Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE)

«3 No obstante lo dispuesto en el artículo 5, y siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 3 quater del presente artículo, los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas establecidas en dichos apartados.

3 bis Los productos provistos de un certificado que haya sido expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas siguientes: a) el 31 de diciembre de 2027, para todos los productos de la clase III y para los productos implantables de la clase IIb, excepto material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión; b) el 31 de diciembre de 2028, para los productos de la clase IIb distintos de los contemplados en la letra a) del presente apartado, para los productos de la clase IIa, y para los productos de la clase I introducidos en el mercado en condiciones estériles o que tengan una función de medición.

3 ter Se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028 los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 93/42/CEE no haya requerido la participación de un organismo notificado cuya declaración de conformidad se haya elaborado antes del 26 de mayo de 2021 y cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado.

3 quater Los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas mencionadas en dichos apartados únicamente si se cumplen las condiciones siguientes: a) dichos productos siguen cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, según proceda; b) no hay cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista; c) los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública; d) a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9; e) a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante o el representante autorizado ha presentado al organismo notificado, de conformidad con la sección 4.3, párrafo primero, del anexo VII, una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de un producto a que se refiere el apartado 3 bis o 3 ter del presente artículo o de un producto destinado a sustituirlo, y a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII.

3 quinquies No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, y el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo, en lugar de los requisitos correspondientes de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

3 sexies Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo IV y en el apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el apartado 3 bis del presente artículo seguirá siendo responsable del seguimiento adecuado respecto a los requisitos aplicables a los productos que ha certificado, a menos que el fabricante haya acordado con un organismo notificado designado de conformidad con el artículo 42 que este último lleve a cabo dicho seguimiento. A más tardar a partir del 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado que haya firmado el acuerdo escrito a que se refiere en el apartado 3 quater, letra e) del presente artículo, será responsable del seguimiento de los productos objeto del acuerdo escrito. Cuando el acuerdo escrito se refiera a un producto destinado a sustituir un producto que tenga un certificado que fue expedido de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE, el seguimiento se llevará a cabo en relación con el producto que se vaya a sustituir. Las modalidades para transferir el seguimiento del organismo notificado que haya expedido el certificado al organismo notificado designado de conformidad con el artículo 42 se definirán de manera clara en un acuerdo entre el fabricante y el organismo notificado designado de conformidad con el artículo 42 y, cuando sea viable, el organismo notificado que haya expedido el certificado. El organismo notificado designado de conformidad con el artículo 42 no será responsable de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por el organismo notificado que haya expedido el certificado.

3 septies No obstante lo dispuesto en el artículo 5, los productos a medida implantables de la clase III se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta el 26 de mayo de 2026 sin un certificado expedido por un organismo notificado con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 52, apartado 8, párrafo segundo, siempre que, a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante o su representante autorizado haya presentado al organismo notificado, de conformidad con la sección 4.3, párrafo primero, del anexo VII, una solicitud formal para la evaluación de la conformidad pertinente, y que, a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII.»

«4 Podrán seguir siendo comercializados o puestos en servicio los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud de los apartados 3, 3 bis, 3 ter y 3 septies del presente artículo.»

«4 Podrán seguir siendo comercializados o puestos en servicio los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud del apartado 3 del presente artículo.»

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.