Durchführungsverordnung (EU) 2024/2699 der Kommission vom 18. Oktober 2024 zur Festlegung von detaillierten Verfahrensvorschriften für die Zusammenarbeit — in Form eines Informationsaustauschs — der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und der Kommission mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffend die gemeinsame klinische Bewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates

Diese Verordnung enthält detaillierte Verfahrensvorschriften für die Zusammenarbeit — in Form eines Informationsaustauschs und mit Unterstützung des Sekretariats der Koordinierungsgruppe (im Folgenden „HTA-Sekretariat“) — zwischen der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden „Koordinierungsgruppe“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffend die gemeinsame klinische Bewertung und die gemeinsame wissenschaftliche Beratung gemäß den Artikeln 7 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 in Bezug auf Folgendes: a) Planung und Prognose der gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen; b) Ermittlung von Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen (im Folgenden „einzelne Sachverständige“), die an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen beteiligt werden sollen; c) horizontale wissenschaftliche und technische Fragen im Zusammenhang mit der gemeinsamen klinischen Bewertung und der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung; d) Sicherheit des Austauschs und des Schutzes vertraulicher Informationen, die zwischen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem HTA-Sekretariat ausgetauscht und anschließend vom HTA-Sekretariat an die Koordinierungsgruppe oder ihre Untergruppen und deren Mitglieder im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung und einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung weitergegeben werden.

1 Die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt dem HTA-Sekretariat bis spätestens zum 30. April jedes Jahres folgende Informationen über Arzneimittel: a) Informationen über anstehende Erstanträge auf Zulassung von Arzneimitteln; b) soweit verfügbar, Informationen über die Änderungen bestehender Zulassungen, die einer neuen therapeutischen Indikation entsprechen, welche von den Zulassungsinhabern geplant sind; c) geschätzte Anzahl der Beratungsverfahren für Unternehmen gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Informationen beziehen sich auf den Zeitraum des laufenden und mindestens des folgenden Jahres und umfassen, soweit verfügbar, die folgenden Elemente: i) den internationalen Freinamen des Wirkstoffs; ii) den Namen des Entwicklers von Gesundheitstechnologien; iii) die Zusammenfassung der Anwendungsgebiete; iv) die Eignungsgrundlage für das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004; v) die Eignung für das PRIME-Programm (PRIority MEdicines); vi) den voraussichtlichen Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags.

2 Die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt dem HTA-Sekretariat bis spätestens zum 30. April jedes Jahres folgende Informationen über Medizinprodukte, die voraussichtlich Gegenstand gemeinsamer klinischer Bewertungen sind: a) die Anzahl der laufenden und abgeschlossenen Beratungsverfahren, die von den Herstellern gemäß Artikel 61 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 eingeleitet wurden, und Informationen über Medizinprodukte, die Gegenstand der Beratung sind, für den Zeitraum der letzten 12 Monate; b) sofern verfügbar, die geschätzte Anzahl künftiger Ersuchen von Herstellern um Beratung durch die Expertengremien gemäß Artikel 61 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Informationen über Medizinprodukte, die Gegenstand der künftigen Beratung sind. Die Angaben nach Absatz 1 umfassen, sofern verfügbar, Folgendes: i) die Art des Produkts; ii) den Verwendungszweck, einschließlich aller medizinischen Indikationen, Kontraindikationen und Zielpopulationen; iii) die Entwicklungsphase des Produkts.

3 Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt dem HTA-Sekretariat verfügbare Aktualisierungen der in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen zur Verfügung, die zusammen mit der EHT-Untergruppe ermittelt wurden, soweit sie für die Ausarbeitung des Berichts zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) 2021/2282 relevant sind.

1 Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt dem HTA-Sekretariat Folgendes zur Verfügung: a) Informationen zu allen Medizinprodukten, für die die gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten vorgelegt haben oder beschlossen haben, ein solches Gutachten vorzulegen; b) Informationen zu allen In-vitro-Diagnostika, zu denen das Expertengremium im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 seinen Standpunkt vorgelegt hat oder darum ersucht wurde. Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Informationen umfassen folgende Elemente: i) den Namen und den Typ des Produkts; ii) den Namen des Herstellers; iii) den Namen der benannten Stelle; iv) die Entscheidung des Expertengremiums über die Absicht, ein wissenschaftliches Gutachten gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/745 vorzulegen; v) soweit verfügbar, das wissenschaftliche Gutachten des Expertengremiums. Die in Unterabsatz 1 Buchstabe b genannten Informationen umfassen folgende Elemente: i) den Namen und den Typ des In-vitro-Diagnostikums; ii) den Namen des Herstellers; iii) den Namen der benannten Stelle; iv) soweit verfügbar, den Standpunkt des Expertengremiums.

2 Die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt die in Absatz 1 genannten Informationen spätestens 15 Tage nach Ende eines jeden Quartals für das betreffende Quartal. Für den ersten Berichtszeitraum legt die Europäische Arzneimittel-Agentur die in Absatz 1 genannten Informationen für den Zeitraum seit dem 1. Januar 2024 vor.

1 Sobald das HTA-Sekretariat die Informationen von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 2 erhält, stellt es diese Informationen der EHT-Untergruppe beziehungsweise der Koordinierungsgruppe oder beiden zur Verfügung, welche sie bei der Ausarbeitung der Berichte zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) 2021/2282 genauer prüfen und bei der Aufstellung und Änderung des Jahresarbeitsprogramms der Koordinierungsgruppe berücksichtigen. Die EHT-Untergruppe kann die Europäische Arzneimittel-Agentur im Zusammenhang mit der Ausarbeitung der Berichte zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) 2021/2282 über das HTA-Sekretariat konsultieren.

2 Sobald das HTA-Sekretariat die Informationen von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 3 erhält, stellt es diese Informationen für weitere Analysen im Rahmen der Ausarbeitung der in Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannten Empfehlung folgenden Stellen zur Verfügung: a) der Koordinierungsgruppe; b) der EHT-Untergruppe oder der JCA-Untergruppe auf der Grundlage des Beschlusses der Koordinierungsgruppe, oder c) der Koordinierungsgruppe und der EHT-Untergruppe oder der JCA-Untergruppe auf der Grundlage des Beschlusses der Koordinierungsgruppe.

1 Auf Anfrage und sofern diese Informationen verfügbar sind, stellt die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat Informationen über potenziell geeignete einzelne Sachverständige, die der zuständigen Untergruppe als Patient, klinischer Experte oder anderer einschlägiger Sachverständiger im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung oder gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung vorgeschlagen werden können, zur Prüfung zur Verfügung. Es können personenbezogene Daten, beschränkt auf die Namen, Kontaktdaten und Fachgebiete einzelner Sachverständiger, übermittelt werden.

2 Im Protokoll der Sitzung der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen sowie in den Berichten über gemeinsame klinische Bewertungen oder den Abschlussdokumenten gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen wird festgehalten, ob ein einzelner Sachverständiger während des zentralisierten Verfahrens an der Bewertung desselben Arzneimittels oder eines Vergleichspräparats oder während der Verfahren gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 48 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 an der Bewertung desselben Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums oder eines Vergleichsprodukts beteiligt war. Die personenbezogenen Daten von Patienten, die an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen klinischen Beratungen beteiligt sind, dürfen nicht veröffentlicht werden.

3 Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten nach Absatz 1 erfolgt auf der Grundlage von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2018/1725, wenn es sich um Gesundheitsdaten handelt. Die Kommission ist der Verantwortliche für die Verarbeitung der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhaltenen personenbezogenen Daten. Die Kommission trifft spezifische Schutzmaßnahmen für die im Kontext von Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2018/1725 verarbeiteten Daten, wie z. B. Pseudonymisierung, Verhinderung des unbefugten Zugriffs, Verhinderung des unbefugten Lesens, Kopierens, Änderns oder Löschens personenbezogener Daten, sowie organisatorische Maßnahmen, mit denen sichergestellt wird, dass das zur Verarbeitung von Daten befugte Personal nur Zugang zu den Daten hat, die unter seine Zugangsberechtigung fallen, und dass überprüft und festgestellt werden kann, auf welche Daten von welchem Mitarbeiter zu welchem Zeitpunkt zugegriffen wurde.

4 Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten einzelner Sachverständiger, die nicht für die Beteiligung an einer gemeinsamen klinischen Bewertung oder einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung ausgewählt wurden, nur so lange auf, wie dies erforderlich ist, um das einschlägige fundierte Fachwissen für die gemeinsame Arbeit zu gewährleisten, und nicht länger als drei Jahre nach dem Zeitpunkt, an dem die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat diese Daten zur Verfügung gestellt hat.

1 Die Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen sorgen für einen angemessenen Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur über horizontale Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art im Zusammenhang mit gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen. Dieser Austausch erfolgt über das HTA-Sekretariat und bezieht sich nicht auf die Bewertung einzelner Gesundheitstechnologien.

2 Die Koordinierungsgruppe kann das gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichtete Netzwerk der Interessenträger (im Folgenden „HTA-Netzwerk der Interessenträger“) in den in Absatz 1 genannten Informationsaustausch einbeziehen.

1 Das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur tauschen die Informationen im Rahmen der gemeinsamen klinischen Bewertung beziehungsweise der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung über die in Artikel 30 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannte IT-Plattform (im Folgenden „HTA-IT-Plattform“) aus, die aus einem sicheren System für den Austausch von Informationen über die gemeinsame Arbeit, einschließlich des Austauschs von Informationen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur, besteht.

2 Der Informationsaustausch über die HTA-IT-Plattform erfolgt auf der Grundlage ihrer technischen Spezifikationen, die Bestimmungen über wirksame technische Maßnahmen und Sicherheitsmaßnahmen für die Schnittstellen, den Zugang zu Informationen und die Datenverarbeitung enthalten.

1 Die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen der gemeinsamen klinischen Bewertung und der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung erhaltenen Informationen werden ausschließlich für die Zwecke der Planung und Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen gemäß den Artikeln 7 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 verwendet.

2 Die Europäische Arzneimittel-Agentur gibt eindeutig an, welches Schutzniveau sie den Informationen zuweist, die sie dem HTA-Sekretariat im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung und einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung übermittelt. Bevor das HTA-Sekretariat der Koordinierungsgruppe und ihren zuständigen Untergruppen die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhaltenen Informationen übermittelt, weist es diesen Informationen mindestens ein gleichwertiges Schutzniveau zu.

3 Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppen treffen die erforderlichen und geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen, um innerhalb ihrer Organisation die Vertraulichkeit der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung und einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung erhaltenen Informationen zu gewährleisten und zu schützen. Insbesondere stellen die Mitglieder der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppen sicher, dass nur ihre Vertreter in der Koordinierungsgruppe oder ihren Untergruppen und andere Personen, die der beruflichen Geheimhaltungspflicht unterliegen und die Kenntnis davon haben müssen, Zugang zu diesen Informationen haben.

4 Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppen melden dem HTA-Sekretariat sofort jede tatsächliche oder vermutete Verletzung des Schutzes der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung und einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung erhaltenen Informationen.

1 Stellt die Kommission fest, dass ein Vertreter des Mitglieds der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppen oder ein einzelner Sachverständiger gegen die berufliche Geheimhaltungspflicht – gemäß Artikel 339 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2021/2282 sowie gemäß den Sicherheitsvorschriften der Kommission für den Schutz von EU-Verschlusssachen und nicht als Verschlusssache eingestuften sensiblen Informationen gemäß den Beschlüssen (EU, Euratom) 2015/443 und (EU, Euratom) 2015/444 der Kommission — verstoßen hat, so unterrichtet sie den Vertreter oder den einzelnen Sachverständigen schriftlich und ersucht um Klärung der Sachlage. Der Vertreter oder der einzelne Sachverständige leistet dieser Bitte um Klärung innerhalb von 14 Tagen ab dem Tag der Mitteilung des Ersuchens Folge.

2 Leistet der Vertreter oder der einzelne Sachverständige der Bitte um Klärung nicht innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Folge, so kann die Kommission beschließen, den Vertreter oder den einzelnen Sachverständigen von der Beteiligung an der gemeinsamen Arbeit auszuschließen, bis die klärenden Informationen vorliegen und von der Kommission bewertet wurden.

3 Wird die erbetene Klärung vorgelegt, kann die Kommission den Vertreter oder den einzelnen Sachverständigen für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren von der gemeinsamen Arbeit ausschließen, wenn der Vertreter oder der einzelne Sachverständige vorsätzlich oder grob fahrlässig gegen die berufliche Geheimhaltungspflicht verstoßen hat.

4 Das HTA-Sekretariat unterrichtet den Vertreter, den einzelnen Sachverständigen und gegebenenfalls das Mitglied der Koordinierungsgruppe oder ihrer Untergruppen sowie die Koordinierungsgruppe oder ihre Untergruppen über die in Absatz 3 genannten Beschlüsse der Kommission und sorgt für die Durchsetzung der darin festgelegten Maßnahmen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 12. Januar 2025.