Règlement délégué (UE) 2023/361 de la Commission du 28 novembre 2022 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles applicables à l’utilisation de certains médicaments vétérinaires pour la prévention de certaines maladies répertoriées et la lutte contre celles-ci (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1 Le présent règlement complète le règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les règles relatives à l’utilisation dans l’Union de médicaments vétérinaires pour la prévention des maladies répertoriées visées à l’article 9, paragraphe 1, points a) et b), du règlement (UE) 2016/429 et la lutte contre ces maladies chez les animaux terrestres et aquatiques détenus et sauvages (ci-après les «animaux»). Il établit notamment: a) des interdictions et des restrictions applicables à l’utilisation de certains médicaments vétérinaires chez les animaux pour la prévention des maladies des catégories A et B et la lutte contre celles-ci; b) des règles relatives à l’utilisation de vaccins chez les animaux pour la prévention des maladies de catégorie A et de certaines maladies de catégorie B et la lutte contre celles-ci; c) des mesures d’atténuation des risques visant à prévenir la propagation des maladies de catégorie A par des animaux vaccinés ou des produits provenant de ces animaux; d) des règles relatives à la surveillance des maladies de catégorie A à la suite de l’utilisation de vaccins chez des animaux terrestres pour la prévention de ces maladies et la lutte contre celles-ci.

2 Le présent règlement ne s’applique pas à l’utilisation, visée à l’article 46, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429, des médicaments vétérinaires visés au paragraphe 1 à des fins d’études scientifiques ou aux fins de la mise au point et des essais de ceux-ci.

1 Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «maladie de catégorie A»: une maladie répertoriée qui n’est habituellement pas présente dans l’Union et à l’égard de laquelle des mesures d’éradication immédiates doivent être prises aussitôt qu’elle est détectée, telle que visée à l’article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2016/429; b) «maladie de catégorie B»: une maladie répertoriée contre laquelle tous les États membres doivent lutter afin de l’éradiquer dans l’ensemble de l’Union, telle que visée à l’article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429; c) «vaccination d’urgence suppressive»: une stratégie de vaccination d’animaux terrestres détenus mise en œuvre par l’autorité compétente aux fins de la prévention de maladies de catégorie A et de la lutte contre celles-ci conformément à l’article 7, paragraphe 1, point a) i); d) «vaccination d’urgence protectrice»: une stratégie de vaccination d’animaux terrestres détenus mise en œuvre par l’autorité compétente aux fins de la prévention de maladies de catégorie A et de la lutte contre celles-ci conformément à l’article 7, paragraphe 1, point a) ii); e) «vaccination d’urgence d’animaux terrestres sauvages»: une stratégie de vaccination d’animaux terrestres sauvages mise en œuvre par l’autorité compétente aux fins de la prévention de maladies de catégorie A et de la lutte contre celles-ci conformément à l’article 7, paragraphe 1, point a) iii); f) «vaccination préventive»: une stratégie de vaccination mise en œuvre par l’autorité compétente aux fins de la prévention des maladies de catégorie A et de la lutte contre celles-ci conformément à l’article 7, paragraphe 1, point b); g) «zone de vaccination»: une zone dans laquelle un vaccin est administré à des espèces répertoriées afin de prévenir des maladies de catégorie A et de lutter contre elles; h) «zone bordant la zone de vaccination»: une zone, entourant la zone de vaccination, dans laquelle la vaccination aux fins de la prévention des maladies de catégorie A et de la lutte contre celles-ci n’est pas autorisée et dans laquelle une surveillance renforcée est mise en œuvre pour détecter ces maladies; i) «foyer confirmé»: un foyer confirmé conformément à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement délégué (UE) 2020/689; j) «période de rétablissement»: le temps nécessaire pour qu’une zone de vaccination recouvre son statut zoosanitaire antérieur à la mise en œuvre de la vaccination contre une maladie de catégorie A, moyennant la démonstration de l’absence de la maladie de catégorie A après la mise en œuvre de la vaccination d’urgence protectrice contre la maladie; k) «zone de protection»: une zone de protection mise en place sur la base de l’article 21, paragraphe 1, point a), du règlement délégué (UE) 2020/687; l) «zone de surveillance»: une zone de surveillance mise en place sur la base de l’article 21, paragraphe 1, point b), du règlement délégué (UE) 2020/687; m) «bovin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant aux genres Bison, Bos (y compris les sous-genres Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) et Bubalus (y compris le sous-genre Anoa) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; n) «ovin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Ovis ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; o) «caprin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Capra ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; p) «camélidé»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant à la famille Camelidae répertoriées à l’annexe III du règlement (UE) 2016/429; q) «porcin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant à la famille Suidae répertoriées à l’annexe III du règlement (UE) 2016/429; r) «équidé»: un animal de l’une des espèces de solipèdes appartenant au genre Equus (comprenant les chevaux, les ânes et les zèbres) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; s) «poussins d’un jour»: les volailles âgées de moins de 72 heures;

2 Outre les définitions figurant au paragraphe 1, les définitions de «médicament vétérinaire», de «médicament vétérinaire immunologique» et d’«antimicrobien» figurant à l’article 4, points 1), 5) et 12), du règlement (UE) 2019/6 sont applicables aux fins du présent règlement.

1 Les États membres peuvent autoriser l’administration de vaccins à des animaux pour la prévention des maladies de catégorie A et la lutte contre celles-ci, à l’exception des maladies répertoriées à l’annexe I, partie 1, uniquement sous le contrôle de l’autorité compétente et s’ils sont utilisés: a) dans le cadre des mesures officielles mises en place par l’autorité compétente pour la prévention de ces maladies et de la lutte contre celles-ci; b) dans les conditions prévues par le présent règlement.

2 Les conditions d’utilisation de vaccins contre les maladies de catégorie A, énoncées au paragraphe 1, ne s’appliquent pas à certaines utilisations de vaccins contre l’infection par le virus de la maladie de Newcastle, notamment à l’utilisation routinière par précaution ou à l’utilisation dans le cadre d’échanges, que les États membres peuvent autoriser en dehors des mesures officielles de prévention et de lutte visées au paragraphe 1 à d’autres fins que la réaction contre un foyer.

3 Les États membres peuvent autoriser l’administration de vaccins à des animaux pour la prévention des maladies de catégorie B et la lutte contre celles-ci, à l’exception des maladies répertoriées à l’annexe I, partie 2, chez les espèces répertoriées pour lesquelles les maladies correspondantes ont été classées dans la catégorie B.

Les États membres interdisent l’administration à des animaux des médicaments vétérinaires suivants pour la prévention des maladies des catégories A et B et la lutte contre celles-ci, à moins qu’ils ne soient utilisés pour la prévention des maladies énumérées à l’annexe I, partie 3, et la lutte contre ces maladies et que leur utilisation remplisse les conditions qui y sont énoncées: a) les médicaments vétérinaires immunologiques pour diagnostiquer l’état d’immunité des animaux; b) le sérum hyperimmun; c) les médicaments vétérinaires immunologiques inactivés visés à l’article 2, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6; d) les antimicrobiens.

1 L’autorité compétente peut décider d’administrer des vaccins à des animaux pour prévenir les maladies de catégorie A et lutter contre celles-ci, conformément à l’article 3, paragraphe 1, à condition que: a) elle ait effectué une évaluation à l’appui de cette décision en tenant compte au moins des critères énoncés à l’annexe II, partie 1, en plus des critères prévus à l’article 46, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429; b) les vaccins soient utilisés conformément à un plan de vaccination officiel qui satisfait aux exigences énoncées à l’article 6.

2 L’autorité compétente peut effectuer l’évaluation visée au paragraphe 1, point a), conformément aux règles simplifiées prévues à l’annexe II, partie 2, lorsqu’elle met en œuvre la stratégie de vaccination visée à l’article 7, paragraphe 1, point a) i).

1 Le plan de vaccination officiel visé à l’article 5, paragraphe 1, point b): a) détaille, au moins, les informations et les mesures prévues à l’annexe III, partie 1; b) est mis en œuvre sous le contrôle de l’autorité compétente et uniquement pendant la période strictement nécessaire.

2 L’autorité compétente peut faire figurer les informations simplifiées prévues à l’annexe III, partie 2, dans le plan de vaccination officiel visé à l’article 5, paragraphe 1, point b), lorsqu’elle met en œuvre la stratégie de vaccination visée à l’article 7, paragraphe 1, point a) i).

3 L’autorité compétente met à jour, modifie ou complète le plan de vaccination officiel visé à l’article 5, paragraphe 1, point b), en tenant compte de l’évolution de sa mise en œuvre et de l’évolution de la situation épidémiologique de la maladie.

4 Les États membres fournissent aux autres États membres et à la Commission: a) au moins les informations préliminaires mentionnées à l’annexe IV, au plus tard deux jours avant le début de la vaccination; b) le plan de vaccination officiel et ses modifications et mises à jour, dès que possible et au plus tard deux semaines après le commencement de la vaccination ou la mise en œuvre des modifications ou des mises à jour du plan de vaccination officiel.

5 Conformément à l’article 71 du règlement (UE) 2016/429, la Commission examine les mesures nationales visées au paragraphe 2 dudit article, telles qu’elles sont prévues dans le plan de vaccination officiel, et agit conformément audit article.

1 L’autorité compétente peut mettre en œuvre les stratégies de vaccination suivantes pour prévenir les maladies de catégorie A et lutter contre ces maladies chez les animaux terrestres, conformément à l’article 3, paragraphe 1: a) la vaccination d’urgence visée à l’article 69 du règlement (UE) 2016/429, qui peut être l’une des vaccinations suivantes: i) la vaccination d’urgence suppressive, mise en œuvre à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie de catégorie A pour lutter contre sa propagation, et limitée aux animaux terrestres détenus qui doivent être mis à mort conformément à l’article 12, paragraphe 1, point a), et à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement délégué (UE) 2020/687, mais font l’objet de la dérogation prévue à l’article 12, paragraphe 4, point b), dudit règlement; ii) la vaccination d’urgence protectrice, mise en œuvre à la suite de l’apparition d’un foyer d’une maladie de catégorie A, qui est pratiquée dans l’un des cas suivants: chez les animaux terrestres exposés à un risque d’infection qui sont détenus dans des établissements situés dans des États membres ou zones d’États membres touchés dans lesquels la présence de maladies de catégorie A n’a été ni confirmée ni soupçonnée conformément à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 11 du règlement délégué (UE) 2020/687; en réponse à une modification du risque d’introduction d’une maladie de catégorie A dans un État membre ou une zone d’État membre non touché; chez les équidés touchés faisant l’objet de la dérogation prévue à l’annexe III, point 1, du règlement délégué (UE) 2020/687; iii) la vaccination d’urgence chez les animaux terrestres sauvages, mise en œuvre à la suite de l’apparition d’un foyer de maladie de catégorie A; b) la vaccination préventive, lorsqu’un vaccin contre une maladie de catégorie A est administré à des animaux terrestres dans des zones géographiques non touchées à des fins préventives autres que les cas relevant de la vaccination d’urgence protectrice.

2 L’autorité compétente peut mettre en œuvre les stratégies visées au paragraphe 1 simultanément ou consécutivement dans différentes populations d’animaux terrestres détenus et sauvages, dans différentes zones géographiques et à différents moments de l’existence d’un foyer, et peut modifier les stratégies appliquées en fonction de la zone, des espèces touchées ou d’autres caractéristiques. Le cas échéant, l’autorité compétente fait figurer toutes les stratégies appliquées simultanément ou consécutivement dans le plan de vaccination officiel après l’évaluation visée à l’article 5, paragraphe 1, point a).

Lors de la mise en œuvre de la vaccination d’urgence suppressive visée à l’article 7, paragraphe 1, point a) i), l’autorité compétente: a) vaccine les animaux faisant l’objet de la dérogation prévue à l’article 12, paragraphe 4, point b), du règlement délégué (UE) 2020/687 sans délai après la confirmation de la présence du ou des foyers concernés; b) ordonne et supervise la mise à mort de tous les animaux vaccinés dès que possible, conformément aux règles énoncées à l’article 12, paragraphe 1, point a), ou à l’article 12, paragraphe 4, point a), du règlement délégué (UE) 2020/687 et dans le cadre des mesures de biosécurité prévues à l’article 12, paragraphe 1, point c), et à l’article 12, paragraphe 2, dudit règlement délégué.

1 Lors de la mise en œuvre de la vaccination d’urgence protectrice, visée à l’article 7, paragraphe 1, point a) ii), et de la vaccination d’urgence chez les animaux sauvages, visée à l’article 7, paragraphe 1, point a) iii), l’autorité compétente: a) précise le type de vaccin à utiliser ou à prioriser, la couverture vaccinale minimale et les animaux/espèces ciblés; b) délimite géographiquement: i) une zone de vaccination, dans laquelle la vaccination est pratiquée pour prévenir la propagation de la maladie de catégorie A des zones touchées à des zones non touchées; ii) une zone bordant la zone de vaccination, dans laquelle la vaccination n’est pas autorisée, entourant le périmètre de la zone de vaccination sur une certaine largeur; c) met en œuvre une surveillance clinique et en laboratoire renforcée dans la zone de vaccination et dans la zone bordant la zone de vaccination visées au point b): i) pour évaluer l’efficacité de la vaccination dans la zone de vaccination; ii) pour détecter tout nouveau foyer éventuel de la maladie dans la zone de vaccination et dans la zone bordant la zone de vaccination; iii) conformément à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2020/687 en ce qui concerne les procédures d’échantillonnage, les méthodes de diagnostic et le transport des échantillons; iv) en choisissant les méthodes de diagnostic en fonction du type de vaccin administré.

2 Par dérogation au paragraphe 1, point b) ii), l’autorité compétente peut décider de ne pas établir de zone bordant la zone de vaccination lors de la mise en œuvre de la vaccination d’urgence protectrice dans des zones où la présence de la maladie de catégorie À concernée n’a pas été suspectée ou confirmée et lors de la mise en œuvre de la vaccination d’urgence chez des animaux sauvages.

3 Lorsque la zone de vaccination ou la zone bordant la zone de vaccination prévues au paragraphe 1, point b), se situent sur le territoire de plus d’un État membre, les autorités compétentes de ces États membres collaborent afin de les établir.

4 Lorsque des conditions propres aux maladies sont énoncées aux annexes VII à XIV, parties 1 et 2, l’autorité compétente met en œuvre les mesures prévues au paragraphe 1 conformément à ces conditions.

1 La vaccination préventive ne peut être mise en œuvre que pour la prévention des maladies de catégorie A pour lesquelles des conditions particulières de vaccination préventive sont fixées aux annexes VII à XIV, partie 5, et est mise en œuvre conformément à ces conditions.

2 Lors de la mise en œuvre de la vaccination préventive visée à l’article 7, paragraphe 1, point b), l’autorité compétente: a) précise le type de vaccin à utiliser ou à prioriser; b) met en place une surveillance clinique et en laboratoire renforcée conformément aux conditions propres aux maladies énoncées aux annexes VII à XIV, partie 5, le cas échéant.

1 Lors de la mise en œuvre de la vaccination d’urgence et de la vaccination préventive, l’autorité compétente veille à ce qu’au moins les informations détaillées à l’annexe V relatives à la vaccination soient enregistrées.

2 L’autorité compétente fournit aux autres États membres et à la Commission un rapport sur la mise en œuvre de la vaccination comprenant au moins les informations pertinentes détaillées à l’annexe VI, point 1, aux moments et à la fréquence minimale prévus au point 2 de ladite annexe.

1 Lors de la mise en œuvre de la vaccination d’urgence ou préventive, l’autorité compétente veille à ce que les tâches suivantes soient accomplies sous la supervision d’un vétérinaire officiel: a) la distribution et l’administration du vaccin; b) le renvoi de toute quantité résiduelle du vaccin au point de distribution ou à tout autre point désigné, accompagnée d’un relevé des établissements soumis à la vaccination, du nombre d’animaux vaccinés et du nombre de doses utilisées.

2 Lors de l’administration du vaccin et du renvoi des quantités résiduelles du produit, l’autorité compétente met en place toutes les mesures nécessaires pour éviter une éventuelle propagation d’agents pathogènes.

1 Lors de la mise en œuvre de la vaccination d’urgence protectrice, l’autorité compétente interdit: a) les mouvements d’animaux et de produits qui en sont tirés, conformément aux annexes VII à XIV, partie 3, point 1; b) la collecte des produits germinaux suivants provenant d’animaux des espèces répertoriées, conformément aux annexes VII à XIV, partie 3, point 2: i) le sperme; ii) les ovocytes; iii) les embryons; c) en l’absence de conditions propres aux maladies aux annexes VII à XIV, partie 3, les mouvements: i) d’animaux vaccinés à partir de l’établissement où ils ont été vaccinés; ii) de produits tirés d’animaux vaccinés en provenance des établissements de production et/ou de transformation.

2 Par dérogation au paragraphe 1, point a), l’autorité compétente peut autoriser les mouvements d’animaux vaccinés à partir de l’établissement où ils ont été vaccinés si: a) ils font l’objet d’une mise à mort obligatoire après vaccination, conformément au plan de vaccination officiel visé à l’article 5, paragraphe 1, point b), et sont déplacés pour être mis à mort au lieu approprié le plus proche; ou b) ils ne font pas l’objet d’une mise à mort obligatoire après vaccination, conformément au plan de vaccination officiel visé à l’article 5, paragraphe 1, point b), et: i) ne font pas l’objet d’interdictions de mouvements; ou ii) font l’objet d’interdictions de mouvements, mais satisfont aux conditions applicables et l’autorité compétente a autorisé leur mouvement conformément aux conditions fixées aux annexes VII à XIV, partie 3, point 3.

3 Par dérogation au paragraphe 1, point a), l’autorité compétente peut autoriser les mouvements de produits tirés d’animaux vaccinés à partir de l’établissement de production et/ou de transformation si: a) ils ne font pas l’objet d’interdictions de mouvements; ou b) l’autorité compétente a autorisé leur mouvement conformément aux conditions énoncées aux annexes VII à XIV, partie 3, point 3.

4 Par dérogation au paragraphe 1, point b), l’autorité compétente peut autoriser la collecte des produits germinaux qui y sont mentionnés si: a) ils ne font pas l’objet d’une interdiction de collecte; ou b) l’autorité compétente a autorisé leur collecte conformément aux conditions énoncées aux annexes VII à XIV, partie 3, point 3.

5 Lorsqu’elle met en œuvre la vaccination d’urgence chez les animaux sauvages, l’autorité compétente applique dans la zone de vaccination les restrictions propres aux maladies et les autres mesures d’atténuation des risques énoncées aux annexes VII à XIV, partie 3, pour la maladie concernée, lorsqu’elles sont spécifiquement prévues pour la vaccination d’urgence chez les animaux sauvages.

6 Les restrictions et autres mesures d’atténuation des risques prévues aux paragraphes 1 et 5 s’appliquent dans les zones de vaccination en plus des mesures applicables: a) aux zones de protection et de surveillance et, le cas échéant, aux autres zones réglementées, mises en place conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2020/687 en cas d’apparition d’un foyer d’une maladie de catégorie À chez des animaux terrestres détenus, jusqu’à leur levée conformément aux articles 39 et 55 dudit règlement; b) aux zones infectées délimitées conformément à l’article 63, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2020/687 en cas d’apparition d’un foyer d’une maladie de catégorie A chez des animaux sauvages, jusqu’à ce que ces mesures soient levées conformément à l’article 67 dudit règlement; c) aux zones réglementées mises en place en vertu des mesures d’urgence prévues aux articles 71, 257 et 258 du règlement (UE) 2016/429 et de toute disposition adoptée en application de l’article 71, paragraphe 3, et de l’article 259 dudit règlement jusqu’à ce que ces mesures soient levées.

7 Les mesures visées aux paragraphes 1 et 5 continuent de s’appliquer après la levée des mesures visées au paragraphe 6.

1 Lors de la mise en œuvre de la vaccination préventive, l’autorité compétente interdit les mouvements d’animaux vaccinés à partir de l’établissement où ils ont été vaccinés ainsi que les mouvements de produits provenant d’animaux vaccinés à partir de l’établissement de production et/ou de transformation.

2 Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente peut autoriser les mouvements d’animaux vaccinés et des produits qui en sont tirés à partir de l’établissement dans lequel ils ont été vaccinés ou dans lequel ils ont été produits et/ou transformés si: a) ils ne figurent pas sur la liste des animaux et produits faisant l’objet d’interdictions de mouvements; b) ils font l’objet d’interdictions de mouvements, mais satisfont aux conditions applicables et l’autorité compétente a autorisé leur déplacement; conformément aux conditions énoncées aux annexes VII à XIV, partie 5, le cas échéant.

Les opérateurs ne déplacent des animaux et des produits auxquels s’appliquent les mesures prévues à l’article 13, paragraphe 1, à l’intérieur d’un État membre ou depuis un État membre jusqu’à un autre État membre, que si les animaux et les produits à déplacer satisfont aux conditions applicables prévues à l’article 13 et sont accompagnés d’un certificat zoosanitaire délivré par l’autorité compétente de l’État membre d’origine conformément à: a) l’article 149, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 pour les animaux terrestres détenus; b) l’article 161, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/429 pour les produits germinaux; c) l’article 167, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 pour les produits d’origine animale; d) l’article 22, paragraphes 5 et 6, du règlement délégué (UE) 2020/687 pour les sous-produits animaux.

1 Après l’achèvement de la vaccination d’urgence protectrice, l’autorité compétente respecte les périodes de rétablissement propres aux maladies applicables prévues aux annexes VII à XIV, partie 4, au cours desquelles une surveillance clinique et/ou en laboratoire démontrant l’absence d’infection par l’agent pathogène concerné est exercée dans la zone de vaccination et dans la zone bordant la zone de vaccination.

2 La surveillance visée au paragraphe 1 est exercée: a) conformément: i) aux conditions propres aux maladies énoncées aux annexes VII à XIV, partie 4; ii) à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2020/687 en ce qui concerne les procédures d’échantillonnage, les méthodes de diagnostic et le transport des échantillons; b) en tenant compte du type de vaccin administré.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.