Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574 de la Comisión de 13 de marzo de 2023 por el que se establecen normas detalladas para la determinación de los coformulantes inaceptables en los productos fitosanitarios de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento de Ejecución establece normas y criterios detallados para la determinación de los coformulantes cuya inclusión no deba aceptarse en productos fitosanitarios («coformulantes inaceptables»). Se aplica a las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, incluidas las relativas a su modificación o renovación, presentadas a partir del 3 de abril de 2023.

Los criterios para la determinación de los coformulantes cuya inclusión en un producto fitosanitario se considera inaceptable se establecen en el anexo.

1 Al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, los Estados miembros comprobarán si los coformulantes que contienen los productos fitosanitarios pueden considerarse coformulantes inaceptables sobre la base de los criterios establecidos en el anexo.

2 A efectos de la verificación prevista en el apartado 1, los Estados miembros llevarán a cabo una evaluación independiente, objetiva y transparente, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, sobre la base de la información presentada en el expediente de solicitud de autorización de un producto fitosanitario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, incluida, en su caso, la información presentada de conformidad con el título II del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

3 Tras la verificación prevista en el apartado 1, el Estado miembro informará a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad si considera que: a) el coformulante utilizado o destinado a utilizarse en un producto fitosanitario puede cumplir uno o varios de los criterios establecidos en el anexo del presente Reglamento y, por lo tanto, es un coformulante inaceptable; b) a la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos, debe modificarse la entrada de un coformulante en la lista del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, o c) a la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos, debe eliminarse la entrada de un coformulante de la lista del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

1 La notificación a que se refiere el artículo 3, apartado 3, irá acompañada de un informe sobre el coformulante.

2 El informe sobre el coformulante contendrá: a) la identidad química del coformulante: 1) para una sustancia tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006; 2) para una preparación tal como se especifica para las mezclas en el artículo18, apartado3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008; b) los criterios establecidos en el anexo que el Estado miembro notificante considere que se cumplen; c) cuando proceda, las condiciones específicas de uso que deban establecerse para el coformulante en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

3 Cuando un coformulante cumpla uno o varios de los criterios establecidos en los puntos 1 a 3 del anexo del presente Reglamento y figure en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada pertinente del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (es decir, el número de índice o el número CAS). Cuando un coformulante no esté incluido en la lista del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, pero el Estado miembro notificante considere que debe clasificarse en las clases de peligro contempladas en los puntos 1 a 3 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados que el Estado miembro o un fabricante, importador o usuario intermedio haya presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) con arreglo al artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

4 Cuando un coformulante cumpla el criterio establecido en el punto 4 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada pertinente de los anexos I a V del Reglamento (UE) 2019/1021.

5 Cuando un coformulante cumpla uno o varios de los criterios establecidos en el punto 5 del anexo del presente Reglamento y esté incluido en la lista a que hace referencia el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada pertinente de dicha lista. Cuando un coformulante no esté incluido en la lista mencionada en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, pero el Estado miembro notificante considere que debe señalarse con arreglo al punto 5 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia al expediente presentado con arreglo al anexo XV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

6 Cuando un coformulante cumpla uno o más de los criterios establecidos en los puntos 6 a 8 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia al dictamen adoptado de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

7 Cuando un coformulante esté incluido en el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y sea pertinente restringir su uso en productos fitosanitarios, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada correspondiente del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Cuando el uso de un coformulante no esté incluido en el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, pero el Estado miembro notificante considere que supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está adecuadamente controlado y al que es preciso hacer frente de conformidad con el artículo 69, apartado 1 o 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia al expediente mencionado en el anexo XV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y remitido a la ECHA de conformidad con el artículo 69 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

8 Si el Estado miembro notificante considera que la sustancia notificada cumple el criterio establecido en el punto 10 del anexo, el informe sobre el coformulante incluirá las conclusiones de la evaluación realizada con arreglo al artículo 3, apartado 2.

9 En los casos en que el informe sobre el coformulante incluya información que se considere confidencial de conformidad con el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 o con las disposiciones pertinentes sobre confidencialidad de los reglamentos a que se refieren los apartados 2 a 8, los Estados miembros notificantes presentarán una versión confidencial y una versión no confidencial del informe sobre el coformulante.

La Comisión pondrá el informe sobre el coformulante a disposición del público, sin demora injustificada, en formato electrónico.

1 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 8, la Autoridad pedirá a todos los Estados miembros que comuniquen si han autorizado productos fitosanitarios que contengan el coformulante notificado.

2 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 8, el Estado miembro notificante, apoyado por los demás Estados miembros cuando sea necesario, exigirá a los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan el coformulante notificado que presenten a la Autoridad toda la información y los estudios sobre el coformulante notificado de que dispongan. Los titulares de esas autorizaciones presentarán la información y los estudios antes de que finalice el período establecido en el apartado 4. El artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se aplicará a la información y los estudios presentados.

3 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 8, y cuando el coformulante notificado esté registrado de conformidad con el título II del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el Estado miembro notificante o la ECHA podrán, cuando proceda, solicitar información a las personas a que se refiere el artículo 36 de dicho Reglamento.

4 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 8, la Autoridad concederá un plazo de 120 días a partir de la publicación del informe sobre el coformulante con arreglo al artículo 5 para presentar observaciones o datos pertinentes sobre tal informe. La Autoridad pondrá a disposición del público las observaciones o los datos recibidos sin demora injustificada. También podrá solicitar a la ECHA que contribuya a la solicitud de datos.

1 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 8, la Autoridad, tras una notificación efectuada con arreglo al artículo 3, apartado 3, llevará a cabo una evaluación de manera independiente, objetiva y transparente, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, para verificar si el coformulante debe considerarse inaceptable para su inclusión en un producto fitosanitario.

2 La Autoridad emitirá los resultados de su trabajo sobre la evaluación técnica realizada de conformidad con el apartado 1 y actualizará el informe sobre el coformulante en un plazo de 12 meses a partir del final del período a que se refiere el artículo 6, apartado 4. A petición de la Autoridad, el Estado miembro notificante prestará asistencia científica en la preparación de la evaluación técnica y del informe actualizado sobre el coformulante.

3 La Autoridad organizará, cuando proceda, una consulta de expertos, con expertos del Estado miembro notificante y, cuando corresponda, de los demás Estados miembros. En tal caso, el plazo previsto en el apartado 2 se prorrogará un mes.

4 La Autoridad consultará a los Estados miembros y a la Comisión sobre su proyecto de evaluación técnica y tendrá en cuenta todas las observaciones recibidas antes de su adopción.

5 La Autoridad establecerá el formato del documento en el que se comuniquen los resultados de su trabajo, que incluirá secciones relativas al procedimiento de evaluación y a las propiedades del coformulante de que se trate.

6 Cuando sea necesario, el documento de la Autoridad en el que se comuniquen los resultados de su trabajo especificará si en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 deben establecerse condiciones específicas de uso para el coformulante notificado.

1 Cuando sean de aplicación el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, apartado 4, apartado 5, párrafo primero, apartado 6 o apartado 7, párrafo primero, la Comisión presentará un proyecto de Reglamento al Comité contemplado en el artículo 79, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en un plazo de seis meses a partir de la notificación presentada por el Estado miembro, teniendo en cuenta el informe sobre el coformulante.

2 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 3, párrafo segundo, la Comisión presentará un proyecto de Reglamento al Comité al que se refiere el artículo 79, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en un plazo de seis meses a partir de la adopción del dictamen pertinente del Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA.

3 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 5, párrafo segundo, la Comisión presentará un proyecto de Reglamento al Comité al que se refiere el artículo 79, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en un plazo de seis meses a partir de la publicación de la lista actualizada que incluya el coformulante notificado, de conformidad con el artículo 59, apartado 10, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

4 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 7, párrafo segundo, la Comisión presentará un proyecto de Reglamento al Comité al que se refiere el artículo 79, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la modificación del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

5 Cuando sea de aplicación el artículo 4, apartado 8, la Comisión presentará un proyecto de Reglamento al Comité al que se refiere el artículo 79, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en un plazo de seis meses a partir de la recepción del documento de la Autoridad en el que comunica los resultados de su trabajo y el informe actualizado sobre el coformulante.

6 La Comisión adoptará un reglamento sobre la base del artículo 27, apartado 2, y, en su caso, del artículo 78, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en el que se disponga que: a) un coformulante figura en la lista del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sujeto a condiciones y restricciones, cuando proceda; b) un coformulante no figura en la lista del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, o c) la entrada de un coformulante en la lista del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se ha modificado, o d) la entrada de un coformulante en la lista del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se ha eliminado.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 81, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros que hayan adoptado, mediante disposiciones nacionales, listas de coformulantes inaceptables en productos fitosanitarios modificarán dichas listas de conformidad con cualquier Reglamento adoptado con arreglo al artículo 8.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.