Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1381 de la Comisión, de 23 de mayo de 2024, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, normas de procedimiento relativas a la interacción durante la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos de uso humano a nivel de la Unión, al intercambio de información sobre tal elaboración y actualización y a la participación en ellas, así como modelos para tales evaluaciones clínicas conjuntas

En el presente Reglamento se establecen normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos a escala de la Unión en lo que respecta a: a) la cooperación, en particular mediante el intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos sobre la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos; b) la interacción, incluida la indicación de su momento oportuno, con y entre el Grupo de Coordinación establecido en virtud del artículo 3 del Reglamento (UE) 2021/2282, sus subgrupos y los desarrolladores de tecnologías sanitarias, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes durante las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos y sus actualizaciones; c) las normas generales de procedimiento en materia de selección y consulta de las organizaciones de partes interesadas, pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes en evaluaciones clínicas conjuntas a escala de la Unión; d) el formato y los modelos relativos a los expedientes con información, datos, análisis y otros elementos de prueba que deben presentar los desarrolladores de tecnologías sanitarias para las evaluaciones clínicas conjuntas; e) el formato y los modelos relativos a los informes de evaluación clínica conjunta y a los informes resumidos de las evaluaciones clínicas conjuntas.

1 Al mismo tiempo que presenten a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2282, los desarrolladores de tecnologías sanitarias facilitarán a la Secretaría de ETS la información pertinente para desarrollar el ámbito de evaluación de una evaluación clínica conjunta de dichos medicamentos. Tal información constará de los datos siguientes: a) el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante; b) la sección de síntesis clínica del expediente presentado a la Agencia Europea de Medicamentos.

2 Al mismo tiempo que presenten a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud de modificación los términos de una autorización de comercialización existente de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, los desarrolladores de tecnologías sanitarias facilitarán a la Secretaría de ETS información pertinente sobre el desarrollo del ámbito de evaluación de una evaluación clínica conjunta de tales medicamentos. Tal información estará compuesta por la nueva indicación terapéutica propuesta por el solicitante y por la sección de síntesis clínica del expediente presentado a la Agencia Europea de Medicamentos.

3 Si el Subgrupo sobre ECC lo considera necesario, la Secretaría de ETS invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a facilitar más información pertinente para el desarrollo del ámbito de evaluación en una reunión con el Subgrupo sobre ECC o por escrito.

1 La Agencia Europea de Medicamentos notificará a la Secretaría de ETS sobre la presentación de una solicitud de autorización de comercialización o de modificación de los términos de una autorización de comercialización existente, como se hace referencia en el artículo 2 del presente Reglamento, cuando la reciba.

2 Por lo que respecta a los medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2021/2282, la Agencia Europea de Medicamentos informará a la Secretaría de ETS sobre lo siguiente: a) la presentación de una solicitud válida de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 3, apartado 1 y apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 726/2004, en la que consten la fecha en que se validó la solicitud de autorización de comercialización y el calendario para la evaluación inicial durante el procedimiento centralizado; b) la presentación de una solicitud válida de modificación de los términos de una autorización de comercialización existente que corresponda a una nueva indicación terapéutica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, en la que consten la fecha en que se validó la solicitud de modificación de la autorización de comercialización existente y el calendario para la evaluación inicial durante el procedimiento centralizado.

3 La Agencia Europea de Medicamentos facilitará a la Secretaría de ETS la información a que se refiere el apartado 2 el día en que comunique al desarrollador de tecnologías sanitarias la recepción de una solicitud válida.

4 Durante el procedimiento centralizado para los medicamentos sujetos a una evaluación clínica conjunta, la Agencia Europea de Medicamentos informará a la Secretaría de ETS respecto de lo siguiente: a) las actualizaciones relativas a las fases del procedimiento centralizado, incluidas las modificaciones de los plazos previstos; b) las dudas sustanciales o cuestiones pendientes que puedan afectar a la indicación o indicaciones terapéuticas de los medicamentos propuestas por el solicitante. La letra a) también es de aplicación para los medicamentos cuya evaluación clínica conjunta se haya suspendido de conformidad con el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2282. Las principales fases del intercambio de la información a que se refiere el párrafo primero, así como el contenido exacto de la información que debe comunicarse en esas fases, serán acordados por la Agencia Europea de Medicamentos, la Secretaría de ETS y el Subgrupo sobre ECC.

5 La Agencia Europea de Medicamentos enviará a la Secretaría de ETS el proyecto de resumen de las características del producto y el informe de evaluación a que se refiere el artículo 9, apartado 4, letras a) y e), respectivamente, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, a más tardar en un plazo de siete días a partir de la adopción del dictamen final por el Comité de Medicamentos de Uso Humano.

La Secretaría de ETS velará por que toda la información transmitida por el desarrollador de tecnologías sanitarias, de la Agencia Europea de Medicamentos, de los pacientes, de los expertos clínicos y otros expertos pertinentes y de los Estados miembros en relación con las evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones se comunique al Grupo de Coordinación, a sus subgrupos pertinentes o al evaluador y al coevaluador, según proceda, tras la recepción de tal información.

Tras el nombramiento por parte del Subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador para que lleven a cabo la evaluación clínica conjunta, la Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el inicio de esta.

1 El Subgrupo sobre ECC especificará, para cada una de las evaluaciones clínicas conjuntas, la enfermedad, el ámbito terapéutico de que se trate y otros conocimientos especializados específicos, sobre la base de los cuales la Secretaría de ETS determinará a qué pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes debe consultarse durante la evaluación clínica conjunta.

2 La Secretaría de ETS elaborará una lista de los pacientes, los expertos clínicos y, cuando sea necesario, otros expertos pertinentes, en consulta con el Subgrupo sobre ECC y con el evaluador y coevaluador nombrados. Al elaborar la lista, la Secretaría de ETS podrá consultar: a) a los miembros de la red de partes interesadas en la ETS; b) a las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, así como a sus respectivos grupos europeos de defensa de los pacientes; c) al portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos («Orphanet»); d) a los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el artículo 83 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo ; e) a la Agencia Europea de Medicamentos.

3 Cuando la consulta a las fuentes mencionadas en el apartado 2 no haya permitido determinar un número suficiente de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes, la Secretaría de ETS podrá consultar otras bases de datos o directorios existentes o ponerse en contacto con los miembros del Grupo de Coordinación, o de sus subgrupos, así como con las agencias y organizaciones de la Unión Europea e internacionales pertinentes.

4 La Secretaría de ETS facilitará al Subgrupo sobre ECC una lista de los pacientes, los expertos clínicos y, en caso necesario otros expertos, pertinentes disponibles una vez que la Comisión haya llegado a una conclusión sobre sus conflictos de intereses, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/2282 y con las normas generales de procedimiento adoptadas en virtud del artículo 25, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento.

5 El Subgrupo sobre ECC realizará la selección final de los pacientes, los expertos clínicos y, cuando sea necesario otros expertos, pertinentes a los que consultar durante la evaluación clínica conjunta. A la hora de realizar la selección final, el Subgrupo sobre ECC dará prioridad a los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes que tengan conocimientos especializados, abarcando varios Estados miembros, en el ámbito terapéutico de la evaluación clínica conjunta.

La Secretaría de ETS garantizará que únicamente participen en las evaluaciones clínicas conjuntas pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes que hayan firmado acuerdos de confidencialidad.

En cualquier momento durante la evaluación clínica conjunta, el Subgrupo sobre ECC podrá solicitar aportaciones en relación con la enfermedad y el ámbito terapéutico a organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios o sociedades clínicas y académicas a través de los miembros de la red de partes interesadas en la ETS.

1 El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación con un conjunto de parámetros para la evaluación clínica conjunta en términos de población de pacientes, intervención, comparadores y resultados sanitarios a largo plazo, teniendo en cuenta la información facilitada por el desarrollador de tecnologías sanitarias con arreglo al artículo 2. En cualquier momento durante la elaboración de la propuesta de ámbito de evaluación, el evaluador o el coevaluador podrán solicitar, a través de la Secretaría de ETS, aportaciones sobre el ámbito de evaluación a los pacientes, los expertos clínicos u otros expertos pertinentes seleccionados de conformidad con el artículo 6. La Secretaría de ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el Subgrupo sobre ECC.

2 La Secretaría de ETS compartirá la propuesta de ámbito de evaluación con los miembros del Subgrupo sobre ECC. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los Estados miembros, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación consolidada que refleje las necesidades de los Estados miembros.

3 La Secretaría de ETS compartirá la propuesta de ámbito de evaluación consolidada con los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes seleccionados de conformidad con el artículo 6 y les dará la oportunidad de realizar aportaciones.

1 El Subgrupo sobre ECC tratará la propuesta de ámbito de evaluación consolidada a que se refiere el artículo 9, apartado 2, así como las aportaciones de los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes, durante una reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación. El Subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la Secretaría de ETS, a pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes a realizar aportaciones durante una parte específica de la reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación.

2 El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación a más tardar diez días después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano adopte su lista de preguntas. El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación en un plazo de setenta y cinco días a partir de la fecha en que la Agencia Europea de Medicamentos valide la solicitud de autorización de comercialización o de modificación de los términos de una autorización de comercialización existente cuando: a) la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o b) la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica.

3 La Secretaría de ETS compartirá el ámbito de evaluación finalizado por el Subgrupo sobre ECC con el desarrollador de tecnologías sanitarias en la primera solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282.

Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias lo solicite, la Secretaría de ETS lo invitará a una reunión de explicación del ámbito de evaluación con el Subgrupo sobre ECC. La reunión tendrá lugar a más tardar veinte días después de la fecha en que el Subgrupo sobre ECC finalice el ámbito de evaluación.

1 El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará a la Secretaría de ETS, en formato digital, el expediente de evaluación clínica conjunta del medicamento que la Comisión haya solicitado en su primera solicitud a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282. El expediente, así como cualquier información, datos, análisis y otros elementos de prueba adicionales presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias para la evaluación clínica conjunta del medicamento, o la actualización de tal expediente, se presentarán de conformidad con el modelo que figura en el anexo I del presente Reglamento.

2 El plazo para presentar el expediente mencionado en el apartado 1 será de cien días a partir de la fecha de notificación de la primera solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias. Sin embargo, tal plazo será de sesenta días cuando: a) la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o b) la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica.

3 Cuando esté justificado, la Secretaría de ETS, con el consentimiento del evaluador y del coevaluador y teniendo en cuenta el calendario de la evaluación durante el procedimiento centralizado, podrá ampliar el plazo contemplado en el apartado 2. No obstante, tal prórroga no excederá del plazo especificado en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282.

4 El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que falten indicados en la segunda solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 en un plazo de quince días a partir de la fecha de notificación de la segunda solicitud de la Comisión al desarrollador de tecnologías sanitarias. Sin embargo, tal plazo será de diez días cuando: a) la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o b) la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica. Los plazos a que se refiere el párrafo primero serán de siete días en los casos en que solo falte información de poca importancia.

5 Si, en cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, considera, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282, que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la Secretaría de ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tal información, datos, análisis u otros elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información solicitada. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias.

6 Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará, a petición de la Secretaría de ETS, actualizaciones sobre la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba previamente facilitados con arreglo al artículo 10, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282 dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba solicitados. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias.

7 Si, durante la evaluación clínica conjunta, el desarrollador de tecnologías sanitarias presenta nuevos datos de estudios clínicos a la Agencia Europea de Medicamentos, lo notificará a la Secretaría de ETS y facilitará tales datos cuando así lo pida el evaluador, con la ayuda del coevaluador. Se aplican a tal solicitud los plazos contemplados en el apartado 5.

8 Una vez que la Secretaría de ETS reciba el expediente y los datos adicionales presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias con arreglo a los apartados 1, 4, 5, 6 y 7, pondrá el expediente y tales datos a disposición del evaluador, del coevaluador y del Subgrupo sobre ECC al mismo tiempo.

En el plazo de quince días hábiles a partir de la fecha en que el desarrollador de tecnologías sanitarias presente el expediente y, cuando proceda, tras consultar al evaluador y al coevaluador, la Comisión confirmará si, sobre la base de la información disponible en ese momento, el expediente de evaluación clínica conjunta del medicamento cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. Sin embargo, tal plazo será de diez días hábiles cuando: a) la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o b) la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica.

1 El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido utilizando los modelos que figuran en los anexos II y III. En cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador o el coevaluador, a través de la Secretaría de ETS, podrán solicitar aportaciones de los pacientes, los expertos clínicos u otros expertos pertinentes seleccionados de conformidad con el artículo 6. La Secretaría de ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el Subgrupo sobre ECC.

2 La Secretaría de ETS compartirá con el Subgrupo sobre ECC, a fin de que este formule observaciones, los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido elaborados por el evaluador con la ayuda del coevaluador. Tras examinar las observaciones de los miembros del Subgrupo sobre ECC, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido.

3 La Secretaría de ETS compartirá los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido con los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes seleccionados de conformidad con el artículo 6 y les dará la oportunidad de realizar aportaciones sobre tales proyectos revisados de informe.

4 La Secretaría de ETS facilitará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias. El desarrollador de tecnologías sanitarias señalará toda inexactitud meramente técnica o fáctica, así como y cualquier información que considere confidencial, en un plazo de siete días a partir de la fecha en que haya recibido los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido. El desarrollador de tecnologías sanitarias demostrará el carácter comercialmente sensible de la información que considere confidencial. El plazo a que se refiere el párrafo primero será de cinco días a partir de la fecha en que el desarrollador de tecnologías sanitarias haya recibido los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido cuando: a) la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; b) la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica; o c) se haya desarrollado un nuevo ámbito de evaluación durante la evaluación clínica conjunta, de conformidad con el artículo 16 del presente Reglamento.

5 Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias presente nuevos datos clínicos por iniciativa propia con arreglo al artículo 11, apartado 2, tercera frase, del Reglamento (UE) 2021/2282, el Subgrupo sobre ECC velará por que los nuevos datos clínicos se tengan en cuenta en el informe de evaluación clínica conjunta, siempre que se reciban a más tardar siete días después de la adopción del dictamen final del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

1 El Subgrupo sobre ECC tratará en una reunión los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, así como las aportaciones realizadas con arreglo al artículo 14, apartados 3 y 4. El Subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la Secretaría de ETS, a pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes a asistir a una parte específica de la reunión en la que se traten los proyectos revisados de informe pertinentes.

2 El Subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido a más tardar en la fecha de adopción de la decisión de la Comisión por la que se conceda la autorización de comercialización, y los presentará al Grupo de Coordinación para su aprobación.

3 Cuando el Grupo de Coordinación reinicie una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 o inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 de ese mismo Reglamento, y no sea necesario actualizar el ámbito de evaluación, el Subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 180 días a partir de la fecha de reinicio de la evaluación clínica conjunta o del inicio de la actualización de la evaluación clínica conjunta y los presentará al Grupo de Coordinación para su aprobación.

4 Cuando el Grupo de Coordinación inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2021/2282 y deba actualizarse el ámbito de evaluación, el Subgrupo sobre ECC validará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados en un plazo de 330 días a partir de la fecha en que el Grupo de Coordinación haya iniciado la actualización de la evaluación clínica conjunta. El Subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinación para su aprobación.

5 Si no es aplicable el plazo especificado en el artículo 11, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2282, el Grupo de Coordinación aprobará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de treinta días a partir de su recepción.

1 En caso de que, durante el procedimiento centralizado, se modifiquen la indicación o las indicaciones terapéuticas presentadas inicialmente a la Agencia Europea de Medicamentos, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, evaluará si tales modificaciones afectan al ámbito de evaluación e informará de ello al Subgrupo sobre ECC.

2 El Subgrupo sobre ECC decidirá si la evaluación clínica conjunta debe continuar o si el evaluador, con la ayuda del coevaluador, debe elaborar una nueva propuesta de ámbito de evaluación. La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca de la decisión del Subgrupo sobre ECC.

3 Si se elabora una nueva propuesta de ámbito de evaluación, serán de aplicación el artículo 9 y el artículo 10, apartado 1, del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias.

4 La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del nuevo ámbito de evaluación finalizado por el Subgrupo sobre ECC y solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente un expediente actualizado. Se aplicarán a tal solicitud los plazos contemplados en el artículo 12, apartado 5. Serán aplicables el artículo 14 y el artículo 15, apartado 1, del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias.

1 Cuando la evaluación clínica conjunta se haya interrumpido de conformidad con el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2282 y cuando, al menos treinta días antes de que finalice el plazo mencionado en el artículo 10, apartado 7, de dicho Reglamento, el Estado miembro comparta, a través de la plataforma de TI para la ETS la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que formaban parte de la primera solicitud de la Comisión, esta confirmará si, sobre la base de la información disponible en ese momento, se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282.

2 La Comisión facilitará la confirmación a que se refiere el apartado 1 en un plazo de diez días hábiles a partir de la fecha en que el Estado miembro haya compartido estos datos y, en su caso, tras consultar al evaluador y al coevaluador. La Secretaría de ETS informará al Grupo de Coordinación y al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre los resultados de la evaluación de la Comisión.

3 Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, serán de aplicación el artículo 14 y el artículo 15, apartados 1, 3 y 5, del presente Reglamento.

4 La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del reinicio de una evaluación clínica conjunta.

1 Cuando en el informe de evaluación clínica conjunta se especifique la necesidad de una actualización y se disponga de más elementos de prueba para una evaluación suplementaria, el desarrollador de tecnologías sanitarias que corresponda informará de ello al Grupo de Coordinación.

2 El desarrollador de tecnologías sanitarias también podrá facilitar por iniciativa propia información, datos, análisis y otros elementos de prueba pertinentes nuevos al Grupo de Coordinación en los casos en que en el informe de evaluación clínica conjunta no se haya especificado la necesidad de una actualización. Sobre la base de esa información, datos, análisis y elementos de prueba, el Grupo de Coordinación podrá decidir incluir una actualización en su programa de trabajo anual.

3 La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre la decisión del Grupo de Coordinación relativa a la inclusión de la actualización de la evaluación clínica conjunta en el programa de trabajo anual del Grupo de Coordinación.

4 Cuando sea posible, el Subgrupo sobre ECC nombrará, para que lleven a cabo la actualización de la evaluación clínica conjunta, al mismo evaluador y coevaluador que hayan participado en la evaluación clínica conjunta inicial e involucrará a los mismos pacientes, expertos clínicos u otros expertos pertinentes. Tras el nombramiento por parte del Subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador para que lleven a cabo la actualización, la Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el inicio de esta.

5 El Subgrupo sobre ECC decidirá si debe actualizarse el ámbito de evaluación. Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que no es necesario actualizar el ámbito de evaluación, la Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de que se mantiene el ámbito de evaluación y solicitará la presentación del expediente actualizado para una evaluación clínica conjunta del medicamento. Se aplicarán a tal solicitud los plazos contemplados en el artículo 12, apartado 6. El artículo 14 y el artículo 15, apartados 1, 3 y 5, del presente Reglamento serán de aplicación para la elaboración y la finalización de los proyectos revisados de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados.

6 Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusión de que es preciso actualizar el ámbito de evaluación, la Secretaría de ETS compartirá el ámbito de evaluación inicial a efectos de recoger las necesidades de los Estados miembros. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los Estados miembros, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará una propuesta de ámbito de evaluación actualizada que refleje las necesidades de los Estados miembros. Serán de aplicación el artículo 9, apartados 2 y 3, y el artículo 10, apartado 1, del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias. El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación actualizado en un plazo de noventa días a partir del inicio de la actualización.

7 Si se actualiza el ámbito de evaluación, la Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias de tal actualización y solicitará la presentación del expediente actualizado para la evaluación clínica conjunta del medicamento. Serán de aplicación el artículo 12, apartado 1, y el artículo 13 del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias. Son aplicables los plazos mencionados en el artículo 12, apartado 2, primera frase, apartado 4, primera frase, y apartado 5.

8 Si la Comisión confirma que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará un proyecto de evaluación clínica conjunta actualizado y proyectos de informe resumido actualizados. El artículo 14 y el artículo 15, apartados 1, 4 y 5, del presente Reglamento se aplicarán a la elaboración y finalización de los proyectos revisados de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados.

Toda correspondencia con y entre el Grupo de Coordinación, el Subgrupo sobre ECC, la Secretaría de ETS, el desarrollador de tecnologías sanitarias, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes durante las evaluaciones clínicas conjuntas y las actualizaciones de estas se enviará en formato digital a través de la plataforma de TI para la ETS.

1 La Comisión publicará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido a que se refiere el artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282, junto con otra documentación enumerada en el artículo 30, apartado 3, letras d) e i), de dicho Reglamento, tras haber tenido en cuenta la opinión del Subgrupo sobre ECC acerca del carácter comercialmente sensible de la información contenida en dicha documentación, cuyo tratamiento confidencial haya sido solicitado por el desarrollador de tecnologías sanitarias.

2 Antes de publicar la documentación a que se refiere el apartado 1, la Comisión facilitará al desarrollador de tecnologías sanitarias la lista de la información que no considere confidencial, tras haber evaluado la justificación aportada por el desarrollador de tecnologías sanitarias y haber tenido en cuenta la opinión del Subgrupo sobre ECC. Informará al desarrollador de tecnologías sanitarias del derecho a recurrir la denegación de expurgar tal información.

1 La Comisión será la responsable del tratamiento, a través de la plataforma de TI para la ETS, de los datos personales recogidos con el fin de realizar evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones con arreglo al presente Reglamento.

2 Las categorías de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado 1 serán: a) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y para el Subgrupo sobre ECC; b) la identidad y la dirección de correo electrónico de los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes que se haya determinado seleccionar y consultar en relación con las evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones; c) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias; d) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas en la ETS.

3 Los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y para el Subgrupo sobre ECC solo tendrán acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes con respecto al desempeño de sus tareas y podrán colaborar, a través de tal plataforma, con otros representantes nombrados para el Grupo de Coordinación, o para el Subgrupo sobre ECC al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo evaluaciones clínicas conjuntas y sus actualizaciones.

4 No se publicarán los datos personales de los pacientes que participen en las evaluaciones clínicas conjuntas y en sus actualizaciones.

5 La Comisión conservará los datos personales enumerados en el apartado 2 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado 1 y no más de quince años después de la fecha en que el interesado deje de participar en el trabajo conjunto. La Comisión reconsiderará la necesidad de almacenar los datos personales cada dos años.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 12 de enero de 2025.