Règlement délégué (UE) 2024/1159 de la Commission du 7 février 2024 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en établissant des règles relatives aux mesures appropriées pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux administrés par le détenteur des animaux aux animaux producteurs d’aliments

1 Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale, mélangés à de l’eau ou de la nourriture, ou déposés à la surface de la nourriture immédiatement avant l’alimentation, aux animaux producteurs d’aliments par leur détenteur.

2 Il ne s’applique pas à l’utilisation d’aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4.

Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «aliment pour animaux»: un aliment pour animaux au sens de l’article 3, point 4), du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ; b) «aliments pour animaux non cibles»: des aliments pour animaux non cibles au sens de l’article 3, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) 2019/4; c) «produit biocide»: un produit biocide au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a) du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ; d) «aliments liquides»: toute matière première pour aliments des animaux ou aliment composé pour animaux sous forme liquide ou semi-liquide, y compris le lait ou les aliments de remplacement du lait dilués, prêt à servir à l’alimentation animale par voie orale; e) «aliments solides»: tous les types d’aliments pour animaux autres que les aliments liquides.

Au moment de décider d’administrer ou non un médicament vétérinaire par voie orale à des animaux producteurs d’aliments, le vétérinaire tient compte des éléments suivants: 1) le diagnostic; 2) la disponibilité des médicaments vétérinaires appropriés; 3) le traitement individuel des animaux chaque fois que cela est possible, sauf quand il s’agit de médicaments vétérinaires immunologiques; 4) l’espèce animale, le système de production et le nombre d’animaux à traiter; 5) les propriétés du médicament vétérinaire; 6) les caractéristiques pertinentes des aliments pour animaux ou de l’eau de boisson; 7) la présence de produits biocides, d’additifs alimentaires ou d’autres substances dans les aliments ou dans l’eau de boisson risquant d’affecter l’assimilation, ou l’efficacité, ou la sûreté du médicament vétérinaire, y compris en raison d’une interaction ou d’une incompatibilité avec ce dernier, et plus particulièrement les exigences prévues à l’article 4; 8) l’état des installations et de l’équipement pour l’administration orale du médicament vétérinaire dans l’exploitation, tel que l’équipement de dosage et de mélange, le type d’instruments d’alimentation et de dispositifs d’abreuvement et les locaux de stockage, ainsi que les conditions d’entretien de ces installations et de cet équipement; 9) l’expertise et les compétences du détenteur d’animaux ou du personnel de l’exploitation pour garantir le stockage, la préparation, l’administration et l’élimination appropriés des médicaments vétérinaires pour administration orale, y compris la capacité à manipuler l’équipement nécessaire ou les dispositifs de dosage.

1 Il convient de ne pas utiliser simultanément des produits biocides, des additifs alimentaires ou d’autres substances utilisés dans l’eau de boisson avec un médicament vétérinaire s’il existe des signes d’interactions négatives ou d’incompatibilités entre ces produits et le médicament vétérinaire lorsqu’il est mélangé à l’eau.

2 Il convient de ne pas utiliser des médicaments vétérinaires contenant une substance active anticoccidienne ou antihistomonique avec des aliments pour animaux contenant la même substance en tant qu’additif alimentaire autorisé en tant que coccidiostatique ou histomonostatique avec une teneur maximale.

3 En dehors des substances actives anticoccidiennes ou antihistomoniques, si la substance active du médicament vétérinaire est la même que celle dans un additif alimentaire contenu dans les aliments pour animaux, la teneur totale de cette substance active dans les aliments une fois que le médicament vétérinaire a été mélangé à ceux-ci ou déposé à leur surface ne peut dépasser la teneur maximale indiquée dans l’ordonnance.

1 Le vétérinaire informe le détenteur d’animaux que la mauvaise élimination des aliments ou de l’eau contenant des médicaments vétérinaires prescrits pour administration orale présente un danger pour l’environnement et risque, dans certains cas, de contribuer au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens et aux antiparasitaires.

2 Le vétérinaire fournit au détenteur d’animaux des instructions relatives à l’élimination sûre des médicaments vétérinaires prescrits inutilisés, et des conseils permettant de minimiser l’exposition de l’environnement à des aliments ou de l’eau contenant des médicaments vétérinaires.

1 Le vétérinaire ne prescrit pas plus d’un médicament vétérinaire antibiotique pour administration orale au cours d’un même traitement.

2 Le vétérinaire prescrit des médicaments vétérinaires contenant des substances actives antimicrobiennes et antiparasitaires, administrés après avoir été mélangés à des aliments solides ou déposés à leur surface immédiatement avant l’alimentation, uniquement pour le traitement d’animaux nourris individuellement ou d’un petit groupe d’animaux, s’il est réellement possible de contrôler l’ingestion individuelle du médicament vétérinaire par un animal.

3 Par dérogation au paragraphe 2, si des aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4 ne sont pas disponibles ou que le traitement d’un animal doit, selon le vétérinaire, commencer avant la livraison des aliments médicamenteux, le vétérinaire peut prescrire des traitements de groupe avec des médicaments vétérinaires antimicrobiens ou antiparasitaires à mélanger avec des aliments solides destinés à des espèces aquatiques productrices d’aliments.

4 Toujours par dérogation au paragraphe 2, un État membre peut, sur son territoire, restreindre à des animaux nourris individuellement la prescription et l’administration orale de médicaments vétérinaires contenant des substances actives antimicrobiennes et antiparasitaires, administrés après avoir été mélangés à des aliments solides ou déposés à leur surface immédiatement avant l’alimentation. Cette restriction est dûment justifiée par la disponibilité des médicaments vétérinaires, l’accès aux aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4 et/ou les modes d’élevage et méthodes d’exploitation locaux.

5 L’État membre informe la Commission de toute mesure qu’il a adoptée au titre du paragraphe 4.

1 Le détenteur d’animaux: a) fournit au vétérinaire les informations pertinentes mentionnées à l’article 3, points 6), 7), 8) et 9); b) utilise les médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire pour administration orale dans des aliments pour animaux ou de l’eau de boisson conformément à l’ordonnance vétérinaire; c) entrepose et prépare correctement les médicaments vétérinaires, puis les administre de manière adéquate dans les aliments ou l’eau de boisson, et tient notamment compte: i) du dosage approprié des médicaments vétérinaires conformément à l’ordonnance vétérinaire en veillant à l’ingestion de la bonne quantité des aliments et d’eau par tous les animaux cibles; ii) de la dilution appropriée et homogène des médicaments vétérinaires dans les aliments liquides ou dans l’eau; d) s’assure que toute personne administrant les médicaments vétérinaires sous sa supervision dispose de l’expertise et des compétences nécessaires, ou ait été formée en vue des responsabilités énoncées au point c).

2 Le détenteur d’animaux prend les mesures nécessaires pour: a) éviter la contamination des aliments ou de l’eau non ciblés par des aliments ou de l’eau contenant des médicaments vétérinaires; b) garantir l’élimination sécurisée des médicaments vétérinaires non utilisés et éviter l’exposition de l’environnement à des aliments ou de l’eau contenant des médicaments vétérinaires, conformément aux informations sur les produits et aux instructions du vétérinaire; c) garantir que l’eau utilisée pour l’administration des médicaments vétérinaires avec de l’eau ou des aliments liquides convienne à l’administration orale du médicament vétérinaire.

1 Le détenteur d’animaux est responsable de l’équipement utilisé pour la préparation des médicaments vétérinaires pour administration orale et pour leur mélange à de l’eau de boisson, du lait, des aliments de remplacement du lait ou d’autres formes d’aliments liquides, et s’assure que cet équipement: a) corresponde à la gamme de poids et de volumes mélangés; b) permette la préparation de dilutions homogènes; c) soit conçu, fabriqué et disposé de sorte que: i) les médicaments ne soient fournis qu’aux animaux cibles; ii) la contamination des aliments ou de l’eau de boisson non traités soit évitée; iii) le traitement de l’eau de boisson avec des produits biocides et l’utilisation d’additifs alimentaires mélangés à de l’eau soient réduits ou arrêtés, si nécessaire, avant et pendant le traitement avec le médicament vétérinaire pour garantir sa sûreté et son efficacité.

2 Le détenteur d’animaux s’assure que les balances et appareils de mesures correspondent tous à la gamme de poids et de volumes à mesurer et soient calibrés conformément aux instructions du fabricant.

3 Le détenteur d’animaux est responsable de l’équipement, des systèmes de distribution d’eau et des dispositifs de dosage servant à l’administration orale des médicaments vétérinaires dans des aliments ou de l’eau, et s’assure qu’ils soient correctement utilisés, entretenus et nettoyés après avoir été utilisés à cette fin.

1 Les informations sur les produits d’un médicament vétérinaire antimicrobien ou antiparasitaire devant être administré à une espèce animale terrestre productrice d’aliments, mélangé à des aliments solides ou déposé à leur surface immédiatement avant l’alimentation, indiquent clairement que le médicament ne sert qu’au traitement d’animaux nourris individuellement ou d’un petit groupe d’animaux s’il est réellement possible de contrôler l’ingestion individuelle des médicaments vétérinaires par un animal.

2 Les informations sur les produits d’un médicament vétérinaire devant être administré par voie orale, mélangé à de l’eau ou des aliments liquides, fournissent des indications adéquates sur les interactions et incompatibilités connues entre le médicament vétérinaire et les produits biocides, additifs alimentaires ou autres substances utilisés dans l’eau de boisson. Lorsqu’il n’existe pas de données ou d’informations sur de potentielles interactions ou incompatibilités, les informations sur les produits contiennent un avertissement en ce sens.

3 S’il y a lieu, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés avant 9 novembre 2025 modifient en conséquence leurs autorisations de mise sur le marché ou informations sur les produits, conformément aux paragraphes 1 et 2, au plus tard le 9 mai 2029.

Les États membres peuvent élaborer des lignes directrices nationales sur les bonnes pratiques pour faciliter l’application du présent règlement, en tenant compte des différents systèmes de production et espèces productrices d’aliments sur leur territoire.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il s’applique à compter du 9 novembre 2025.