Delegierte Verordnung (EU) 2022/315 der Kommission vom 17. Dezember 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von in das Vereinigte Königreich ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren (Text von Bedeutung für den EWR)

Ein Großhändler überprüft die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals mindestens bei folgenden Arzneimitteln, die sich in seinem physischen Besitz befinden: a) Arzneimitteln, die von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder von einem anderen Großhändler an ihn zurückgegeben wurden; b) Arzneimitteln, die er von einem Großhändler erhält, bei dem es sich weder um den Hersteller noch um den Großhändler, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, noch um einen Großhändler handelt, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurde, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben. Ein Großhändler mit Sitz in Nordirland, Zypern, Irland oder Malta führt angemessene Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Sendungen von Arzneimitteln, die für den Markt des Vereinigten Königreichs hergestellt und etikettiert wurden, die Anforderung erfüllen, Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu tragen, wenn er sie vom Hersteller, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder von einem Großhändler erhält, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurde, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben.“

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Januar 2022.