Durchführungsverordnung (EU) 2023/574 der Kommission vom 13. März 2023 mit ausführlichen Vorschriften für die Ermittlung unzulässiger Beistoffe in Pflanzenschutzmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Diese Durchführungsverordnung enthält ausführliche Vorschriften und Kriterien für die Ermittlung von Beistoffen, die nicht als Bestandteil in einem Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen (im Folgenden „unzulässige Beistoffe“). Sie gilt für Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, einschließlich Anträgen auf Änderung oder Erneuerung von Zulassungen, die am 3. April 2023 oder danach gestellt wurden.

Die Kriterien für die Ermittlung von Beistoffen, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln als unzulässig gilt, sind im Anhang festgelegt.

1 Die Mitgliedstaaten überprüfen bei der Bewertung von Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, ob in Pflanzenschutzmitteln enthaltene Beistoffe auf der Grundlage der im Anhang festgelegten Kriterien als unzulässige Beistoffe angesehen werden können.

2 Für eine Überprüfung gemäß Absatz 1 nimmt der jeweilige Mitgliedstaat unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor, wobei er sich auf die im Dossier für einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelten Informationen stützt und gegebenenfalls die im Einklang mit Titel II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelten Informationen berücksichtigt.

3 Nach der Überprüfung gemäß Absatz 1 meldet es der jeweilige Mitgliedstaat den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, wenn er der Auffassung ist, dass a) der Beistoff, der in einem Pflanzenschutzmittel verwendet wird oder werden soll, eines oder mehrere der im Anhang dieser Verordnung festgelegten Kriterien erfüllen und somit ein unzulässiger Beistoff sein könnte, b) der Eintrag für einen Beistoff in der Liste in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Anbetracht neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse geändert werden sollte oder c) der Eintrag für einen Beistoff in der Liste in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Anbetracht neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse gestrichen werden sollte.

1 Einer Meldung gemäß Artikel 3 Absatz 3 ist ein Beistoffbericht beizufügen.

2 Der Beistoffbericht enthält: a) Angaben zur chemischen Identität des Beistoffs: 1. für einen Stoff gemäß Anhang VI Abschnitt 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 2. für eine Zubereitung entsprechend den Bestimmungen für Gemische gemäß Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, b) die im Anhang festgelegten Kriterien, die nach Auffassung des meldenden Mitgliedstaats erfüllt sind, c) gegebenenfalls spezifische Verwendungsbedingungen, die für den Beistoff in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt werden sollen.

3 Erfüllt ein Beistoff eines oder mehrere der Kriterien gemäß den Nummern 1 bis 3 des Anhangs der vorliegenden Verordnung und ist dieser Beistoff in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt, so wird im Beistoffbericht auf den entsprechenden Eintrag in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (d. h. auf die Indexnummer oder CAS-Nummer) verwiesen. Wurde ein Beistoff nicht in die Liste in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen, ist jedoch der meldende Mitgliedstaat der Auffassung, dass er in eine der Gefahrenklassen gemäß den Nummern 1 bis 3 des Anhangs der vorliegenden Verordnung eingestuft werden sollte, so wird im Beistoffbericht auf den Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung verwiesen, den der Mitgliedstaat oder ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „ECHA“) gemäß Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorgelegt hat.

4 Erfüllt ein Beistoff das Kriterium gemäß Nummer 4 des Anhangs der vorliegenden Verordnung, so wird im Beistoffbericht auf den entsprechenden Eintrag in den Anhängen I bis V der Verordnung (EU) 2019/1021 verwiesen.

5 Erfüllt ein Beistoff eines oder mehrere der Kriterien gemäß Nummer 5 des Anhangs der vorliegenden Verordnung und wurde dieser Beistoff in die in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Liste aufgenommen, so wird im Beistoffbericht auf den entsprechenden Eintrag in dieser Liste verwiesen. Wurde ein Beistoff nicht in die Liste gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen, ist jedoch der meldende Mitgliedstaat der Auffassung, dass er als unter Nummer 5 des Anhangs der vorliegenden Verordnung fallender Beistoff eingestuft werden sollte, so wird im Beistoffbericht auf das vorgelegte Dossier gemäß Anhang XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwiesen.

6 Erfüllt ein Beistoff eines oder mehrere der Kriterien gemäß den Nummern 6 bis 8 des Anhangs der vorliegenden Verordnung, so wird im Beistoffbericht auf die im Einklang mit Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angenommene Stellungnahme verwiesen.

7 Wurde ein Beistoff in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen und ist die Beschränkung für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln relevant, so wird im Beistoffbericht auf den entsprechenden Eintrag in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwiesen. Wurde die Verwendung eines Beistoffs nicht in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen, ist der meldende Mitgliedstaat jedoch der Auffassung, dass die Verwendung ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, im Sinne von Artikel 69 Absatz 1 oder Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mit sich bringt, so wird im Beistoffbericht auf das Dossier gemäß Anhang XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwiesen, das der ECHA im Einklang mit Artikel 69 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt wurde.

8 Ist der meldende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der gemeldete Stoff das Kriterium gemäß Nummer 10 des Anhangs erfüllt, so enthält der Beistoffbericht die Schlussfolgerungen der gemäß Artikel 3 Absatz 2 vorgenommenen Bewertung.

9 Enthält der Beistoffbericht Informationen, die nach Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder den einschlägigen Bestimmungen über die Vertraulichkeit in den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Verordnungen vertraulich sind, so übermitteln die meldenden Mitgliedstaaten eine vertrauliche und eine nicht vertrauliche Fassung des Beistoffberichts.

Die Kommission macht den Beistoffbericht unverzüglich in elektronischer Form öffentlich zugänglich.

1 Findet Artikel 4 Absatz 8 Anwendung, so fordert die Behörde alle Mitgliedstaaten auf, mitzuteilen, ob sie Pflanzenschutzmittel, die den gemeldeten Beistoff enthalten, zugelassen haben.

2 Findet Artikel 4 Absatz 8 Anwendung, so verpflichtet der meldende Mitgliedstaat — erforderlichenfalls mit Unterstützung der anderen Mitgliedstaaten — die Inhaber von Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die den gemeldeten Beistoff enthalten, der Behörde alle ihnen vorliegenden Informationen und Studien zu dem gemeldeten Beistoff zu übermitteln. Die Inhaber solcher Zulassungen übermitteln die Informationen und Studien vor Ablauf der in Absatz 4 genannten Frist. Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt für die übermittelten Informationen und Studien.

3 Findet Artikel 4 Absatz 8 Anwendung und wurde der gemeldete Beistoff im Einklang mit Titel II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registriert, so kann der meldende Mitgliedstaat oder die ECHA erforderlichenfalls Informationen von den Personen, die in Artikel 36 der genannten Verordnung erwähnt werden, anfordern.

4 Findet Artikel 4 Absatz 8 Anwendung, so räumt die Behörde nach der Veröffentlichung des Beistoffberichts gemäß Artikel 5 eine Frist von 120 Tagen für die Übermittlung für den Bericht relevanter Stellungnahmen oder Daten ein. Sie macht die eingegangenen Stellungnahmen oder Daten unverzüglich öffentlich zugänglich. Die Behörde kann die ECHA auffordern, sich an der Aufforderung zur Datenübermittlung zu beteiligen.

1 Findet Artikel 4 Absatz 8 Anwendung, so nimmt die Behörde nach einer Meldung gemäß Artikel 3 Absatz 3 auf unabhängige, objektive und transparente Weise und unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands eine Bewertung vor, um zu überprüfen, ob die Verwendung des jeweiligen Beistoffs in einem Pflanzenschutzmittel als unzulässig anzusehen ist.

2 Die Behörde veröffentlicht die Ergebnisse ihrer Arbeit an der gemäß Absatz 1 vorgenommenen technischen Bewertung und aktualisiert den Beistoffbericht binnen zwölf Monaten nach Ablauf der in Artikel 6 Absatz 4 genannten Frist. Der meldende Mitgliedstaat leistet auf Ersuchen der Behörde wissenschaftliche Unterstützung bei der Ausarbeitung der technischen Bewertung und des aktualisierten Beistoffberichts.

3 Die Behörde organisiert gegebenenfalls eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem meldenden Mitgliedstaat sowie erforderlichenfalls einschließlich Experten aus den anderen Mitgliedstaaten. In diesem Fall wird die Frist nach Absatz 2 um einen Monat verlängert.

4 Die Behörde konsultiert die Mitgliedstaaten und die Kommission zu ihrem Entwurf der technischen Bewertung und geht auf etwaige vor der Annahme eingegangene Stellungnahmen ein.

5 Die Behörde legt das Format des Dokuments über die Ergebnisse ihrer Arbeit fest, das Abschnitte über das Bewertungsverfahren und die Eigenschaften des betreffenden Beistoffs enthalten muss.

6 In dem Dokument der Behörde über die Ergebnisse ihrer Arbeit wird erforderlichenfalls angegeben, ob spezifische Verwendungsbedingungen für den gemeldeten Beistoff in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt werden sollten.

1 Findet Artikel 4 Absatz 3 Unterabsatz 1, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 1, Artikel 4 Absatz 6 oder Artikel 4 Absatz 7 Unterabsatz 1 Anwendung, so legt die Kommission dem in Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Ausschuss unter Berücksichtigung des Beistoffberichts binnen sechs Monaten nach der Meldung durch den Mitgliedstaat einen Verordnungsentwurf vor.

2 Findet Artikel 4 Absatz 3 Unterabsatz 2 Anwendung, so legt die Kommission dem in Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Ausschuss binnen sechs Monaten nach Annahme der entsprechenden Stellungnahme des Ausschusses der ECHA für Risikobeurteilung einen Verordnungsentwurf vor.

3 Findet Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 2 Anwendung, so legt die Kommission dem in Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Ausschuss binnen sechs Monaten nach Veröffentlichung der gemäß Artikel 59 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aktualisierten Liste mit dem gemeldeten Beistoff einen Verordnungsentwurf vor.

4 Findet Artikel 4 Absatz 7 Unterabsatz 2 Anwendung, so legt die Kommission dem in Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Ausschuss binnen sechs Monaten nach Inkrafttreten der Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einen Verordnungsentwurf vor.

5 Findet Artikel 4 Absatz 8 Anwendung, so legt die Kommission dem in Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Ausschuss binnen sechs Monaten nach Eingang des von der Behörde übermittelten Dokuments über die Ergebnisse ihrer Arbeit sowie des aktualisierten Beistoffberichts einen Verordnungsentwurf vor.

6 Die Kommission erlässt auf der Grundlage von Artikel 27 Absatz 2 und erforderlichenfalls auf der Grundlage von Artikel 78 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Verordnung, in der festgelegt ist, dass a) ein Beistoff — gegebenenfalls vorbehaltlich bestimmter Bedingungen und Beschränkungen — in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführt wird, b) ein Beistoff nicht in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführt wird oder c) der Eintrag für einen Beistoff in der Liste in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geändert wird oder d) der Eintrag für einen Beistoff aus der Liste in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gestrichen wird.

Unbeschadet des Artikels 81 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern die Mitgliedstaaten, die im Rahmen nationaler Bestimmungen Listen von Beistoffen, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln unzulässig ist, angenommen haben, diese Listen im Einklang mit gemäß Artikel 8 erlassenen Verordnungen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.