Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la aplicación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o cese en el suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto. La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.

2 La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.

3 Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».

1 Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o el cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto. La información a que se refiere el párrafo primero se facilitará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos seis meses antes de la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o el cese en la información facilitada a la autoridad competente.

2 La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.

3 Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El artículo 1, punto 1, y el artículo 2, punto 1, serán aplicables a partir del 10 de enero de 2025.