Reglamento Delegado (UE) 2024/1159 de la Comisión, de 7 de febrero de 2024, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de normas sobre las medidas adecuadas para garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios autorizados y prescritos para su administración oral por vías distintas de los piensos medicamentosos y administrados por el responsable de los animales a los animales productores de alimentos

1 El presente Reglamento es aplicable a los medicamentos veterinarios autorizados y prescritos administrados oralmente en el agua de bebida, mezclados en el pienso o administrados en la superficie del pienso inmediatamente antes de la alimentación, y administrados por el responsable de los animales a los animales productores de alimentos.

2 El presente Reglamento no es aplicable al uso de piensos medicamentosos fabricados de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/4.

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) «pienso»: pienso tal como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo ; b) «pienso no destinatario»: pienso no destinatario tal como se define en el artículo 3, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2019/4; c) «biocida»: biocida tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo ; d) «pienso líquido»: cualquier materia prima para piensos o pienso compuesto en forma líquida o semilíquida, incluidos los sustitutivos de la leche o de la leche diluida, listos para su uso en la alimentación de los animales por vía oral; e) «pienso sólido»: todos los tipos de piensos distintos de los piensos líquidos.

Al decidir sobre la administración de un medicamento veterinario por vía oral a animales productores de alimentos, el veterinario deberá tener en cuenta lo siguiente: 1) el diagnóstico; 2) la disponibilidad de los medicamentos veterinarios adecuados; 3) las garantías de tratamiento individual de los animales siempre que sea posible, excepto en el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos; 4) la especie animal, el sistema de producción y el número de animales que deben tratarse; 5) las propiedades de los medicamentos veterinarios; 6) las características pertinentes del pienso o del agua de bebida; 7) la presencia de biocidas, aditivos para piensos u otras sustancias en el pienso o en el agua de bebida que puedan afectar a la ingesta o a la eficacia o seguridad del medicamento veterinario, incluso por interacción o incompatibilidad del medicamento veterinario, y en particular los requisitos establecidos en el artículo 4; 8) el estado de las instalaciones y los equipos para la administración oral de medicamentos veterinarios en la explotación, como el equipo de mezcla y dosificación, el tipo de equipo para el suministro de alimentación o bebida y los locales de almacenamiento, así como las condiciones de mantenimiento de dichas instalaciones y equipos; 9) los conocimientos especializados y las habilidades del responsable de los animales o del personal de la explotación para garantizar el almacenamiento, la preparación, la administración y la eliminación correctos de los medicamentos veterinarios para administración oral, incluida la capacidad de utilizar los equipos o los dispositivos de dosificación necesarios.

1 No se utilizarán biocidas, aditivos para piensos u otras sustancias en el agua de bebida simultáneamente con un medicamento veterinario en caso de que haya pruebas de interacciones negativas o incompatibilidades entre dichos productos y el medicamento veterinario cuando se añaden al agua de bebida.

2 Los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo anticoccidiosis o antihistomonosis no se utilizarán en piensos que contengan el mismo principio como aditivo para piensos autorizado como coccidiostato o histomonostato con un contenido máximo.

3 En el caso de los principios activos que no sean anticoccidiosis o antihistomonosis, cuando el principio activo del medicamento veterinario sea el mismo que un principio de un aditivo para piensos contenido en el pienso, el contenido total de dicho principio activo en el pienso una vez que el medicamento veterinario esté mezclado con él o añadido en su superficie no superará el contenido máximo establecido en la prescripción.

1 El veterinario informará al responsable de los animales de que la eliminación inadecuada del pienso o el agua de bebida que contengan medicamentos veterinarios prescritos para administración oral puede suponer una amenaza para el medio ambiente y, en su caso, puede contribuir al desarrollo y la propagación de resistencias antimicrobianas o antiparasitarias.

2 El veterinario proporcionará al responsable de los animales instrucciones para la eliminación segura de los medicamentos veterinarios prescritos y no utilizados, y le asesorará sobre cómo minimizar la exposición del medio ambiente al pienso o al agua que contenga los medicamentos veterinarios.

1 El veterinario no prescribirá más de un medicamento veterinario antibiótico para su administración oral en el mismo ciclo de tratamiento.

2 El veterinario únicamente prescribirá medicamentos veterinarios que contengan principios activos antimicrobianos o antiparasitarios administrados mediante mezcla en piensos sólidos o administrados en la superficie de los piensos sólidos inmediatamente antes de la alimentación, para el tratamiento de animales alimentados individualmente o de un pequeño grupo de animales en los que pueda controlarse eficazmente la ingesta del medicamento veterinario por cada animal.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 2, cuando no se disponga de piensos medicamentosos producidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/4 o cuando un veterinario considere necesario comenzar el tratamiento de los animales antes de la entrega del pienso medicamentoso, el veterinario podrá prescribir tratamientos grupales con medicamentos veterinarios antimicrobianos o antiparasitarios para su mezcla con piensos sólidos para especies acuáticas productoras de alimentos.

4 No obstante lo dispuesto en el apartado 2, un Estado miembro podrá restringir en su territorio, únicamente a los animales alimentados individualmente, la prescripción y la administración oral de medicamentos veterinarios que contengan principios activos antimicrobianos o antiparasitarios administrados mediante mezcla en piensos sólidos o administrados en la superficie de los piensos sólidos inmediatamente antes de la alimentación. Dicha restricción estará debidamente justificada por razones de disponibilidad suficiente de medicamentos veterinarios, acceso a piensos medicamentosos producidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/4 o prácticas ganaderas y de cría locales.

5 Los Estados miembros informarán a la Comisión de cualquier medida que adopten sobre la base del apartado 4.

1 El responsable de los animales deberá: a) facilitar al veterinario la información pertinente en relación con el artículo 3, puntos 6, 7, 8 y 9; b) utilizar medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria para su administración oral en piensos o agua de bebida únicamente con arreglo a la prescripción veterinaria; c) almacenar, preparar y administrar adecuadamente los medicamentos veterinarios en el pienso o el agua de bebida, y velar por: i) la dosificación adecuada de los medicamentos veterinarios de conformidad con la prescripción veterinaria y por la absorción de la cantidad adecuada de pienso y agua por parte de todos los animales destinatarios, ii) la dilución adecuada y homogénea de los medicamentos veterinarios en los piensos líquidos o en el agua de bebida; d) garantizar que cualquier persona que administre medicamentos veterinarios bajo su supervisión, tenga los conocimientos especializados y las habilidades pertinentes o haya recibido formación en relación con las responsabilidades establecidas en la letra c).

2 El responsable de los animales adoptará las medidas necesarias para: a) evitar la contaminación del pienso o el agua de bebida no destinatarios procedente de pienso o agua de bebida que contengan medicamentos veterinarios; b) garantizar la eliminación segura de los medicamentos veterinarios no utilizados y evitar exponer el medio ambiente a pienso o agua de bebida que contenga medicamentos veterinarios con arreglo a la información sobre el medicamento y a las instrucciones del veterinario; c) garantizar que el agua utilizada para la administración de medicamentos veterinarios a través del agua de bebida o de piensos líquidos sea adecuada para la administración oral del medicamento veterinario.

1 El responsable de los animales deberá garantizar que los equipos utilizados para preparar y mezclar medicamentos veterinarios para su administración oral en agua de bebida, leche, sustitutivos de la leche u otras formas de piensos líquidos: a) se corresponden con la gama de pesos o volúmenes que se han de mezclar; b) permiten la preparación de diluciones homogéneas; c) están diseñados, construidos y colocados de manera que: i) la medicación se suministre únicamente a los animales destinatarios, ii) se evite la contaminación del agua de bebida o el pienso no tratados, iii) el tratamiento del agua de bebida con biocidas y el uso de aditivos para piensos a través del agua de bebida puedan reducirse o interrumpirse, en caso necesario, antes y durante el tratamiento con el medicamento veterinario para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento.

2 El responsable de los animales velará por que todas las escalas y dispositivos de medición utilizados se correspondan con la gama de pesos o volúmenes que deban medirse y se calibren de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

3 El responsable de los animales deberá garantizar que los equipos, el sistema de bebederos o los dispositivos de dosificación utilizados para la administración oral de medicamentos veterinarios en los piensos o en el agua de bebida se utilicen, se mantengan y se limpien adecuadamente tras su utilización para la administración de medicamentos veterinarios en el pienso o el agua de bebida.

1 La información sobre los medicamentos veterinarios antimicrobianos o antiparasitarios que se administren a animales productores de alimentos de especies terrestres mediante su mezcla en piensos sólidos o administrados en la superficie de los piensos sólidos inmediatamente antes de la alimentación deberá indicar claramente que el medicamento debe administrarse únicamente para el tratamiento de animales alimentados individualmente o de pequeños grupos de animales en los que la ingesta de los medicamentos veterinarios por cada animal puede controlarse eficazmente.

2 La información sobre los medicamentos veterinarios que se administren oralmente mediante mezcla en el agua de bebida o en piensos líquidos proporcionará orientaciones adecuadas sobre las interacciones y las incompatibilidades de las que se tenga constancia entre el medicamento veterinario y los biocidas, los aditivos para piensos u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida. Cuando no se disponga de datos o información sobre posibles interacciones o incompatibilidades, la información sobre el medicamento incluirá una advertencia en la que se indique que no se dispone de dicha información.

3 Cuando proceda, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados antes del 9 de noviembre de 2025 deberán modificar sus autorizaciones de comercialización o la información sobre los medicamentos vigentes en consecuencia, de conformidad con los apartados 1 y 2, a más tardar el 9 de mayo de 2029.

Los Estados miembros podrán elaborar directrices nacionales sobre buenas prácticas para facilitar la aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta las diferencias en cuanto a las especies de animales productores de alimentos y los sistemas de producción en sus territorios.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 9 de noviembre de 2025.