Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 der Kommission vom 22. März 2021 über Leistungskriterien für Analysemethoden für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren und über die Auswertung von Ergebnissen sowie über die für Probenahmen anzuwendenden Methoden und zur Aufhebung der Entscheidungen 2002/657/EG und 98/179/EG (Text von Bedeutung für den EWR)

Diese Verordnung enthält Vorschriften zu den Analysemethoden für Probenahmen und Laboranalysen in Bezug auf Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren, deren Körperteilen und -flüssigkeiten, Exkrementen und Geweben, in von ihnen gewonnenen Erzeugnissen tierischen Ursprungs und tierischen Nebenprodukten sowie in Futtermitteln und Tränkwässer für diese Tiere. Des Weiteren sind dort Vorschriften für die Auswertung der Ergebnisse dieser Laboranalysen festgelegt. Diese Verordnung gilt für amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen bezüglich Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission , in der Verordnung (EU) 2019/1871 der Kommission , in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie in der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates . Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen: (1) „absolute Wiederfindungsrate“ bezeichnet die in der letzten Phase eines analytischen Prozesses gemessene Menge eines Analyten, dividiert durch die Menge des Analyten in der ursprünglichen Probe, ausgedrückt in Prozent; (2) „Genauigkeit“ bezeichnet den Grad der Übereinstimmung zwischen einem Testergebnis und dem anerkannten richtigen Referenzwert, bestimmt durch Richtigkeit und Präzision ; (3) „Alpha-Fehler (α-Fehler)“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass die untersuchte Probe konform ist, obwohl ein nicht konformes Messergebnis erzielt wurde; (4) „Analyt“ bezeichnet die zu analysierende Komponente eines Systems; (5) „zugelassener Stoff“ bezeichnet einen pharmakologisch wirksamen Stoff, der zur Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren zugelassen ist, im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ; (6) „Beta-Fehler (β-Fehler)“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass die untersuchte Probe tatsächlich nicht konform ist, obwohl ein konformes Messergebnis erzielt wurde; (7) „Bias“ bezeichnet den Unterschied zwischen dem erwarteten Wert des Testergebnisses und einem anerkannten Referenzwert; (8) „Kalibrierstandard“ bezeichnet eine rückführbare Referenz für Messungen, welche die Menge des fraglichen Stoffs so darstellt, dass ihr Wert mit einer Referenzbasis in Beziehung gesetzt wird; (9) „zertifiziertes Referenzmaterial“ bezeichnet ein Referenzmaterial mit Unterlagen, die von einer autorisierten Stelle herausgegeben wurden, und das einen oder mehrere spezifizierte Merkmalswerte mit beigeordneten Unsicherheiten und Rückführbarkeiten liefert, unter Anwendung gültiger Verfahren ; (10) „Co-Chromatografie“ bezeichnet eine Technik, bei der ein unbekannter Stoff zusammen mit einer bekannten Verbindung oder mehreren bekannten Verbindungen einer chromatografischen Trennung unterzogen wird, mit der Erwartung, dass das relative Verhalten des unbekannten Stoffs und der bekannten Stoffe zur Identifizierung des unbekannten Stoffs beiträgt; (11) „Methodenvergleichsstudie“ bezeichnet die Analyse derselben Probe(n) mittels derselben Methode, um Leistungseigenschaften der Methode in verschiedenen Laboren zu bestimmen, wobei die Studie die Berechnung der zufälligen Messabweichung und der systematischen Abweichung für die angewandte Methode ermöglicht; (12) „Bestätigungsmethode“ bezeichnet eine Methode, die vollständige oder ergänzende Daten dafür liefert, dass der Stoff eindeutig identifiziert und, falls erforderlich, auf einem der folgenden Niveaus quantifiziert werden kann: a) an der Rückstandshöchstmenge („MRL“, maximum residue level) oder dem Höchstgehalt („ML“, maximum level) für zugelassene Stoffe; b) an den Referenzwerten für Maßnahmen („RPA“, reference point for action) für verbotene oder nicht zugelassene Stoffe, für die ein Referenzwert für Maßnahmen festgelegt ist; c) bei einer so niedrigen Konzentration wie nach dem ALARA-Prinzip („as low as reasonably achievable“) erreichbar für verbotene oder nicht zugelassene Stoffe, für die kein Referenzwert für Maßnahmen festgelegt ist; (13) „Erweiterungsfaktor (k)“ bezeichnet eine Zahl, die das erwünschte Konfidenzniveau ausdrückt und zur Ermittlung der erweiterten Messunsicherheit dient; (14) „Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (CCα)“ bezeichnet den Grenzwert, an und über dem mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von α geschlussfolgert werden kann, dass eine Probe nicht konform ist. Der Wert 1–α drückt die statistische Sicherheit in Prozent aus, dass der zulässige Grenzwert überschritten ist; (15) „Nachweisvermögen von Screening (CCβ)“ bezeichnet den niedrigsten Analytengehalt, der mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von β in einer Probe nachgewiesen oder quantifiziert werden kann: a) im Fall verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe ist CCβ die niedrigste Konzentration, bei der eine Methode mit einer statistischen Sicherheit von 1–β Proben mit Rückständen verbotener oder nicht zugelassener Stoffe nachweisen oder quantifizieren kann; b) im Fall zugelassener Stoffe ist CCβ die Konzentration, bei der die Methode mit einer statistischen Sicherheit von 1–β Konzentrationen unterhalb des zulässigen Grenzwerts nachweisen kann; (16) „dotiertes Probenmaterial“ bezeichnet eine Probe, die mit einer bekannten Menge des nachzuweisenden oder zu quantifizierenden Analyten angereichert ist; (17) „Laborvergleichsstudie“ bezeichnet die Organisation, Durchführung und Bewertung von Tests mit derselben Probe bzw. denselben Proben durch zwei oder mehr Labore unter zuvor festgelegten Bedingungen, um die Leistungsfähigkeit der Tests zu bewerten; dabei kann es sich um eine Methodenvergleichsstudie oder eine Eignungsprüfung handeln; (18) „interner Standard (IS)“ bezeichnet einen nicht in der Probe enthaltenen Stoff mit physikalisch-chemischen Eigenschaften, die denen des zu identifizierenden oder quantifizierenden Analyten möglichst ähnlich sind; (19) „relevantes Konzentrationsniveau“ bezeichnet die Konzentration eines Stoffs oder Analyten in einer Probe, die wesentlich ist, um die Einhaltung der Rechtsvorschriften in Bezug auf Folgendes zu bestimmen: a) den Rückstandshöchstgehalt oder den Höchstgehalt für zugelassene Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 124/2009 der Kommission und der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission ; b) Referenzwerte für Maßnahmen (RPA) für verbotene oder nicht zugelassene Stoffe, für die ein Referenzwert für Maßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2019/1871 festgelegt ist; c) eine so niedrige Konzentration wie analytisch erreichbar für verbotene oder nicht zugelassene Stoffe, für die kein Referenzwert für Maßnahmen festgelegt ist; (20) „niedrigstes Dotierniveau“ („LCL“, lowest calibrated level) bezeichnet die geringste Konzentration, für die das Messsystem kalibriert wurde; (21) „Matrix“ bezeichnet das Material, aus dem eine Probe entnommen wird; (22) „Matrixeffekt“ bezeichnet die Differenz des Analyseergebnisses zwischen einem im Lösungsmittel gelösten Standard und einem matrix-angepassten Standard, entweder ohne Korrektur mittels eines internen Standards oder einschließlich einer Korrektur mittels eines internen Standards; (23) „matrix-angepasster Standard“ bezeichnet eine (analytfreie) Leerwertmatrix, der nach der Probenaufarbeitung der Analyt in verschiedenen Konzentrationen zugesetzt wird; (24) „Matrixstandard“ bezeichnet eine (analytfreie) Leerwertmatrix, die vor der Lösungsmittelextraktion und der Probenaufarbeitung mit dem Analyten in verschiedenen Konzentrationen dotiert wird; (25) „Messgröße“ bezeichnet die spezielle Größe, die Gegenstand der Messung ist; (26) „Messunsicherheit“ bezeichnet einen nicht-negativen Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die der Messgröße auf der Grundlage der genutzten Information beigeordnet ist; (27) „Leistungskriterien“ bezeichnet die Anforderungen an ein Leistungsmerkmal, nach denen beurteilt werden kann, ob die Analysemethode für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und zuverlässige Ergebnisse liefert; (28) „Präzision“ bezeichnet den Grad der Übereinstimmung zwischen unabhängigen, unter festgelegten Bedingungen erzielten Testergebnissen und wird als Standardabweichung oder Variationskoeffizient der Testergebnisse ausgedrückt; (29) „qualitative Methode“ bezeichnet eine Analysemethode, die einen Stoff oder eine Stoffgruppe aufgrund seiner bzw. ihrer chemischen, biologischen oder physikalischen Eigenschaften bestimmt oder identifiziert; (30) „quantitative Methode“ bezeichnet eine Analysemethode, welche die Menge oder den Massenanteil eines Stoffs so bestimmt, dass sie bzw. er als numerischer Wert geeigneter Einheiten ausgedrückt werden kann; (31) „Wiederfindungsrate“ bezeichnet die wiederfindungskorrigierte Menge eines Analyten, dividiert durch die dotierte Menge des Analyten in der Matrixprobe, ausgedrückt in Prozent; (32) „Wiederfindungskorrektur“ bezeichnet die Anwendung interner Standards, die Verwendung einer Matrixkalibrierkurve und die Anwendung eines Wiederfindungskorrekturfaktors sowie eine Kombination dieser Ansätze; (33) „Referenzmaterial“ bezeichnet ein hinsichtlich einer festgelegten Eigenschaft oder mehrerer festgelegter Eigenschaften ausreichend homogenes und stabiles Material, das für die vorgesehene Verwendung in einem Messverfahren oder bei einer Untersuchung nominaler Eigenschaften als geeignet erachtet wurde ; (34) „relativer Matrixeffekt“ bezeichnet die Differenz des Analyseergebnisses zwischen einem im Lösungsmittel gelösten Standard und einem matrixbezogenen Standard einschließlich einer Korrektur mittels eines internen Standards; (35) „Wiederholpräzision“ bezeichnet Präzision unter Bedingungen, bei denen unabhängige Testergebnisse mittels derselben Methode an identischem Testmaterial im selben Labor durch denselben Untersuchenden mit derselben Ausrüstung kurz nacheinander erzielt werden; (36) „Reproduzierbarkeit“ bezeichnet Präzision unter Bedingungen, bei denen Testergebnisse mittels derselben Methode an identischem Testmaterial in verschiedenen Laboren durch verschiedene Untersuchende mit unterschiedlicher Ausrüstung erzielt werden ; (37) „Robustheit“ bezeichnet die Anfälligkeit einer Analysemethode gegenüber Änderungen in den Versuchsbedingungen, unter denen die Methode wie beschrieben oder mit festgelegten geringfügigen Änderungen angewandt werden kann; (38) „Screeningmethode“ bezeichnet eine Methode, die für das Screening eines Stoffs oder einer Klasse von Stoffen am jeweils relevanten Konzentrationsniveau verwendet wird; (39) „Screening-Zielkonzentration“ („STC“, screening target concentration) bezeichnet die Konzentration unterhalb oder gleich dem CCβ, bei der ein Screeningergebnis die Probe als potenziell nicht konform („Screening-positiv“) einstuft und das einen Bestätigungstest veranlasst; (40) „Selektivität“ bezeichnet die Fähigkeit einer Methode, zwischen dem gemessenen Analyten und anderen Stoffen zu unterscheiden; (41) „laborinterne Validierungsstudie“ bezeichnet eine analytische Studie in einem einzelnen Labor unter Anwendung einer einzigen Methode zur Analyse desselben Testmaterials oder verschiedener Testmaterialien unter unterschiedlichen Bedingungen und über angemessen lange Zeiträume; (42) „Standardaddition“ bezeichnet ein Verfahren, bei dem ein Teil der Probe als solcher analysiert wird und den anderen Analysenproben vor der Analyse bekannte Mengen der Standardsubstanz zugesetzt werden; (43) „Standardsubstanz“ bezeichnet einen Analyten mit bekanntem und zertifiziertem Gehalt bzw. bekannter und zertifizierter Reinheit, der bei der Analyse als Referenz zu verwenden ist; (44) „Substanz“ bezeichnet einen Stoff mit konstanter Zusammensetzung, der durch die Einheiten, aus denen er sich zusammensetzt, sowie durch bestimmte physikalische Eigenschaften gekennzeichnet ist; (45) „Analysenprobe“ bezeichnet die Menge des entnommenen Materials einer Probe, an der die Analyse oder Beobachtung durchgeführt wird; (46) „Richtigkeit“ bezeichnet den Grad der Übereinstimmung zwischen dem aus einer langen Serie von Testergebnissen ermittelten Mittelwert und einem akzeptierten Referenzwert; (47) „Einheiten“ bezeichnet die in ISO 80000 und in der Richtlinie 80/181/EWG des Rates beschriebenen Einheiten; (48) „Validierung“ bezeichnet die Demonstration durch Untersuchung und die Erbringung eines effektiven Nachweises, dass die besonderen Anforderungen eines bestimmten vorgesehenen Verwendungszwecks durch eine laborinterne Validierungsstudie oder eine Methodenvergleichsstudie erfüllt sind ; (49) „laborinterne Reproduzierbarkeit“ oder „In-Haus-Vergleichspräzision“ bezeichnet Messpräzision unter einer Reihe laborinterner Bedingungen in einem bestimmten Labor.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/625 entnommenen Proben anhand von Methoden analysiert werden, die folgende Anforderungen erfüllen: (1) Sie sind in Prüfvorschriften dokumentiert, vorzugsweise gemäß den Anhängen von ISO 78-2:1999 (Chemie — Gestaltung von Normen — Teil 2: Verfahren der chemischen Analyse) ; (2) sie erfüllen die Leistungskriterien und die anderen Anforderungen an Analysemethoden, wie in Anhang I Kapitel 1 dieser Verordnung festgelegt; (3) sie wurden gemäß den Anforderungen des Anhangs I Kapitel 2 und 4 dieser Verordnung validiert; (4) sie ermöglichen die Durchsetzung der in der Verordnung (EU) 2019/1871 festgelegten Referenzwerte für Maßnahmen (RPA), den eindeutigen Nachweis verbotener und nicht zugelassener Stoffe sowie die Durchsetzung von Höchstgehalten (ML), die auf Grundlage der Verordnungen (EWG) Nr. 315/93 und (EG) Nr. 124/2009 festgelegt wurden, und von Rückstandshöchstmengen (MRL), die auf Grundlage der Verordnungen (EG) Nr. 1831/2003 und (EG) Nr. 470/2009 festgelegt wurden.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Qualität der Ergebnisse der gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 durchgeführten Analysen, insbesondere durch die Überwachung der Validität der Test- oder der Kalibrierergebnisse nach ISO/IEC 17025:2017 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und Anwendung der Anforderungen an die Qualitätskontrolle bei Routineanalysen, wie in Anhang I Kapitel 3 der vorliegenden Verordnung festgelegt.

1 Das Ergebnis einer Analyse gilt als nicht konform, wenn es größer als die oder gleich der Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (CCα) ist.

2 Bei zugelassenen Stoffen, für die ein MRL oder ein ML festgelegt wurde, gilt als Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (CCα) die Konzentration, bei oder über der mit einer statistischen Sicherheit des numerischen Wertes 1–α gesagt werden kann, dass der zulässige Grenzwert überschritten ist.

3 Bei nicht zugelassenen oder verbotenen Stoffen oder bei zugelassenen Stoffen, für die in Bezug auf eine bestimmte Tierart oder ein bestimmtes Erzeugnis kein RHG oder HG festgelegt wurde, gilt als Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (CCα) die niedrigste Konzentration, bei der mit einer statistischen Sicherheit des numerischen Wertes 1–α gesagt werden kann, dass der betreffende Analyt vorhanden ist.

4 Bei nicht zugelassenen oder verbotenen pharmakologisch wirksamen Stoffen muss der α-Fehler kleiner oder gleich 1 % sein. Bei allen anderen Stoffen muss der α-Fehler kleiner oder gleich 5 % sein.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Proben nach den detaillierten Methoden für die Probenahme, wie in Anhang II dieser Verordnung festgelegt, entnommen, gehandhabt und gekennzeichnet werden.

Die Entscheidungen 2002/657/EG und 98/179/EG werden mit Inkrafttreten dieser Verordnung aufgehoben. Die Anforderungen gemäß Anhang I Abschnitte 2 und 3 der Entscheidung 2002/657/EG gelten jedoch bis zum 10. Juni 2026 weiterhin für Methoden, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung validiert wurden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.