Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión de 6 de septiembre de 2022 por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento completa el Reglamento (UE) 2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedentes de terceros países o de regiones de los mismos, a fin de garantizar que cumplen los requisitos aplicables establecidos por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625 o requisitos reconocidos al menos como equivalentes.

2 Los requisitos a que se refiere el apartado 1 hacen referencia a: a) la identificación de los animales productores de alimentos y de determinados productos destinados al consumo humano sujetos a los siguientes requisitos de entrada en la Unión: i) el requisito de que dichos animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedan de un tercer país, o una de sus regiones, que figure en una lista de conformidad con el artículo 126, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625; ii) el requisito de que los animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano se expidan desde, y se produzcan o se preparen en, establecimientos que cumplan los requisitos aplicables mencionados en el artículo 126, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, u otros reconocidos al menos como equivalentes, y figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625; iii) el requisito de que cada partida de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano vaya acompañada de un certificado oficial, una atestación oficial o cualquier otra prueba que demuestre que cumple las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625, como un certificado privado, de conformidad con el artículo 126, apartado 2, punto c), del Reglamento (UE) 2017/625; b) los requisitos para la entrada en la Unión de determinados animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedentes de un tercer país, o una de sus regiones, que figuren en las listas establecidas de conformidad con el artículo 127, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625; c) los requisitos de que las partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedentes de terceros países se expidan desde, y se produzcan o se preparen en, establecimientos que cumplan los requisitos aplicables mencionados en el artículo 126, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, u otros reconocidos al menos como equivalentes, y que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625; d) los requisitos de entrada en la Unión, para su comercialización, además de los establecidos de conformidad con el artículo 126 del Reglamento (UE) 2017/625, de los siguientes productos específicos: i) carne fresca, carne picada, preparados de carne, productos cárnicos, carne separada mecánicamente y materias primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno; ii) moluscos bivalvos, equinodermos. tunicados y gasterópodos marinos vivos; iii) productos de la pesca; iv) productos compuestos; e) requisitos adicionales para los certificados oficiales, las atestaciones oficiales y los certificados privados que deben acompañar a los animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano que se introducen en la Unión; f) requisitos para el uso de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos y sus residuos, así como para los niveles de contaminantes y residuos de plaguicidas en los productos de origen animal y los productos compuestos, cuando dichos animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos entren en la Unión procedentes de terceros países y estén destinados a ser comercializados en la Unión, y dichos requisitos sean necesarios para garantizar que dichos animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos ofrezcan un nivel de protección de la salud humana equivalente al que ofrecen las normas pertinentes de la Unión en materia de seguridad alimentaria; g) el requisito de que los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo entren en la Unión procedentes de terceros países que aporten pruebas y garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento mediante la presentación de un plan de control.

3 El presente Reglamento no se aplicará a: a) los animales y productos no destinados al consumo humano; no obstante, el presente Reglamento sí será de aplicación cuando aún no se haya decidido qué destino se les vaya a dar en el momento de su entrada en la Unión y no pueda descartarse aún la intención de consumo humano; b) los animales y productos destinados al consumo humano que solo vayan a transitar por la Unión, sin ser comercializados en ella; c) los productos destinados al consumo humano en forma de muestras para análisis de productos y ensayos de calidad que no se comercializan.

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «introducción en la Unión» o «entrada en la Unión»: como se define en el artículo 3, punto 40, del Reglamento (UE) 2017/625; 2) «partida»: como se define en el artículo 3, punto 37, del Reglamento (UE) 2017/625; 3) «animales»: como se definen en el artículo 3, punto 9, del Reglamento (UE) 2017/625; 4) «mercancías»: como se definen en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) 2017/625; 5) «equivalente»: como se define en el artículo 2, punto 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 852/2004; 6) «establecimiento»: como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 852/2004; 7) «certificado oficial»: como se define en el artículo 3, punto 27, del Reglamento (UE) 2017/625; 8) «atestación oficial»: como se define en el artículo 3, punto 28, del Reglamento (UE) 2017/625; 9) «certificado privado»: certificado firmado por el explotador de la empresa alimentaria que introduce productos en la Unión; 10) «comercialización»: como se define en el artículo 3, punto 8, del Reglamento (CE) n.o 178/2002; 11) «carne fresca»: como se define en el anexo I, punto 1.10, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 12) «carne picada»: como se define en el anexo I, punto 1.13, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 13) «preparados de carne»: como se definen en el anexo I, punto 1.15, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 14) «productos cárnicos»: como se definen en el anexo I, punto 7.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 15) «carne separada mecánicamente»: como se define en el anexo I, punto 1.14, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 16) «gelatina»: como se define en el anexo I, punto 7.7, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 17) «colágeno»: como se define en el anexo I, punto 7.8, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 18) «productos muy refinados de origen animal»: productos muy refinados contemplados en el anexo III, sección XVI, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 19) «moluscos bivalvos»: como se definen en el anexo I, punto 2.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 20) «productos de la pesca»: como se definen en el anexo I, punto 3.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 21) «producto compuesto»: alimento que contiene tanto productos de origen vegetal como productos transformados de origen animal; 22) «sustancia farmacológicamente activa»: como se define en el artículo 2, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión ; 23) «contaminante»: como se define en el artículo 1, punto 1, párrafo segundo, del Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo ; 24) «residuos de plaguicidas»: como se definen en el artículo 3, punto 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 396/2005; 25) «productos de origen animal»: como se definen en el anexo I, punto 8.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 26) «plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes»: plan de control sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de plaguicidas y los niveles máximos de contaminantes en animales productores de alimentos y productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos; 27) «insectos»: alimentos consistentes en insectos o sus partes, aislados o producidos a partir de ellos, incluido cualquier estadio vital de insectos destinados al consumo humano, autorizados, en su caso, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión («la lista de la Unión de nuevos alimentos»); 28) «tránsito»: como se define en el artículo 3, punto 44, del Reglamento (UE) 2017/625; 29) «carne de reptil»: partes comestibles de reptiles de cría, sin transformar o transformadas, pertenecientes a las especies Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus o Pelodiscus sinensis, autorizadas en su caso con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 e incluidas en la lista de la Unión de nuevos alimentos; 30) «caracoles»: como se definen en el anexo I, punto 6.2 del Reglamento (CE) n.o 853/2004 y cualquier otra especie de caracoles de las familias Helicidae, Hygromiidae o Sphincterochilidae, destinada al consumo humano; 31) «alimento»: como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002; 32) «pienso»: como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002; 33) «auditoría»: como se define en el artículo 3, punto 30, del Reglamento (UE) 2017/625; 34) «autoridades competentes»: como se definen en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2017/625; 35) «brotes»: como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 208/2013 de la Comisión ; 36) «producción primaria»: como se define en el artículo 3, punto 17, del Reglamento (CE) n.o 178/2002; 37) «matadero»: como se define en el anexo I, punto 1.16, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 38) «establecimiento de manipulación de caza»: como se define en el anexo I, punto 1.18, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 39) «planta de despiece»: como se define en el anexo I, punto 1.17, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 40) «zona de producción»: como se define en el anexo I, punto 2.5, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 41) «buque factoría»: como se define en el anexo I, punto 3.2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 42) «buque congelador»: como se define en el anexo I, punto 3.3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 43) «buque frigorífico»: buque equipado para almacenar y transportar mercancías paletizadas o sueltas (a granel) en bodegas o cámaras con temperatura controlada; 44) «productos lácteos»: como se definen en el anexo I, punto 7.2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 45) «ovoproductos»: como se definen en el anexo I, punto 7.3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; 46) «explotador de empresa alimentaria»: como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (CE) n.o 178/2002; 47) «operador»: como se define en el artículo 3, punto 29, del Reglamento (UE) 2017/625; 48) «puesto de control fronterizo»: como se define en el artículo 3, punto 38, del Reglamento (UE) 2017/625.

Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y productos destinados al consumo humano que procedan de un tercer país o una de sus regiones que figure en la lista correspondiente a esos animales y productos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405: a) animales vivos para los que se han establecido códigos de la Nomenclatura Combinada («códigos NC») en la segunda parte, capítulo 1, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichos animales vivos sean animales productores de alimentos; b) los productos de origen animal, incluida la carne de reptil y los insectos enteros muertos, partes de insectos o insectos transformados, destinados al consumo humano, para los que se han establecido los códigos siguientes en la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87: i) los códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15, 16 o 29; o ii) los epígrafes del Sistema Armonizado («epígrafes del SA») 0901, 1702, 2105, 2106, 2301, 3001, 3002, 3302, 3501, 3502, 3503, 3504, 3507, 3913, 3926, 4101, 4102, 4103 o 9602; c) los caracoles vivos, que no sean caracoles marinos, a los que hace referencia el código NC 03076000 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87; d) la harina de polen bajo el código NC ex12129995 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión solamente decidirá incluir terceros países, o regiones de los mismos, en la lista a que se refiere el artículo 126, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento si reconoce que los requisitos siguientes son al menos equivalentes a los requisitos correspondientes de la Unión por lo que respecta a los animales productores de alimentos y a las mercancías a que se refiere el artículo 3 del presente Reglamento: a) la legislación del tercer país sobre: i) la producción de productos de origen animal; ii) el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las normas sobre su prohibición o autorización, distribución y comercialización, así como las normas que regulan las operaciones de administración e inspección; iii) la preparación y el uso de piensos, incluidos los procedimientos para utilizar aditivos y la preparación y utilización de piensos medicamentosos, así como la calidad de la higiene de las materias primas empleadas para preparar los piensos y del producto final; b) las condiciones higiénicas de producción, elaboración, manipulación, almacenamiento y expedición actualmente aplicadas a los productos de origen animal destinados a la Unión; c) la experiencia de comercialización de los productos de origen animal procedentes del tercer país y los resultados de los controles oficiales a la entrada en la Unión; d) si están disponibles, los resultados de las auditorías realizadas por la Comisión en el tercer país relativas a otros animales productores de alimentos y mercancías con relación a los cuales el tercer país ya está incluido en la lista de conformidad con el artículo 127, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625, en particular los resultados de la evaluación de las autoridades competentes del tercer país auditado, y las medidas que dichas autoridades hayan adoptado a la luz de las recomendaciones formuladas por la Comisión en las auditorías; e) cuando proceda, la existencia, aplicación y comunicación de un programa de control de zoonosis aprobado por la Comisión; f) los requisitos del tercer país en lo que respecta a las sustancias farmacológicamente activas, los plaguicidas y los contaminantes, de conformidad con el artículo 6.

1 Los requisitos establecidos en los artículos 6 a 12 se aplicarán a los siguientes animales y productos: a) animales vivos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección 1, capítulo 1, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichos animales sean animales productores de alimentos; b) productos de origen animal para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, capítulos 2 a 5, 15 y 16, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, y para los que se han establecido subepígrafes del Sistema Armonizado («subepígrafes del SA») en los epígrafes del SA 0901, 2105, 3501, 3502 y 3504; c) productos compuestos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección III, capítulo 15, y sección IV, capítulos 16 a 22, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

2 Los requisitos establecidos en los artículos 6 a 12 no se aplicarán a lo siguiente: gelatina y materias primas para la producción de gelatina a que se refiere el anexo III, sección XIV, capítulo I, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; colágeno y las materias primas para la producción de colágeno a que se refiere el anexo III, sección XV, capítulo I, punto 1, de dicho Reglamento; productos muy refinados de origen animal; ni insectos, ranas, ancas de rana, caracoles, reptiles y carne de reptil.

1 Además de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/625, las partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de un tercer país que disponga de un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes que establezca garantías en cuanto al cumplimiento de: a) los requisitos de la Unión sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de plaguicidas y los límites máximos de contaminantes; así como b) los requisitos adicionales especificados en los artículos 9 a 12 del presente Reglamento.

2 Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión decidirá la inclusión de un tercer país en la lista a que se refiere el artículo 126, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento únicamente si dicho tercer país aporta pruebas y garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo, junto con la información que figura en la parte II del anexo I del presente Reglamento, en la solicitud de inclusión en la lista de terceros países que dicho tercer país debe presentar con arreglo al artículo 127, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625.

3 Tras haber aprobado la inclusión del tercer país en la lista de terceros países autorizados, la Comisión velará, de conformidad con el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, por que el tercer país siga cumpliendo los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo.

4 A efectos del apartado 3, la Comisión tendrá en cuenta las pruebas y garantías actualizadas del cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1, incluida la información requerida sobre el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes del tercer país de conformidad con el anexo I, parte II, que dicho tercer país debe presentar a más tardar el 31 de marzo de cada año.

Además de las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/625, solo podrán entrar en la Unión partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos procedentes de un tercer país que cumpla los requisitos establecidos en el artículo 6, apartado 1, y esté incluido en la lista de terceros países autorizados para la entrada en la Unión de los animales productores de alimentos o productos de origen animal en cuestión que figura en el anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405.

1 No obstante lo dispuesto en el artículo 7, las partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que no dispongan de un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado, pero que garanticen que los animales productores de alimentos y los productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos, son originarios de un Estado miembro o un tercer país incluido en la lista que figura en el anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en lo que respecta a dichos animales productores de alimentos o productos de origen animal.

2 Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión solo decidirá sobre la inclusión de un tercer país en la lista a que se refiere el artículo 126, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento si la autoridad competente de dicho tercer país facilita a la Comisión pruebas y garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo. Dichas pruebas y garantías consistirán en información sobre los procedimientos vigentes en ese tercer país para garantizar la trazabilidad y el origen de los animales productores de alimentos y de los productos de origen animal.

3 Cuando un tercer país esté incluido, de conformidad con los apartados 1 y 2, en la lista de terceros países autorizados para determinados animales productores de alimentos o productos de origen animal, la entrada correspondiente a dicho tercer país irá acompañada de la siguiente nota: «Tercer país que solo introduce en la Unión animales productores de alimentos o productos de origen animal específicos —como tales o como ingredientes de productos compuestos— procedentes: a) de otros terceros países autorizados a introducir en la Unión dichos animales productores de alimentos o productos de origen animal, o b) de Estados miembros, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión.». En el caso de terceros países que, debido a requisitos zoosanitarios, no puedan introducir en la Unión animales productores de alimentos o productos de origen animal específicos como tales, la entrada correspondiente a dicho tercer país irá acompañada de la siguiente nota: «Tercer país que solo introduce en la Unión determinados productos compuestos que contienen productos de origen animal transformados procedentes: a) de otros terceros países autorizados a introducir en la Unión dichos productos de origen animal, o b) de Estados miembros, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión.».

4 Para la producción de tripas destinadas a la introducción en la Unión, los terceros países podrán utilizar materias primas de origen animal procedentes Estados miembros o de otros terceros países, o regiones de los mismos, autorizados para la entrada en la Unión de carne fresca o de determinados productos cárnicos y estómagos, vejigas e intestinos tratados, y que figuran en las listas pertinentes de dicha carne fresca y productos cárnicos del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 de la Comisión o del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. Los terceros países que introduzcan tripas en la Unión figurarán en la lista del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. Además, los establecimientos desde los que vayan a introducirse tripas en la Unión figurarán en las listas conforme al artículo 13, apartado 1, del presente Reglamento.

5 Tras haber aprobado la inclusión del tercer país en las listas de terceros países autorizados a que se hace referencia en el presente artículo, la Comisión velará, de conformidad con el artículo 127, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/625, por que el tercer país siga cumpliendo los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo.

1 Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de que los controles del uso de las sustancias farmacológicamente activas contempladas en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y de sus residuos son al menos equivalentes a los exigidos para los planes nacionales de control plurianuales de los Estados miembros mencionados en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646.

2 Cuando un tercer país autorice el uso en animales productores de alimentos de sustancias farmacológicamente activas que no estén autorizadas para tales animales en la Unión, los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo entrarán en la Unión en la medida en que dicho tercer país ofrezca garantías de que no hay residuos de esas sustancias en dichos animales y productos. Los métodos de análisis utilizados para demostrar la ausencia de tales residuos deberán cumplir los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 o requisitos equivalentes.

1 Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de cumplimiento de la prohibición del uso de sustancias β-agonistas y de ningún estilbeno, tireostático, estrógeno, andrógeno y gestágeno en animales de explotación establecida en la Directiva 96/22/CE, así como de la prohibición del uso de las sustancias que figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010.

2 Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos procedentes de terceros países que autoricen el uso de las sustancias mencionadas en el apartado 1 en animales productores de alimentos o que no dispongan de normas sobre el uso de dichas sustancias solo entrarán en la Unión en la medida en que dichos terceros países ofrezcan garantías de que: a) han establecido un sistema de producción separado para garantizar que los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos destinados a entrar en la Unión no sean tratados con las sustancias mencionadas en el apartado 1, y b) han establecido un sistema adecuado de identificación y trazabilidad de los animales, así como un sistema de control de la distribución de las sustancias mencionadas en el apartado 1 y de registro de la administración de medicamentos veterinarios.

Los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de que se llevan a cabo controles representativos de los residuos de plaguicidas para demostrar que dichos productos cumplen los límites máximos de residuos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dichas garantías serán al menos equivalentes a las previstas por los programas nacionales de control plurianuales de residuos de plaguicidas a que se refiere el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1355.

Los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de que dichos productos cumplen las tolerancias máximas de contaminantes establecidas sobre la base del Reglamento (CEE) n.o 315/93. Dichas garantías serán al menos equivalentes a las previstas por los planes nacionales de control plurianuales establecidos de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2022/931 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932.

1 Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de los siguientes productos cuando procedan de establecimientos en los que estos productos se producen o se preparan, y desde los que estos productos se expiden, que figuren en listas elaboradas y actualizadas de conformidad con el artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625: a) los productos de origen animal para los que se han establecido requisitos en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, y para los que se han establecido los códigos siguientes en la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87: i) códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15 o 16; o ii) subepígrafes del SA en los epígrafes 1702, 2105, 2106, 2301, 2932, 3001, 3002, 3501, 3502, 3503, 3504, 4101, 4102 o 4103; b) brotes clasificados en los siguientes subepígrafes del SA: 070490, 070690, 070810, 070820, 070890 o 121490 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

2 Los establecimientos a que hace referencia el apartado 1 del presente artículo podrán incluirse en las listas a las que hace referencia el artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, únicamente si, además de las garantías previstas en el artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iv) del Reglamento (UE) 2017/625, el tercer país donde se encuentran los establecimientos ofrece las siguientes garantías: a) esos establecimientos, y cualesquiera otros que manipulen materias primas de origen animal utilizadas en la fabricación de los productos de origen animal a los que se refiere el apartado 1, letra a), cumplen los requisitos aplicables a que se refiere el artículo 126, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, y en particular los del Reglamento (CE) n.o 853/2004, o requisitos reconocidos, al menos, como equivalentes; b) estos establecimientos, en su caso, solo manipulan materias primas de origen animal procedentes de terceros países que cuentan con un plan de vigilancia de residuos aprobado para esa categoría de productos de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, o de los Estados miembros; c) el tercer país tiene la capacidad real de impedir que los establecimientos introduzcan en la Unión productos de origen animal si estos no cumplen los correspondientes requisitos de la Unión u otros reconocidos, al menos, como equivalentes.

3 La Comisión transmitirá a los Estados miembros las listas nuevas o actualizadas que reciba de las autoridades competentes del tercer país, de conformidad con el artículo 127, apartado 3, letra e), inciso iii), del Reglamento (UE) 2017/625, y las publicará en su sitio web.

4 Los Estados miembros solo autorizarán la introducción en la Unión de las partidas a que hace referencia el apartado 1 siempre que los certificados oficiales que deben acompañar a estas partidas, de conformidad con las normas de la Unión aplicables, hayan sido expedidos por las autoridades competentes del tercer país a partir de la fecha de publicación por la Comisión de las listas de establecimientos mencionadas en el apartado 1.

Los requisitos establecidos en el artículo 13, apartado 1, no se aplicarán a los establecimientos que solo llevan a cabo las siguientes actividades: a) producción primaria; b) operaciones de transporte; c) almacenamiento de productos de origen animal que no requieran condiciones de almacenamiento a temperatura controlada; d) producción de productos de origen animal muy refinados a que hacen referencia los epígrafes del SA 2930, 2932, 3503, 3507 o 3913 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87; e) producción de cápsulas de gelatina a las que hacen referencia los epígrafes del SA 3913, 3926 o 9602 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de los siguientes productos de origen animal que hayan sido fabricados con materias primas producidas en mataderos, salas de despiece y establecimientos de manipulación de caza o de productos de la pesca que figuren en las listas de establecimientos elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625: a) carne fresca; b) carne picada; c) preparados de carne; d) carne separada mecánicamente y productos cárnicos, excluidas las tripas tal como se definen en el artículo 2, punto 45, del Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión ; e) las materias primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno a que se hace referencia, respectivamente, en la sección XIV, capítulo I, punto 4, letra a), y en la sección XV, capítulo I, punto 4, letra a), del anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004.

1 No obstante lo dispuesto en el artículo 14 del presente Reglamento, solo se autorizará la entrada en la Unión de las partidas de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos para los que se han establecido códigos NC en el epígrafe 0307 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 procedentes de zonas de producción de terceros países que figuren en las listas elaboradas por las autoridades competentes del tercer país de conformidad con el artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, y publicadas por la Comisión.

2 Podrán entrar en la Unión, aunque se hayan recolectado en zonas de producción que no hayan sido clasificadas por la autoridad competente del tercer país de producción, de conformidad con el artículo 18, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/625, los productos siguientes: a) pectínidos, excepto cuando los datos procedentes de programas de control establecidos por el artículo 57 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 permitan a las autoridades competentes clasificar las zonas de pesca según lo dispuesto en el anexo III, sección VII, capítulo IX, punto 2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004; b) gasterópodos marinos no filtradores y equinodermos no filtradores.

1 Antes de que las autoridades competentes del tercer país elaboren las listas mencionadas en el artículo 16, apartado 1, del presente Reglamento, se tendrán especialmente en cuenta las garantías que dichas autoridades puedan dar sobre el cumplimiento de los requisitos del artículo 52 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 en materia de clasificación y control de las zonas de producción.

2 La Comisión realizará una visita de control in situ antes de elaborar las listas a que se refiere el artículo 16, apartado 1.

3 Una vez elaboradas las listas a que se refiere el artículo 16, apartado 1, y siempre que las autoridades competentes del tercer país ofrezcan garantías suficientes sobre la clasificación y el control de las zonas de producción bajo su responsabilidad, no será preciso realizar otra visita de control in situ de la Comisión antes de añadir una nueva zona de producción a una de las listas establecidas de conformidad con el artículo 13.

Solo se permitirá la entrada en la Unión, para su comercialización, de partidas de productos de la pesca para los que se han establecido códigos NC en los epígrafes 0301, 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307, 0308, 0309, 1504, 1516, 1517, 1603, 1604, 1605 o 2106 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, que se hayan producido o preparado, en cualquier fase de su producción, en un establecimiento en tierra, un buque factoría o un buque congelador, o se hayan almacenado en una cámara frigorífica o un buque frigorífico, que figure en una lista elaborada y actualizada con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, y publicada por la Comisión.

1 Un buque podrá incluirse en las listas de establecimientos a los que hace referencia el artículo 127, apartado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625 cuando las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque, y las autoridades competentes de otro tercer país en el cual aquellas hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión transmitan a la Comisión una comunicación conjunta en la que se certifique que se cumplen todos los requisitos siguientes: a) ambos países figuran en la lista de terceros países, o regiones de los mismos, elaborada con arreglo al artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, autorizados a introducir en la Unión productos de la pesca; b) todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Unión se desembarcan directamente en el tercer país en el cual las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión; c) las autoridades competentes delegadas han inspeccionado el buque y han declarado que cumple los requisitos aplicables de la Unión; d) las autoridades competentes delegadas han declarado que inspeccionarán periódicamente el buque para asegurarse de que sigue cumpliendo los requisitos aplicables de la Unión.

2 Un buque podrá incluirse en las listas de establecimientos a los que hace referencia el artículo 127, apartado 3), letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625 sobre la base de una comunicación conjunta de las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque y las autoridades competentes de un Estado miembro en el cual aquellas hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión en la que se certifique que se cumplen todos los requisitos siguientes: a) todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Unión se desembarcan directamente en el Estado miembro en el cual las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión; b) las autoridades competentes delegadas han inspeccionado el buque y han declarado que cumple los requisitos aplicables de la Unión; c) las autoridades competentes delegadas han declarado que inspeccionarán periódicamente el buque para asegurarse de que sigue cumpliendo los requisitos aplicables de la Unión.

1 Las partidas de los productos compuestos a los que hacen referencia los códigos NC de los epígrafes 1517, 1518, 160100, 1602, 160300, 1604, 1605, 1702, 1704, 1806, 1901, 1902, 1904, 1905, 2001, 2004, 2005, 2008, 2101, 2103, 2104, 210500, 2106, 2202 o 2208 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 únicamente entrarán en la Unión para su comercialización si todos los productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos han sido producidos o bien en establecimientos situados en terceros países o regiones de los mismos desde los que, de conformidad con el artículo 13 del presente Reglamento, se autoriza la introducción en la Unión de dichos productos transformados de origen animal, o bien en establecimientos situados en los Estados miembros.

2 Hasta que la Comisión establezca una lista específica de terceros países o regiones de los mismos desde los que se autoriza la introducción en la Unión de productos compuestos, podrán entrar en la Unión partidas de productos compuestos procedentes de terceros países o regiones de los mismos que cumplan las siguientes normas: a) los productos compuestos mencionados en el apartado 1 que tengan que transportarse o almacenarse a temperatura controlada procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza, con arreglo al artículo 3, la introducción en la Unión de cada producto transformado de origen animal contenido en los productos compuestos; b) los productos compuestos mencionados en el apartado 1 que no tengan que transportarse o almacenarse a temperatura controlada y que contengan cualquier cantidad de productos a base de calostro o productos cárnicos procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza, con arreglo al artículo 3, la introducción en la Unión de los productos a base de calostro o productos cárnicos contenidos en los productos compuestos; c) los productos compuestos mencionados en el apartado 1 que no tengan que transportarse o almacenarse a temperatura controlada y que contengan productos transformados de origen animal distintos de los productos a base de calostro o los productos cárnicos para los cuales se establecen requisitos en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza, con arreglo al artículo 3 del presente Reglamento, la introducción en la Unión de productos cárnicos, productos lácteos, productos de la pesca u ovoproductos sobre la base de los requisitos de la Unión en materia de salud pública y sanidad animal y que figuran en la lista correspondiente, como mínimo, para uno de esos productos de origen animal.

3 Los terceros países, o regiones de los mismos, que introduzcan productos compuestos en la Unión figurarán en la lista del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 por tener un plan de control aprobado, de conformidad con el artículo 6 del presente Reglamento, para las especies o mercancías de las que proceden los productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos, con excepción del colágeno, la gelatina y los productos muy refinados de origen animal.

4 Los apartados 2 y 3 no se aplicarán a los productos compuestos no perecederos que solo contengan productos de origen animal o productos compuestos transformados incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo , el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo , el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo , o que solo contengan vitamina D3.

1 Cada partida de los siguientes productos entrará en la Unión únicamente cuando vaya acompañada de un certificado oficial, excepto en el caso de las partidas cuyo destino final no sea la Unión: a) animales vivos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección I, capítulo 1, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando sean animales vivos destinados a la producción de alimentos; b) los productos de origen animal destinados al consumo humano, para los que se han establecido los códigos siguientes en la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87: i) los códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15, 16 o 29; o ii) los epígrafes del SA 0901, 1702, 2105, 2106, 2301, 3001, 3002, 3501, 3502, 3503, 3504, 3507, 3913, 3926, 4101, 4102, 4103 o 9602; c) brotes y semillas destinadas a la producción de brotes y que corresponden a los siguientes subepígrafes del SA: 070490, 070690, 070810, 070820, 070890, 0712 34, 0712 35, 0712 50, 0712 60, 071310, 071333, 0712 34, 071339, 071340, 071390, 091099, 120110, 120190, 120750, 120799, 120910, 120921, 120991 o 121490 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87; d) la harina de polen a la que hace referencia el código NC 12129995 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87; e) los caracoles vivos, que no sean caracoles marinos, a los que hace referencia el código NC 03076000 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87; f) los productos compuestos contemplados en el artículo 20, apartado 2, letras a) y b), del presente Reglamento, a excepción de los productos compuestos no perecederos que no contengan productos a base de calostro ni carne transformada distintos de la gelatina, el colágeno o los productos muy refinados de origen animal.

2 Cuando entran en la Unión partidas de productos de la pesca directamente desde un buque frigorífico, factoría o congelador que enarbole pabellón de un tercer país, podrá ser firmado por el capitán el certificado oficial al que hace referencia el artículo 14, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235.

3 No es necesario ningún certificado oficial para la entrada en la Unión de cápsulas de gelatina incluidas en los epígrafes del SA 3913, 3926 o 9602 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichas cápsulas no procedan de huesos de rumiantes.

4 Los certificados oficiales a que se refiere el apartado 1 certificarán que los productos cumplen: a) los requisitos establecidos en los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 852/2004 y (CE) n.o 853/2004, o disposiciones reconocidas como equivalentes; b) los requisitos específicos de entrada en la Unión establecidos en el presente Reglamento.

5 Los certificados oficiales a que se refiere el apartado 1 podrán incluir detalles exigidos por otra legislación de la Unión relativa a salud pública y sanidad animal.

6 El certificado oficial de los brotes y semillas destinadas a la producción de brotes mencionado en el apartado 1, letra c), acompañará a la partida hasta que llegue al destino indicado en el certificado oficial. En caso de fraccionamiento de la partida, una copia del certificado oficial acompañará a cada parte de la misma.

7 Las autoridades competentes del tercer país de expedición podrán certificar las partidas de productos de origen animal que solo requieran una declaración sanitaria, o las partidas de brotes, procedentes de otro tercer país, si las autoridades competentes del tercer país de expedición pueden garantizar que las partidas cumplen los requisitos de entrada en la Unión establecidos en el presente Reglamento.

1 Un certificado privado, preparado y firmado por el explotador de la empresa alimentaria que introduce los productos en la Unión, que confirme que las partidas cumplen los requisitos aplicables del artículo 126, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 deberá acompañar: a) las partidas de los productos compuestos a que se refiere el artículo 20, apartado 2, letra b), del presente Reglamento, cuando los productos compuestos no contengan productos a base de calostro o carne transformada distinta de la gelatina, el colágeno o productos muy refinados de origen animal; así como b) las partidas de los productos compuestos a que se refiere el artículo 20, apartado 2, letra c), del presente Reglamento.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el caso de los productos compuestos exentos de controles oficiales en los puestos de control fronterizos, de conformidad con el artículo 48, letra h), del Reglamento (UE) 2017/625, el certificado privado acompañará los productos compuestos en el momento de su comercialización.

3 El certificado privado a que se refiere el apartado 1 garantizará la trazabilidad de la partida, y contendrá: a) información sobre el expedidor y el destinatario de los productos introducidos en la Unión; b) la lista de productos de origen vegetal y de productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos, en orden decreciente del peso registrado en el momento de su utilización para la fabricación de los productos compuestos; c) el número de autorización de los establecimientos que fabrican los productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos fue asignado en el momento de la concesión de la autorización con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004, indicado por el explotador de la empresa alimentaria que introduce los productos en la Unión.

4 El certificado privado a que se refiere el apartado 1 certificará que: a) el tercer país, o región del mismo, que produce los productos compuestos figura en la lista de al menos una de las siguientes categorías de productos de origen animal: i) productos cárnicos; ii) productos lácteos o productos a base de calostro; iii) productos de la pesca; iv) ovoproductos; b) el establecimiento que produce los productos compuestos cumple normas de higiene reconocidas como equivalentes a las exigidas por el Reglamento (CE) n.o 852/2004; c) los productos compuestos no tienen que transportarse o almacenarse a temperatura controlada; d) los productos transformados de origen animal que contienen los productos compuestos proceden de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza la introducción en la Unión de cada uno de los productos transformados de origen animal, o de Estados miembros, y proceden de establecimientos que figuran en las listas; e) los productos transformados de origen animal utilizados en productos compuestos han sido sometidos, como mínimo, a uno de los tratamientos contemplados en artículo 163, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/692, con una breve descripción de cualquier proceso a que se han sometido y de las temperaturas aplicadas al producto compuesto.

Las referencias al artículo 29 de la Directiva 96/23/CE se entenderán como referencias al presente Reglamento.

Queda derogado el Reglamento Delegado (UE) 2019/625. Las referencias al Reglamento Delegado derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022.