Règlement délégué (UE) 2022/315 de la Commission du 17 décembre 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne la dérogation à l’obligation incombant aux grossistes de désactiver l’identifiant unique des médicaments exportés vers le Royaume-Uni (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Le grossiste vérifie l’authenticité de l’identifiant unique au moins pour les médicaments ci-après qui sont en sa possession matérielle: a) les médicaments qui lui sont retournés par des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou par un autre grossiste; b) les médicaments qu’il reçoit d’un grossiste qui n’est ni le fabricant ni le grossiste titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ni un grossiste désigné par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer, en son nom, les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché. Le grossiste établi en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande ou à Malte procède à des vérifications adéquates pour s’assurer que les cargaisons de médicaments fabriqués et étiquetés pour le marché du Royaume-Uni satisfont à l’obligation de porter des dispositifs de sécurité prévue à l’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE lorsqu’ils sont reçus du fabricant, du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou d’un grossiste désigné par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer en son nom les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché.».

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er janvier 2022.