Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 der Kommission vom 23. Mai 2024 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für das Zusammenspiel im Zuge der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Humanarzneimitteln auf Unionsebene, den Informationsaustausch darüber und die Beteiligung daran sowie zur Festlegung von Mustern für diese gemeinsamen klinischen Bewertungen gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien

Diese Verordnung enthält detaillierte Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln auf Unionsebene in Bezug auf Folgendes: a) Zusammenarbeit, insbesondere durch Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Arzneimitteln; b) Zusammenspiel, einschließlich der zeitlichen Abstimmung, mit und innerhalb der gemäß Artikel 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Koordinierungsgruppe, ihren Untergruppen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien, Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen im Zuge gemeinsamer klinischer Bewertungen von Arzneimitteln und im Zuge ihrer Aktualisierungen; c) allgemeine Verfahrensvorschriften für die Auswahl und Konsultation von Interessenverbänden sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen auf Unionsebene; d) Format und Muster für die Dossiers mit den Informationen, Daten, Analysen und anderen Nachweisen, die Entwickler von Gesundheitstechnologien für gemeinsame klinische Bewertungen vorlegen müssen; e) Format und Muster für die Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und die zusammenfassenden Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen.

1 Die Entwickler von Gesundheitstechnologien stellen dem HTA-Sekretariat zum gleichen Zeitpunkt, zu dem sie einen Antrag auf Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2282 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur stellen, die relevanten Informationen für die Ausarbeitung des Bewertungsumfangs einer gemeinsamen klinischen Bewertung dieser Arzneimittel zur Verfügung. Diese Informationen umfassen: a) die vom Antragsteller vorgeschlagene Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels); b) den Abschnitt „Klinische Übersicht“ des bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereichten Dossiers.

2 Die Entwickler von Gesundheitstechnologien stellen dem HTA-Sekretariat zum gleichen Zeitpunkt, zu dem sie einen Antrag auf Änderung einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur stellen, die relevanten Informationen für die Ausarbeitung des Bewertungsumfangs einer gemeinsamen klinischen Bewertung dieser Arzneimittel zur Verfügung. Diese Informationen bestehen aus der vom Antragsteller vorgeschlagenen neuen therapeutischen Indikation und dem Abschnitt „Klinische Übersicht“ des bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereichten Dossiers.

3 Hält die JCA-Untergruppe dies für erforderlich, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, weitere für die Ausarbeitung des Bewertungsumfangs relevante Informationen in einer Sitzung mit der JCA-Untergruppe oder schriftlich zur Verfügung zu stellen.

1 Die Europäische Arzneimittel-Agentur unterrichtet das HTA-Sekretariat über die Einreichung eines Antrags auf Zulassung oder auf Änderung einer bestehenden Zulassung gemäß Artikel 2 nach dessen Eingang.

2 In Bezug auf die in Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2021/2282 genannten Arzneimittel informiert die Europäische Arzneimittel-Agentur das HTA-Sekretariat über: a) die Einreichung eines gültigen Antrags auf Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, einschließlich des Datums, an dem der Antrag auf Zulassung validiert wurde, und des Zeitplans für die Erstbewertung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens; b) die Einreichung eines gültigen Antrags auf Änderung einer bestehenden Zulassung, die einer neuen therapeutischen Indikation entspricht, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, einschließlich des Datums, an dem der Antrag auf Änderung einer bestehenden Zulassung validiert wurde, und des Zeitplans für die Erstbewertung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens.

3 Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt dem HTA-Sekretariat die in Absatz 2 genannten Informationen an dem Tag zur Verfügung, an dem sie dem Entwickler der Gesundheitstechnologie den Eingang eines gültigen Antrags bestätigt.

4 Während des zentralisierten Verfahrens für Arzneimittel, die einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden, unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur das HTA-Sekretariat über Folgendes: a) Aktualisierungen in Bezug auf die Schritte des zentralisierten Verfahrens, einschließlich Änderungen der vorgesehenen Fristen; b) wesentliche oder offene Fragen, die sich auf die therapeutische(n) Indikation(en) der vom Antragsteller vorgeschlagenen Arzneimittel auswirken könnten. Buchstabe a gilt auch für Arzneimittel, deren gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt wurde. Die wichtigsten Schritte für den Austausch der in Absatz 1 genannten Informationen sowie der genaue Inhalt der in diesen Schritten zu übermittelnden Informationen werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem HTA-Sekretariat und der JCA-Untergruppe vereinbart.

5 Die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt dem HTA-Sekretariat den Entwurf der Fachinformation und den Beurteilungsbericht gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a und e der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 spätestens sieben Tage nach Annahme des endgültigen Gutachtens durch den Ausschuss für Humanarzneimittel.

Das HTA-Sekretariat stellt sicher, dass alle Informationen, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen und den Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit gemeinsamen klinischen Bewertungen und Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen eingehen, der Koordinierungsgruppe, ihren einschlägigen Untergruppen und/oder dem Gutachter und gegebenenfalls dem Mitgutachter nach Eingang dieser Informationen übermittelt werden.

Sobald die JCA-Untergruppe einen Gutachter und einen Mitgutachter für die Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertung benennt, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Beginn der gemeinsamen klinischen Bewertung.

1 Die JCA-Untergruppe legt für jede einzelne gemeinsame klinische Bewertung die Krankheit, den betreffenden therapeutischen Bereich und sonstige spezifische Fachkenntnisse fest, auf deren Grundlage das HTA-Sekretariat Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige ermittelt, die im Rahmen dieser gemeinsamen klinischen Bewertung zu konsultieren sind.

2 Das HTA-Sekretariat erstellt in Absprache mit der JCA-Untergruppe und dem benannten Gutachter und Mitgutachter eine Liste der relevanten Patienten, klinischen Experten und gegebenenfalls anderen einschlägigen Sachverständigen. Bei der Erstellung der Liste kann das HTA-Sekretariat folgende Akteure konsultieren: a) die Mitglieder des Netzwerks der HTA-Interessenträger; b) die Europäischen Referenznetze für seltene und komplexe Krankheiten und ihre jeweiligen europäischen Patientenvertretungsgruppen; c) das Portal für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Krankheiten („Orphanet“), d) die nationalen Kontaktstellen, die gemäß Artikel 83 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurden; e) die Europäische Arzneimittel-Agentur.

3 Konnten durch Abfrage der in Absatz 2 genannten Quellen keine relevanten Patienten, klinischen Experten oder anderen einschlägigen Sachverständigen in ausreichender Zahl ermittelt werden, kann das HTA-Sekretariat andere bestehende Datenbanken oder Verzeichnisse konsultieren oder Kontakt zu Mitgliedern der Koordinierungsgruppe, ihrer Untergruppen und einschlägiger Agenturen und Organisationen der Europäischen Union und internationaler Agenturen und Organisationen aufnehmen.

4 Das HTA-Sekretariat stellt der JCA-Untergruppe im Einklang mit den Bestimmungen in Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 und den gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung erlassenen allgemeinen Verfahrensvorschriften eine Liste der verfügbaren Patienten, klinischen Experten und gegebenenfalls anderen einschlägigen Sachverständigen zur Verfügung, nachdem die Kommission über ihre Interessenkonflikte befunden hat.

5 Die JCA-Untergruppe trifft die endgültige Auswahl der Patienten, klinischen Experten und gegebenenfalls anderer einschlägiger Sachverständiger, die während der gemeinsamen klinischen Bewertung zu konsultieren sind. Bei der endgültigen Auswahl gibt die JCA-Untergruppe Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen, die über Fachwissen im therapeutischen Bereich der gemeinsamen klinischen Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten verfügen, Vorrang.

Das HTA-Sekretariat stellt sicher, dass nur Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige, die eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet haben, an gemeinsamen klinischen Bewertungen beteiligt werden.

Während der gemeinsamen klinischen Bewertung kann die JCA-Untergruppe über die Mitglieder des Netzwerks der HTA-Interessenträger jederzeit Patientenorganisationen, Berufsverbände im Gesundheitswesen oder klinische und akademische Fachgesellschaften um Beiträge zu der Krankheit und dem therapeutischen Bereich ersuchen.

1 Der Gutachter erstellt mit der Hilfe des Mitgutachters einen Vorschlag für den Bewertungsumfang mit einer Reihe von Parametern für die gemeinsame klinische Bewertung in Bezug auf Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und gesundheitsbezogene Endpunkte, wobei er die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 2 bereitgestellten Informationen berücksichtigt. Während der Ausarbeitung des Vorschlags für den Bewertungsumfang können der Gutachter und/oder der Mitgutachter jederzeit über das HTA-Sekretariat die gemäß Artikel 6 ausgewählten Patienten, klinischen Experten und/oder anderen einschlägigen Sachverständigen um Beiträge zum Bewertungsumfang ersuchen. Das HTA-Sekretariat stellt diese Beiträge der gesamten JCA-Untergruppe zur Verfügung.

2 Das HTA-Sekretariat übermittelt den Mitgliedern der JCA-Untergruppe den Vorschlag für den Bewertungsumfang. Auf der Grundlage der Beiträge der Mitgliedstaaten erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters einen konsolidierten Vorschlag für den Bewertungsumfang, der den Erfordernissen der Mitgliedstaaten entspricht.

3 Das HTA-Sekretariat übermittelt den konsolidierten Vorschlag für den Bewertungsumfang den gemäß Artikel 6 ausgewählten Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen und gibt ihnen die Möglichkeit, Beiträge dazu vorzulegen.

1 Die JCA-Untergruppe erörtert den in Artikel 9 Absatz 2 genannten konsolidierten Vorschlag für den Bewertungsumfang sowie die Beiträge von Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen in einer Sitzung zur Konsolidierung des Bewertungsumfangs. Die JCA-Untergruppe kann über das HTA-Sekretariat Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige einladen, während eines dafür vorgesehenen Teils der Sitzung ihre Beiträge zur Konsolidierung des Bewertungsumfangs vorzulegen.

2 Die JCA-Untergruppe stellt den Bewertungsumfang spätestens 10 Tage nach Annahme der Fragenliste durch den Ausschuss für Humanarzneimittel fertig. Die JCA-Untergruppe stellt den Bewertungsumfang innerhalb von 75 Tagen ab dem Tag fertig, an dem die Europäische Arzneimittel-Agentur den Antrag auf eine Zulassung oder auf Änderung einer bestehenden Zulassung validiert, wenn: a) der Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im beschleunigten Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geprüft wird; oder b) die gemeinsame klinische Bewertung für ein Arzneimittel gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführt wird, für das eine Änderung einer bestehenden Zulassung dem in Anhang II Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 genannten Typ angehört und einer neuen therapeutischen Indikation entspricht.

3 Das HTA-Sekretariat teilt dem Entwickler der Gesundheitstechnologie den von der JCA-Untergruppe fertiggestellten Bewertungsumfang in der ersten Aufforderung der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 mit.

Auf Ersuchen des Entwicklers der Gesundheitstechnologie, lädt das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie zu einer Sitzung mit der JCA-Untergruppe zur Erläuterung des Bewertungsumfangs ein. Die Sitzung findet spätestens 20 Tage nach dem Tag statt, an dem die JCA-Untergruppe den Bewertungsumfang fertigstellt.

1 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt dem HTA-Sekretariat das Dossier für eine gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels, das die Kommission in ihrer ersten Aufforderung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 angefordert hat, in digitaler Form. Das Dossier sowie alle zusätzlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie für die gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels oder ihre Aktualisierung übermittelt werden, sind gemäß dem Muster in Anhang I vorzulegen.

2 Die Frist für die Übermittlung des Dossiers gemäß Absatz 1 beträgt 100 Tage ab dem Tag, an dem die erste Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet wurde. Diese Frist beträgt jedoch 60 Tage, wenn a) der Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im beschleunigten Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geprüft wird; oder b) die gemeinsame klinische Bewertung für ein Arzneimittel gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführt wird, für das eine Änderung einer bestehenden Zulassung dem in Anhang II Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 genannten Typ angehört und einer neuen therapeutischen Indikation entspricht.

3 In begründeten Fällen kann das HTA-Sekretariat mit Zustimmung des Gutachters und des Mitgutachters und unter Berücksichtigung des Zeitplans für die Bewertung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens die in Absatz 2 genannte Frist verlängern. Diese Verlängerung darf jedoch die in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannte Frist nicht überschreiten.

4 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt die fehlenden Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise, die in der zweiten Aufforderung der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 angegeben sind, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem die Kommission die zweite Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet hat. Diese Frist beträgt jedoch 10 Tage, wenn a) der Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im beschleunigten Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geprüft wird; oder b) die gemeinsame klinische Bewertung für ein Arzneimittel gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführt wird, für das eine Änderung einer bestehenden Zulassung dem in Anhang II Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 genannten Typ angehört und einer neuen therapeutischen Indikation entspricht. In Fällen, in denen nur geringfügige Angaben fehlen, beträgt die in Unterabsatz 1 genannte Frist 7 Tage.

5 Stellt der Gutachter zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Erstellung der Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts mit der Hilfe des Mitgutachters gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 fest, dass weitere Spezifikationen, Klarstellungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise benötigt werden, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, diese Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise innerhalb der vom Gutachter und vom Mitgutachter je nach Art der angeforderten Informationen gesetzten Frist vorzulegen. Diese Frist beträgt mindestens 7 Tage und höchstens 30 Tage nach dem Tag, an dem die Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet wurde.

6 Beschließt die Koordinierungsgruppe, eine gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 erneut einzuleiten, so übermittelt der Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 10 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2021/2282 auf Aufforderung durch das HTA-Sekretariat aktualisierte Fassungen der zuvor vorgelegten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise innerhalb der vom Gutachter und Mitgutachter je nach Art der angeforderten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise gesetzten Frist. Diese Frist beträgt mindestens 7 Tage und höchstens 30 Tage ab dem Tag, an dem die Aufforderung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie gerichtet wurde.

7 Legt der Entwickler der Gesundheitstechnologie der Europäischen Arzneimittel-Agentur während der gemeinsamen klinischen Bewertung neue Daten aus klinischen Studien vor, so teilt er dies dem HTA-Sekretariat mit und stellt diese Daten — auf Aufforderung durch den Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters — zur Verfügung. Für diese Aufforderung gelten die in Absatz 5 genannten Fristen.

8 Sobald das HTA-Sekretariat das Dossier und weitere Daten erhalten hat, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß den Absätzen 1, 4, 5, 6 und 7 übermittelt wurden, stellt es das Dossier und diese Daten dem Gutachter, dem Mitgutachter und der JCA-Untergruppe zur gleichen Zeit zur Verfügung.

Innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Einreichung des Dossiers durch den Entwickler der Gesundheitstechnologie und gegebenenfalls in Absprache mit dem Gutachter und dem Mitgutachter bestätigt die Kommission, ob das Dossier für eine gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Informationen den Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 genügt. Diese Frist beträgt jedoch 10 Arbeitstage, wenn a) der Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im beschleunigten Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geprüft wird; oder b) die gemeinsame klinische Bewertung für ein Arzneimittel gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführt wird, für das eine Änderung einer bestehenden Zulassung dem in Anhang II Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 genannten Typ angehört und einer neuen therapeutischen Indikation entspricht.

1 Der Gutachter erstellt mit der Hilfe des Mitgutachters die Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts unter Verwendung der Muster in Anhang II und Anhang III. Während der Ausarbeitung der Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts können der Gutachter und/oder der Mitgutachter über das HTA-Sekretariat jederzeit die gemäß Artikel 6 ausgewählten Patienten, klinischen Experten und/oder anderen einschlägigen Sachverständigen um Beiträge ersuchen. Das HTA-Sekretariat stellt diese Beiträge der gesamten JCA-Untergruppe zur Verfügung.

2 Das HTA-Sekretariat übermittelt der JCA-Untergruppe die vom Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters erstellten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts für Anmerkungen. Nach Prüfung der Anmerkungen der Mitglieder der JCA-Untergruppe erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts.

3 Das HTA-Sekretariat übermittelt den gemäß Artikel 6 ausgewählten Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts und gibt ihnen die Möglichkeit, Beiträge zu den überarbeiteten Entwürfen des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts vorzulegen.

4 Das HTA-Sekretariat stellt dem Entwickler der Gesundheitstechnologie die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts zur Verfügung. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie meldet innerhalb von 7 Tagen nach Eingang der überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts alle rein technischen oder faktischen Ungenauigkeiten und gibt an, welche Informationen er als vertraulich erachtet. Der Entwickler der Gesundheitstechnologie weist nach, dass es sich bei den Informationen, die er als vertraulich erachtet, um vertrauliche Geschäftsinformationen handelt. Die in Unterabsatz 1 genannte Frist beträgt fünf Tage ab dem Tag, an dem der Entwickler der Gesundheitstechnologie die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts erhalten hat, wenn a) der Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im beschleunigten Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geprüft wird; b) die gemeinsame klinische Bewertung für ein Arzneimittel gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführt wird, für das eine Änderung einer bestehenden Zulassung dem in Anhang II Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 genannten Typ angehört und einer neuen therapeutischen Indikation entspricht; oder c) gemäß Artikel 16 im Zuge der gemeinsamen klinischen Bewertung ein neuer Bewertungsumfang ausgearbeitet wurde.

5 Legt der Entwickler einer Gesundheitstechnologie auf eigene Initiative neue klinische Daten gemäß Artikel 11 Absatz 2 dritter Satz der Verordnung (EU) 2021/2282 vor, so stellt die JCA-Untergruppe sicher, dass die neuen klinischen Daten im Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung berücksichtigt werden, wenn sie spätestens sieben Tage nach Annahme des endgültigen Gutachtens durch den Ausschuss für Humanarzneimittel eingehen.

1 Die JCA-Untergruppe erörtert die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts sowie die Beiträge gemäß Artikel 14 Absätze 3 und 4 in einer Sitzung. Die JCA-Untergruppe kann über das HTA-Sekretariat Patienten, klinische Experten und/oder andere einschlägige Sachverständige zu einem speziellen Teil der Sitzung einladen, in dem die betreffenden überarbeiteten Entwürfe der Berichte erörtert werden.

2 Die JCA-Untergruppe stellt die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts spätestens am Tag der Annahme des Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung fertig und legt sie der Koordinierungsgruppe zur Billigung vor.

3 Leitet die Koordinierungsgruppe eine gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 erneut ein oder leitet sie eine Aktualisierung einer gemeinsamen klinischen Bewertung gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2021/2282 ein und ist keine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich, so stellt die JCA-Untergruppe die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 180 Tagen nach dem Tag der erneuten Einleitung der gemeinsamen klinischen Bewertung oder der Einleitung der Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung fertig und legt sie der Koordinierungsgruppe zur Billigung vor.

4 Leitet die Koordinierungsgruppe eine Aktualisierung einer gemeinsamen klinischen Bewertung gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2021/2282 ein und ist eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich, so validiert die JCA-Untergruppe die überarbeiteten aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 330 Tagen ab dem Tag, an dem die Koordinierungsgruppe die Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung eingeleitet hat. Die JCA-Untergruppe legt der Koordinierungsgruppe die überarbeiteten aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts zur Billigung vor.

5 Findet die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2282 festgelegte Frist keine Anwendung, so billigt die Koordinierungsgruppe die überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts innerhalb von 30 Tagen nach deren Eingang.

1 Kommt es während des zentralisierten Verfahrens zu einer Änderung der therapeutischen Indikation(en), die der Europäischen Arzneimittel-Agentur ursprünglich vorgelegt wurde(n), prüft der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters, ob sich diese Änderung auf den Bewertungsumfang auswirkt, und unterrichtet die JCA-Untergruppe.

2 Die JCA-Untergruppe beschließt, ob die gemeinsame klinische Bewertung fortgesetzt wird oder ob der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters einen neuen Vorschlag für den Bewertungsumfang erstellt. Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Beschluss der JCA-Untergruppe.

3 Wird ein neuer Vorschlag für den Bewertungsumfang ausgearbeitet, so gelten Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1 mit den erforderlichen Änderungen.

4 Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den von der JCA-Untergruppe fertiggestellten neuen Bewertungsumfang und fordert den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, ein aktualisiertes Dossier vorzulegen. Für diese Aufforderung gelten die in Artikel 12 Absatz 5 genannten Fristen. Artikel 14 und Artikel 15 Absatz 1 gelten mit den erforderlichen Änderungen.

1 Wurde die gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt und übermittelt der Mitgliedstaat mindestens 30 Tage vor Ablauf der in Artikel 10 Absatz 7 derselben Verordnung genannten Frist über die HTA-IT-Plattform die Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise, die Teil der ersten Aufforderung der Kommission sind, so bestätigt die Kommission, ob auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Informationen die in Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 festgelegten Anforderungen erfüllt sind.

2 Die Kommission übermittelt die Bestätigung gemäß Absatz 1 innerhalb von zehn Arbeitstagen ab dem Tag, an dem der Mitgliedstaat diese Daten weitergegeben hat, und gegebenenfalls in Absprache mit dem Gutachter und dem Mitgutachter. Das HTA-Sekretariat unterrichtet die Koordinierungsgruppe und den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Ergebnisse der Bewertung durch die Kommission.

3 Beschließt die Koordinierungsgruppe, eine gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 erneut einzuleiten, so gelten Artikel 14 und Artikel 15 Absätze 1, 3 und 5 der vorliegenden Verordnung.

4 Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die erneute Einleitung einer gemeinsamen klinischen Bewertung.

1 Wenn laut Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung eine Aktualisierung erforderlich ist und zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung verfügbar werden, setzt der betreffende Entwickler der Gesundheitstechnologie die Koordinierungsgruppe davon in Kenntnis.

2 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie kann der Koordinierungsgruppe auf eigene Initiative auch dann neue relevante Informationen, Daten, Analysen und andere Nachweise zur Verfügung stellen, wenn laut Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung keine Aktualisierung erforderlich ist. Auf der Grundlage dieser Informationen, Daten, Analysen und Nachweise kann die Koordinierungsgruppe beschließen, eine Aktualisierung in ihr Jahresarbeitsprogramm aufzunehmen.

3 Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Beschluss der Koordinierungsgruppe über die Aufnahme der Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung in das Jahresarbeitsprogramm der Koordinierungsgruppe.

4 Soweit möglich, benennt die JCA-Untergruppe denselben Gutachter und denselben Mitgutachter für die Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung wie in der ursprünglichen gemeinsamen klinischen Bewertung und beteiligt dieselben Patienten, klinischen Experten und/oder anderen einschlägigen Sachverständigen an der Aktualisierung. Sobald die JCA-Untergruppe den Gutachter und den Mitgutachter für die Durchführung der Aktualisierung benannt hat, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Einleitung einer Aktualisierung der gemeinsamen klinischen Bewertung.

5 Die JCA-Untergruppe beschließt, ob eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich ist. Kommt die JCA-Untergruppe zu dem Schluss, dass eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs nicht erforderlich ist, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den beibehaltenen Bewertungsumfang und fordert ihn zur Vorlage des aktualisierten Dossiers für eine gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels auf. Für diese Aufforderung gelten die in Artikel 12 Absatz 6 genannten Fristen. Artikel 14 und Artikel 15 Absätze 1, 3 und 5 gelten für die Erstellung und Fertigstellung der aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts.

6 Kommt die JCA-Untergruppe zu dem Schluss, dass eine Aktualisierung des Bewertungsumfangs erforderlich ist, teilt das HTA-Sekretariat den ursprünglichen Bewertungsumfang zwecks Erfassung der Erfordernisse der Mitgliedstaaten mit. Auf der Grundlage der Beiträge der Mitgliedstaaten erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters einen aktualisierten Vorschlag für den Bewertungsumfang, der den Erfordernissen der Mitgliedstaaten entspricht. Artikel 9 Absätze 2 und 3 und Artikel 10 Absatz 1 gelten mit den erforderlichen Änderungen. Die JCA-Untergruppe stellt den aktualisierten Bewertungsumfang innerhalb von 90 Tagen nach Einleitung der Aktualisierung fertig.

7 Wird der Bewertungsumfang aktualisiert, unterrichtet das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den aktualisierten Bewertungsumfang und fordert ihn zur Vorlage des aktualisierten Dossiers für eine gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels auf. Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 13 gelten mit den erforderlichen Änderungen. Es gelten die in Artikel 12 Absatz 2 erster Satz, Artikel 12 Absatz 4 erster Satz und Artikel 12 Absatz 5 genannten Fristen.

8 Bestätigt die Kommission, dass die Anforderungen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 erfüllt sind, so erstellt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters aktualisierte Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts. Artikel 14 und Artikel 15 Absätze 1, 4 und 5 gelten für die Erstellung und Fertigstellung der aktualisierten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts.

Jeglicher Schriftverkehr mit und zwischen der Koordinierungsgruppe, der JCA-Untergruppe, dem HTA-Sekretariat, dem Entwickler der Gesundheitstechnologie, Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen während gemeinsamer klinischer Bewertungen und Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen wird in digitaler Form über die HTA-IT-Plattform übermittelt.

1 Die Kommission veröffentlicht den Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung und den zusammenfassenden Bericht gemäß Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 zusammen mit anderen in Artikel 30 Absatz 3 Buchstaben d und i der genannten Verordnung aufgeführten Unterlagen, nachdem sie den Standpunkt der JCA-Untergruppe zur Vertraulichkeit der in diesen Unterlagen enthaltenen Geschäftsinformationen, deren vertrauliche Behandlung der Entwickler der Gesundheitstechnologie beantragt hat, erwogen hat.

2 Vor der Veröffentlichung der in Absatz 1 genannten Unterlagen übermittelt die Kommission dem Entwickler der Gesundheitstechnologie die Liste der Informationen, die sie nicht als vertraulich ansieht, nachdem sie die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorgelegte Begründung geprüft und den Standpunkt der JCA-Untergruppe erwogen hat. Sie unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über sein Recht auf Einspruch gegen ihre Weigerung, diese Informationen unkenntlich zu machen.

1 Die Kommission ist der Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die zum Zweck der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und ihrer Aktualisierungen gemäß dieser Verordnung erhoben werden, über die HTA-IT-Plattform.

2 Die Kategorien personenbezogener Daten, die für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich sind, sind: a) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Koordinierungsgruppe und der JCA-Untergruppe; b) Identität und E-Mail-Adresse von Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen, die für gemeinsame klinische Bewertungen und deren Aktualisierungen ausgewählt und konsultiert werden sollen; c) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Entwickler von Gesundheitstechnologien; d) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Mitglieder des Netzwerks der HTA-Interessenträger.

3 Die Vertreter der Koordinierungsgruppe und der JCA-Untergruppe haben nur Zugang zu den Teilen des sicheren Systems der HTA-IT-Plattform, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben relevant sind, und können über die HTA-IT-Plattform mit anderen Vertretern der Koordinierungsgruppe oder der JCA-Untergruppe, der sie angehören, zusammenarbeiten, um gemeinsame klinische Bewertungen und deren Aktualisierungen durchzuführen.

4 Die personenbezogenen Daten von Patienten, die an gemeinsamen klinischen Bewertungen und deren Aktualisierungen beteiligt sind, werden nicht veröffentlicht.

5 Die Kommission bewahrt die in Absatz 2 aufgeführten personenbezogenen Daten nur so lange auf, wie dies für den in Absatz 1 genannten Zweck erforderlich ist, und höchstens 15 Jahre ab dem Tag, an dem die betroffene Person nicht mehr an der gemeinsamen Arbeit beteiligt ist. Die Kommission überprüft alle zwei Jahre die Notwendigkeit der Speicherung der personenbezogenen Daten.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 12. Januar 2025.