Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1 Lorsqu’un fabricant anticipe une interruption ou une cessation de la fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif sur mesure, et qu’il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, le fabricant informe l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi ou dans lequel son mandataire est établi, ainsi que les opérateurs économiques, les établissements de santé et aux professionnels de la santé auxquels il fournit directement le dispositif de l’interruption ou cessation attendue. L’information visée au premier alinéa est communiquée, sauf circonstances exceptionnelles, au moins six mois avant l’interruption ou la cesssation attendue. Le fabricant précise les motifs de l’interruption ou de la cessation dans le cadre des informations communiquées à l’autorité compétente.

2 L’autorité compétente qui a reçu l’information visée au paragraphe 1 informe sans retard injustifié les autorités compétentes des autres États membres et la Commission de l’interruption ou de la cesssation attendue.

3 Les opérateurs économiques qui ont reçu l’information du fabricant conformément au paragraphe 1 ou d’un autre opérateur économique faisant partie de la chaîne d’approvisionnement informent sans retard injustifié tout autre opérateur économique, les établissements de santé et les professionnels de la santé auxquels ils fournissent directement le dispositif de l’interruption ou de la cessation attendue.».

1 Lorsqu’un fabricant anticipe une interruption ou une cessation de la fourniture d’un dispositif et qu’il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, le fabricant informe l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi ou dans lequel son mandataire est établi, ainsi que les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé auxquels il fournit directement le dispositif de l’interruption ou cessation attendue. L’information visée au premier alinéa est communiquée, sauf circonstances exceptionnelles, au moins six mois avant l’interruption ou la cessation attendue. Le fabricant précise les motifs de l’interruption ou de la cessation dans le cadre des informations communiquées à l’autorité compétente.

2 L’autorité compétente qui a reçu l’information visée au paragraphe 1 informe sans retard injustifié les autorités compétentes des autres États membres et la Commission de l’interruption ou de la cessation attendue.

3 Les opérateurs économiques qui ont reçu l’information du fabricant conformément au paragraphe 1 ou d’un autre opérateur économique faisant partie de la chaîne d’approvisionnementinforment sans retard injustifié tout autre opérateur économique, les établissements de santé et les professionnels de la santé auxquels ils fournissent directement le dispositif de l’interruption ou de la cessation attendue.».

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. L’article 1er, point 1), et l’article 2, point 1), sont applicables à partir du 10 janvier 2025.