Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

«3 Par dérogation à l’article 5 et pour autant que les conditions énoncées au paragraphe 3 quater du présent article soient remplies, les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates prévues auxdits paragraphes.

3 bis Les dispositifs qui possèdent un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CΕΕ ou à la directive 93/42/CEE et qui est valable en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes: a) le 31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion; b) le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe II b autres que ceux régis par le point a) du présent paragraphe, pour les dispositifs de classe II a, et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage.

3 ter Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 93/42/CEE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028.

3 quater Les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates visées auxdits paragraphes que si les conditions suivantes sont remplies: a) lesdits dispositifs continuent d’être conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, selon le cas; b) il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination; c) les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique; d) au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10, paragraphe 9; e) au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou le mandataire a introduit auprès d’un organisme notifié, conformément à l’annexe VII, section 4.3, premier alinéa, une demande formelle d’évaluation de la conformité d’un dispositif visé au paragraphe 3 bis ou 3 ter du présent article ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif et, au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa.

3 quinquies Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, en lieu et place des exigences correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

3 sexies Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au paragraphe 3 bis du présent article continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne les exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme notifié désigné conformément à l’article 42 que ce dernier effectue ladite surveillance. Au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié qui a signé l’accord écrit visé au paragraphe 3 quater, point e), du présent article est responsable de la surveillance des dispositifs faisant l’objet de l’accord écrit. Lorsque l’accord écrit porte sur un dispositif destiné à remplacer un dispositif pour lequel un certificat a été délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, la surveillance est effectuée pour le dispositif qui est remplacé. Les modalités du transfert de la surveillance de l’organisme notifié qui a délivré le certificat à l’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 sont clairement définies dans un accord entre le fabricant et l’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 et, si possible, l’organisme notifié qui a délivré le certificat. L’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme notifié qui a délivré le certificat.

3 septies Par dérogation à l’article 5, les dispositifs sur mesure implantables de classe III peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2026 sans certificat délivré par un organisme notifié conformément à la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’article 52, paragraphe 8, deuxième alinéa, à condition que, au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant, ou le mandataire, ait introduit auprès d’un organisme notifié une demande formelle d’évaluation de la conformité conformément à l’annexe VII, section 4.3, premier alinéa, et que, au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant aient signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa.»

«4 Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs légalement mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément aux paragraphes 3, 3 bis, 3 ter et 3 septies du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service.»

«4 Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE avant le 26 mai 2022 et les dispositifs légalement mis sur le marché à compter du 26 mai 2022 conformément au paragraphe 3 du présent article peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service.»

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.