Reglamento Delegado (UE) 2023/361 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de uso de ciertos medicamentos veterinarios a efectos de prevención y control de determinadas enfermedades de la lista (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento complementa las normas establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429 sobre el uso en la Unión de medicamentos veterinarios en relación con la prevención y el control de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2016/429 en animales terrestres y acuáticos en cautividad y silvestres («los animales»). En particular, establece: a) prohibiciones y restricciones respecto al uso de determinados medicamentos veterinarios en los animales para la prevención y el control de las enfermedades de las categorías A y B; b) normas sobre la utilización de vacunas en los animales para la prevención y el control de enfermedades de la categoría A y determinadas enfermedades de la categoría B; c) medidas de reducción del riesgo para evitar la propagación de enfermedades de la categoría A a través de animales vacunados o de productos procedentes de dichos animales; d) normas sobre la vigilancia de las enfermedades de la categoría A tras el empleo de vacunas en animales terrestres para su prevención y control.

2 El presente Reglamento no se aplicará a la utilización de los medicamentos veterinarios mencionados en el apartado 1 para estudios científicos, o con el fin de desarrollarlos y probarlos, tal como se contempla en el artículo 46, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429.

1 A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) «enfermedad de la categoría A»: enfermedad de la lista que no esté presente normalmente en la Unión y en relación con la cual deban tomarse medidas de erradicación inmediatas tan pronto como se detecte su existencia, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429; b) «enfermedad de la categoría B»: enfermedad de la lista que debe controlarse en todos los Estados miembros a fin de erradicarla en toda la Unión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429; c) «vacunación supresora de urgencia»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente en animales terrestres en cautividad para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i); d) «vacunación preventiva de urgencia»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente en animales terrestres en cautividad para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso ii); e) «vacunación de urgencia en animales terrestres silvestres»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente a animales terrestres silvestres para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso iii); f) «vacunación preventiva»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra b); g) «zona de vacunación»: zona en la que se administra una vacuna a especies de la lista para prevenir y controlar enfermedades de la categoría A; h) «zona de perivacunación»: zona circundante a la zona de vacunación en la que no se permite la vacunación con fines de prevención y control de enfermedades de la categoría A y en la que se lleva a cabo una vigilancia reforzada para detectar dichas enfermedades; i) «brote confirmado»: brote que se ha confirmado con arreglo al artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento Delegado (UE) 2020/689; j) «período de recuperación»: período necesario para que una zona de vacunación recupere la situación zoosanitaria previa a la vacunación contra una enfermedad de la categoría A, para lo que debe demostrarse la ausencia de la enfermedad de la categoría A después de que se haya llevado a cabo una vacunación preventiva de urgencia contra la enfermedad en cuestión; k) «zona de protección»: zona de protección establecida con arreglo al artículo 21, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687; l) «zona de vigilancia»: zona de vigilancia establecida con arreglo al artículo 21, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687; m) «bovino»: animal de las especies de ungulados pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre dichas especies; n) «ovino»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre estas especies; o) «caprino»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre estas especies; p) «camélido»: animal de las especies de ungulados de la familia Camelidae que figuran en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429; q) «porcino», animal de las especies de ungulados de la familia de los suidos que figuran en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429; r) «equino»: animal de las especies de solípedos pertenecientes al género Equus (incluidos los caballos, los asnos y las cebras) y la descendencia de los cruces entre dichas especies; s) «pollito de un día»: cría de ave de corral de menos de setenta y dos horas de vida.

2 Además de las definiciones establecidas en el apartado 1, se aplicarán las definiciones de «medicamento veterinario», «medicamento veterinario inmunológico» y «antimicrobiano» establecidas en el artículo 4, apartados 1, 5 y 12, del Reglamento (UE) 2019/6.

1 Los Estados miembros podrán permitir el uso de vacunas en animales para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A, excepto en el caso de las enfermedades enumeradas en la parte 1 del anexo I, únicamente bajo el control de la autoridad competente y si se utilizan: a) como parte de las medidas oficiales que haya adoptado la autoridad competente para la prevención y el control de dichas enfermedades; b) en las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

2 Las condiciones para la utilización de vacunas contra las enfermedades de la categoría A establecidas en el párrafo primero no se aplicarán a determinados casos en los que se empleen las vacunas contra la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle, concretamente a los usos cautelares ordinarios o los usos comerciales que pueden permitir los Estados miembros fuera de las medidas oficiales de prevención y control de enfermedades a las que se refiere el apartado 1, con fines distintos de la respuesta a un brote.

3 Los Estados miembros podrán permitir el uso de vacunas en animales para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría B, excepto en el caso de las enfermedades enumeradas en la parte 2 del anexo I, por lo que se refiere a las especies de la lista para las que las enfermedades correspondientes se hayan clasificado en la categoría B.

Los Estados miembros prohibirán el uso de los siguientes medicamentos veterinarios en animales para la prevención y el control de las enfermedades de las categorías A y B, a menos que se utilicen para la prevención y el control de las enfermedades enumeradas en la parte 3 del anexo I, y que su utilización cumpla las condiciones establecidas en ella: a) los medicamentos veterinarios inmunológicos destinados a diagnosticar el estado de inmunidad de los animales; b) el suero hiperinmune; c) los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados, tal como se definen en el artículo 2, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6; d) los antimicrobianos.

1 La autoridad competente podrá decidir utilizar vacunas en los animales para prevenir y controlar enfermedades de la categoría A, de conformidad con el artículo 3, apartado 1, siempre que: a) haya llevado a cabo una evaluación que justifique esta decisión teniendo en cuenta, como mínimo, los criterios establecidos en la parte 1 del anexo II, además de los criterios recogidos en el artículo 46, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429; b) las vacunas se utilicen de conformidad con un plan oficial de vacunación que cumpla los requisitos establecidos en el artículo 6.

2 La autoridad competente, cuando aplique la estrategia de vacunación a la que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i), podrá llevar a cabo la evaluación contemplada en el apartado 1, letra a), siguiendo las normas simplificadas que se regulan en la parte 2 del anexo II.

1 El plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), deberá: a) detallar, como mínimo, la información y las medidas establecidas en la parte 1 del anexo III; b) aplicarse bajo el control de la autoridad competente y solo durante el período de tiempo estrictamente necesario.

2 La autoridad competente, cuando aplique la estrategia de vacunación contemplada en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i), podrá incluir en el plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), la información simplificada que se regula en la parte 2 del anexo III.

3 La autoridad competente mantendrá actualizado, modificará o completará el plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), teniendo en cuenta la evolución de su aplicación y la evolución de la situación epidemiológica de la enfermedad.

4 Los Estados miembros facilitarán a los demás Estados miembros y a la Comisión: a) al menos la información preliminar establecida en el anexo IV, a más tardar dos días antes del inicio de la vacunación; b) el plan oficial de vacunación y sus modificaciones y actualizaciones lo antes posible, y a más tardar dos semanas después del inicio de la vacunación o de la aplicación de las modificaciones o actualizaciones del plan oficial de vacunación.

5 La Comisión, de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (UE) 2016/429, revisará las medidas nacionales a las que hace referencia el apartado 2 de dicho artículo, según lo establecido en el plan oficial de vacunación, y actuará de conformidad con dicho artículo.

1 La autoridad competente podrá aplicar las siguientes estrategias de vacunación para prevenir y controlar las enfermedades de la categoría A en animales terrestres, de conformidad con el artículo 3, apartado 1: a) la vacunación de urgencia a la que se refiere el artículo 69 del Reglamento (UE) 2016/429 podrá ser cualquiera de las siguientes: i) la vacunación supresora de urgencia que se aplique en respuesta a un brote de alguna enfermedad de la categoría A, para controlar su propagación, y que se limite a los animales terrestres en cautividad que deban ser sometidos a un sacrificio sanitario de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra a), y el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, pero que estén sujetos a la excepción regulada en el artículo 12, apartado 4, letra b), de dicho Reglamento, ii) la vacunación preventiva de urgencia que se aplique en respuesta a un brote de alguna enfermedad de la categoría A, que se lleve a cabo en cualquiera de los casos siguientes: en animales terrestres con riesgo de infección que se encuentren en establecimientos situados en Estados miembros afectados o zonas de estos en los que no se hayan confirmado ni sospechado enfermedades de la categoría A conforme al artículo 6, apartado 1, y al artículo 11 del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, en respuesta a un cambio en el riesgo de introducción de una enfermedad de la categoría A en un Estado miembro que no esté afectado o en una zona de este, en equinos afectados que estén sujetos a la excepción regulada en el punto 1 del anexo III del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, iii) la vacunación de urgencia en animales terrestres silvestres que se aplique en respuesta a un brote de alguna enfermedad de la categoría A; b) la vacunación preventiva en la que se administre una vacuna contra alguna enfermedad de la categoría A a animales terrestres, en zonas geográficas que no estén afectadas, con fines preventivos distintos de los casos cubiertos por la vacunación preventiva de urgencia.

2 La autoridad competente podrá aplicar las estrategias a las que se hace referencia en el apartado 1, de forma simultánea o consecutiva, en diversas poblaciones de animales terrestres en cautividad y silvestres, en distintas zonas geográficas y en momentos diferentes a lo largo de un brote, y podrá variar las estrategias que aplique en función de la zona, las especies afectadas u otras características determinantes. En tales casos, la autoridad competente incluirá todas las estrategias que aplique simultánea o consecutivamente en el plan oficial de vacunación tras la evaluación contemplada en el artículo 5, apartado 1, letra a).

La autoridad competente, cuando aplique la vacunación supresora de urgencia a la que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i): a) vacunará a los animales sujetos a la excepción regulada en el artículo 12, apartado 4, letra b), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 sin demora tras la confirmación del brote o brotes correspondientes; b) ordenará y supervisará el sacrificio sanitario de todos los animales vacunados lo antes posible, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 12, apartado 1, letra a), o en el artículo 12, apartado 4, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 y con arreglo a las medidas de bioseguridad que se recogen en el artículo 12, apartado 1, letra c), y en el artículo 12, apartado 2, de dicho Reglamento Delegado.

1 La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva de urgencia a la que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso ii), o la vacunación de urgencia en animales silvestres contemplada en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso iii): a) especificará el tipo de vacuna que debe utilizarse o priorizarse, la cobertura mínima de la vacuna y los animales o especies diana; b) determinará geográficamente: i) una zona de vacunación en la que se lleve a cabo la vacunación, a fin de evitar la propagación de la enfermedad de la categoría A desde las zonas afectadas a las zonas que no estén afectadas, ii) una zona de perivacunación, situada alrededor de la zona de vacunación, en la que no se permita la vacunación y que circunvale, con una cierta anchura, el perímetro de la zona de vacunación; c) aplicará una vigilancia clínica y de laboratorio reforzada en las zonas de vacunación y perivacunación a las que se refiere la letra b): i) para evaluar la eficacia de la vacunación en la zona de vacunación, ii) para detectar cualquier posible nuevo brote de la enfermedad en las zonas de vacunación y perivacunación, iii) de conformidad con el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, en lo que respecta a los procedimientos de muestreo, los métodos de diagnóstico y el transporte de muestras, y iv) seleccionará los métodos de diagnóstico en función del tipo de vacuna administrada.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), inciso ii), la autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva de urgencia, podrá decidir no establecer ninguna zona de perivacunación en áreas en las que no se haya sospechado o confirmado la enfermedad de la categoría A en cuestión, y cuando aplique la vacunación de urgencia en animales silvestres.

3 Cuando las zonas de vacunación o de perivacunación que se regulan en el apartado 1, letra b), estén situadas en el territorio de más de un Estado miembro, las autoridades competentes de dichos Estados miembros colaborarán en su establecimiento.

4 Cuando las partes 1 y 2 de los anexos VII a XIV fijen condiciones específicas respecto a alguna enfermedad determinada, la autoridad competente aplicará las medidas establecidas en el apartado 1 de conformidad con dichas condiciones.

1 La vacunación preventiva solo podrá aplicarse para la prevención de enfermedades de la categoría A en relación con las cuales se establezcan condiciones específicas de vacunación preventiva en la parte 5 de los anexos VII a XIV, y se aplicará de conformidad con dichas condiciones.

2 La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva a la que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra b): a) especificará el tipo de vacuna que debe utilizarse o priorizarse; b) aplicará una vigilancia clínica y de laboratorio reforzada de conformidad con las condiciones específicas de la enfermedad correspondientes que se hayan establecido en la parte 5 de los anexos VII a XIV, en su caso.

1 La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva o de urgencia, velará por que se registre al menos la información sobre la vacunación que se detalla en el anexo V.

2 La autoridad competente facilitará a los demás Estados miembros y a la Comisión un informe sobre la aplicación de la vacunación que incluya, como mínimo, la información pertinente que se detalla en el punto 1 del anexo VI en los momentos y la frecuencia mínimos que se establecen en el punto 2 de dicho anexo.

1 La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva o de urgencia, velará por que estén bajo la supervisión de un veterinario oficial las tareas siguientes: a) distribución y administración de la vacuna; b) devolución de cualquier cantidad residual de la vacuna al punto de distribución o a cualquier otro punto designado con un registro de los establecimientos vacunados, el número de animales vacunados y el número de dosis utilizadas.

2 Durante la administración de la vacuna y la devolución de las cantidades residuales del producto, la autoridad competente adoptará todas las medidas necesarias para evitar la posible propagación de agentes patógenos.

1 La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva de urgencia, prohibirá: a) los desplazamientos de animales y sus productos establecidos en la parte 3, punto 1, de los anexos VII a XIV; b) la recogida de los siguientes productos reproductivos de animales de especies de la lista que se establece en la parte 3, punto 2, de los anexos VII a XIV: i) esperma, ii) ovocitos, iii) embriones; c) en ausencia de las condiciones específicas de la enfermedad establecidas en la parte 3 de los anexos VII a XIV, los desplazamientos de: i) animales vacunados desde el establecimiento en el que fueron vacunados, ii) productos procedentes de animales vacunados desde los establecimientos de producción o transformación.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá autorizar los desplazamientos de animales vacunados desde el establecimiento en el que fueron vacunados si: a) son objeto de sacrificio sanitario obligatorio tras la vacunación, de conformidad con el plan oficial de vacunación mencionado en el artículo 5, apartado 1, letra b), y se desplazan para ser sacrificados en el lugar adecuado más próximo, o b) no son objeto de sacrificio sanitario obligatorio tras la vacunación, de conformidad con el plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), y o bien: i) no están sujetos a prohibiciones de desplazamientos, o ii) están sujetos a prohibiciones de desplazamientos, pero cumplen las condiciones pertinentes y la autoridad competente ha autorizado su desplazamiento de conformidad con las condiciones establecidas en la parte 3, punto 3, de los anexos VII a XIV.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá autorizar los desplazamientos de productos de animales vacunados desde el establecimiento de producción o transformación si: a) no están sujetos a prohibiciones de desplazamientos, o b) la autoridad competente ha autorizado su desplazamiento de conformidad con las condiciones establecidas en la parte 3, punto 3, de los anexos VII a XIV.

4 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), la autoridad competente podrá autorizar la recogida de los productos reproductivos enumerados en dicha letra si: a) no están sujetos a prohibiciones de recogida, o b) la autoridad competente ha autorizado su recogida de conformidad con las condiciones establecidas en la parte 3, punto 3, de los anexos VII a XIV.

5 La autoridad competente, cuando aplique la vacunación de urgencia en animales silvestres, aplicará en la zona de vacunación las restricciones específicas de la enfermedad y otras medidas de reducción del riesgo establecidas en la parte 3 de los anexos VII a XIV en relación con la enfermedad en cuestión, cuando esté expresamente regulado así en el caso de la vacunación de urgencia en animales silvestres.

6 Las restricciones y otras medidas de reducción del riesgo reguladas en los apartados 1 y 5 se aplicarán en las zonas de vacunación además de las medidas aplicables a: a) las zonas de protección y de vigilancia y, en su caso, otras zonas restringidas, establecidas de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 en caso de brote de alguna enfermedad de la categoría A en animales terrestres en cautividad, hasta que se retiren de conformidad con los artículos 39 y 55 de dicho Reglamento; b) las zonas infectadas establecidas de conformidad con el artículo 63, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 en caso de brote de alguna enfermedad de la categoría A en animales silvestres, hasta que se retiren de conformidad con el artículo 67 de dicho Reglamento; c) las zonas restringidas establecidas con arreglo a las medidas de emergencia reguladas en los artículos 71, 257 y 258 del Reglamento (UE) 2016/429, y cualquier norma que se haya adoptado de conformidad con el artículo 71, apartado 3, y el artículo 259 de dicho Reglamento hasta que se retiren dichas medidas.

7 Las medidas contempladas en los apartados 1 y 5 seguirán aplicándose una vez que se hayan retirado las medidas a las que se hace referencia en el apartado 6.

1 La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva, prohibirá el desplazamiento de animales vacunados desde el establecimiento en el que fueron vacunados y el desplazamiento de productos procedentes de animales vacunados desde el establecimiento de producción o transformación.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente podrá autorizar los desplazamientos de animales vacunados y de sus productos desde el establecimiento en el que fueron vacunados o en el que fueron producidos o transformados si: a) no están incluidos en la lista de animales y productos sujetos a prohibiciones de desplazamiento; b) están sujetos a prohibiciones de desplazamiento, pero cumplen las condiciones pertinentes y la autoridad competente ha autorizado su desplazamiento, de conformidad con las condiciones específicas establecidas en la parte 5 de los anexos VII a XIV, en su caso.

Los operadores desplazarán animales y productos a los que se apliquen las medidas establecidas en el artículo 13, apartado 1, dentro de un Estado miembro o de un Estado miembro a otro, únicamente si los animales y productos que se prevé desplazar cumplen las condiciones pertinentes establecidas en el artículo 13 y van acompañados de un certificado zoosanitario expedido por la autoridad competente del Estado miembro de origen de conformidad con: a) el artículo 149, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429, en el caso de los animales terrestres en cautividad; b) el artículo 161, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/429, en el caso de los productos reproductivos; c) el artículo 167, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429, en el caso de los productos de origen animal; d) el artículo 22, apartados 5 y 6 del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, en el caso de los subproductos animales.

1 Una vez completada la vacunación preventiva de urgencia, la autoridad competente respetará los períodos de recuperación específicos de la enfermedad correspondientes que se hayan fijado en la parte 4 de los anexos VII a XIV, durante los cuales se llevará a cabo una vigilancia clínica o de laboratorio que demuestre la ausencia de infección por el patógeno en cuestión en las zonas de vacunación y perivacunación.

2 La información a la que se refiere el apartado 1 se aplicará: a) de conformidad con: i) las condiciones específicas de la enfermedad establecidas en la parte 4 de los anexos VII a XIV, ii) el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 en lo que respecta a los procedimientos de muestreo, los métodos de diagnóstico y el transporte de muestras; b) teniendo en cuenta el tipo de vacuna administrada.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.