Règlement d’exécution (UE) 2024/2699 de la Commission du 18 octobre 2024 établissant, en application du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil, les règles de procédure détaillées applicables à la coopération du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé et la Commission avec l’Agence européenne des médicaments sous forme d’échange d’informations en ce qui concerne l’évaluation clinique commune des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et en ce qui concerne la consultation scientifique commune sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Le présent règlement établit des règles de procédure détaillées applicables à la coopération, sous forme d’échange d’informations, entre le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après le «groupe de coordination»), par l’entremise du secrétariat du groupe de coordination (ci-après le «secrétariat de l’ETS»), et l’Agence européenne des médicaments en matière d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune visées aux articles 7 à 21 du règlement (UE) 2021/2282 en ce qui concerne: a) la planification et la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes; b) l’identification des patients, des experts cliniques et des autres experts compétents (ci-après les «experts individuels») à associer aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes; c) les questions scientifiques et techniques horizontales liées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune; d) la sécurité du partage et la protection des informations confidentielles échangées entre l’Agence européenne des médicaments et le secrétariat de l’ETS, puis partagées par le secrétariat de l’ETS avec le groupe de coordination ou ses sous-groupes et leurs membres dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune.

1 Au plus tard le 30 avril de chaque année, l’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les informations suivantes concernant les médicaments: a) des informations sur les prochaines présentations de demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché de médicaments; b) des informations, lorsqu’elles sont disponibles, sur les modifications des termes d’autorisations de mise sur le marché existantes qui correspondent à une nouvelle indication thérapeutique prévue par les titulaires des autorisations de mise sur le marché; c) le nombre estimé de procédures ayant pour objet de conseiller des entreprises conformément à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004. Les informations visées au premier alinéa, point a), couvrent la période de l’année en cours et au moins l’année suivante et comprennent, s’ils sont disponibles, les éléments suivants: i) la dénomination commune internationale de la substance active; ii) le nom du développeur de technologies de la santé; iii) le résumé de l’indication thérapeutique; iv) la base d’admissibilité à la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) no 726/2004; v) l’admissibilité à un programme de médicaments prioritaires (PRIME); vi) la date prévue de présentation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

2 Au plus tard le 30 avril de chaque année, l’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les informations suivantes concernant les dispositifs médicaux susceptibles de faire l’objet d’une évaluation clinique commune: a) le nombre de procédures de consultation en cours et achevées engagées par des fabricants conformément à l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et des informations sur les dispositifs médicaux concernés par la consultation pour la période des douze derniers mois; b) lorsqu’ils sont disponibles, le nombre estimé de demandes de consultation futures adressées par des fabricants aux groupes d’experts conformément à l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et des informations sur les dispositifs médicaux qui feront l’objet de la consultation. Les informations visées au premier alinéa comprennent, lorsqu’ils sont disponibles, les éléments suivants: i) le type de dispositif; ii) la destination, y compris toute indication médicale, toute contre-indication et toute population cible; iii) la phase de développement du dispositif.

3 L’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les mises à jour disponibles des informations visées aux paragraphes 1 et 2, identifiées conjointement avec le sous-groupe TSE comme pertinentes pour l’élaboration du rapport sur les technologies de la santé émergentes visé à l’article 22 du règlement (UE) 2021/2282.

1 L’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS: a) des informations sur tous les dispositifs médicaux pour lesquels les groupes d’experts désignés conformément à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ont rendu ou ont décidé de rendre un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique prévue à l’article 54 dudit règlement; b) des informations sur tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels le groupe d’experts a communiqué ou a été invité à communiquer ses points de vue aux fins de la procédure prévue à l’article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746. Les informations visées au premier alinéa, point a), comprennent les éléments suivants: i) le nom et le type du dispositif; ii) le nom du fabricant; iii) le nom de l’organisme notifié; iv) la décision du groupe d’experts concernant l’intention de rendre un avis scientifique tel que visé à la section 5.1, point c), de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/745; v) lorsqu’il est disponible, l’avis scientifique du groupe d’experts. Les informations visées au premier alinéa, point b), comprennent les éléments suivants: i) le nom et le type du dispositif médical de diagnostic in vitro; ii) le nom du fabricant; iii) le nom de l’organisme notifié; iv) lorsqu’ils sont disponibles, les points de vue du groupe d’experts.

2 L’Agence européenne des médicaments fournit les informations visées au paragraphe 1 au plus tard 15 jours après la fin de chaque trimestre, pour le trimestre concerné. En ce qui concerne la période initiale de notification d’informations, l’Agence européenne des médicaments fournit les informations visées au paragraphe 1 pour la période écoulée depuis le 1er janvier 2024.

1 Lorsque le secrétariat de l’ETS reçoit les informations de l’Agence européenne des médicaments en application de l’article 2, il met ces informations à la disposition, selon le cas, du sous-groupe TSE ou du groupe de coordination, voire des deux, afin qu’elles soient analysées plus avant dans le cadre de l’élaboration des rapports sur les technologies de la santé émergentes visés à l’article 22 du règlement (UE) 2021/2282, et de l’élaboration et de la modification du programme de travail annuel du groupe de coordination. Le sous-groupe TSE peut, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, consulter l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’élaboration des rapports sur les technologies de la santé émergentes visés à l’article 22 du règlement (UE) 2021/2282.

2 Lorsque le secrétariat de l’ETS reçoit les informations de l’Agence européenne des médicaments en application de l’article 3, il met ces informations à la disposition du groupe ou sous-groupe tel que mentionné ci-après, afin qu’elles soient analysées plus avant dans le cadre de l’élaboration de la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282: a) le groupe de coordination: b) le sous-groupe TSE ou le sous-groupe ECC, sur la base de la décision du groupe de coordination; ou c) le groupe de coordination et le sous-groupe TSE ou le sous-groupe ECC, sur la base de la décision du groupe de coordination.

1 Sur demande et lorsque ces informations sont disponibles, l’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS des informations sur les experts individuels qui sont considérés comme pouvant être aptes à être proposés au sous-groupe concerné en tant que patient, expert clinique ou autre expert compétent dans le cadre d’une évaluation clinique commune ou d’une consultation scientifique commune. Les données à caractère personnel qui peuvent être fournies se limitent aux noms, aux coordonnées et aux domaines d’expertise des experts individuels.

2 Le compte rendu sommaire de la réunion du groupe de coordination et de ses sous-groupes ainsi que les rapports d’évaluation clinique commune ou les documents finaux de la consultation scientifique commune indiquent si un expert individuel a participé à l’évaluation du même médicament ou comparateur du médicament au cours de la procédure centralisée ou du même dispositif médical, dispositif médical de diagnostic in vitro ou comparateur du dispositif au cours des procédures prévues à l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746. Les données à caractère personnel des patients prenant part aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne sont pas publiées.

3 Le traitement des données à caractère personnel visé au paragraphe 1 est fondé sur l’article 5, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2018/1725 et sur l’article 10, paragraphe 2, point i), du même règlement pour ce qui concerne les données relatives à la santé. La Commission est responsable du traitement des données à caractère personnel reçues de l’Agence européenne des médicaments. La Commission prend des mesures de protection spécifiques des données traitées dans le contexte de l’article 10, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2018/1725, telles que la pseudonymisation, la prévention de l’accès non autorisé, la prévention de la lecture, de la copie, de la modification ou de l’effacement non autorisés de données à caractère personnel, ainsi que des mesures organisationnelles limitant l’accès du personnel autorisé à traiter les données aux seules données sur lesquelles porte son autorisation, et permettant de vérifier et d’établir quelles données ont été consultées, par quel membre du personnel et à quel moment.

4 La Commission conserve les données à caractère personnel des experts individuels non sélectionnés pour participer à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune seulement pendant la durée nécessaire pour garantir le recours à l’expertise hautement spécialisée nécessaire dans le cadre des travaux communs et pas plus de trois ans après la date à laquelle l’Agence européenne des médicaments a fourni ces données au secrétariat de l’ETS.

1 Le groupe de coordination et ses sous-groupes assurent un échange approprié d’informations avec l’Agence européenne des médicaments sur les questions horizontales de nature scientifique ou technique liées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune. Ces échanges ont lieu par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS et ne portent pas sur l’évaluation de technologies de la santé particulières.

2 Le groupe de coordination peut associer le réseau de parties prenantes créé en application de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282 (le «réseau de parties prenantes de l’ETS») à l’échange d’informations visé au paragraphe 1.

1 Le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments échangent les informations dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune, selon le cas, par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30 du règlement (UE) 2021/2282, qui comprend un système sécurisé d’échange d’informations sur les travaux communs, y compris l’échange d’informations avec l’Agence européenne des médicaments (ci-après la «plateforme informatique de l’ETS»).

2 L’échange d’informations par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS repose sur ses spécifications techniques contenant des dispositions relatives à des mesures techniques et de sécurité efficaces pour l’interfaçage, l’accès aux informations et le traitement des données.

1 Les informations reçues de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune sont utilisées exclusivement aux fins de la planification et de la réalisation des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes visées aux articles 7 à 21 du règlement (UE) 2021/2282.

2 L’Agence européenne des médicaments indique clairement le niveau de protection qu’elle accorde aux informations partagées avec le secrétariat de l’ETS dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune. Avant de fournir les informations reçues de l’Agence européenne des médicaments au groupe de coordination et à ses sous-groupes concernés, le secrétariat de l’ETS attribue à ces informations un niveau de protection au moins équivalent.

3 Les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes mettent en œuvre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires et appropriées pour assurer et protéger, au sein de leur organisation, la confidentialité des informations reçues de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune. En particulier, les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes veillent à ce que seuls leurs représentants nommés au sein du groupe de coordination ou de ses sous-groupes et les autres personnes soumises aux obligations de secret professionnel qui ont un «besoin d’en connaître» puissent avoir accès à ces informations.

4 Les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes notifient immédiatement au secrétariat de l’ETS toute infraction établie ou présumée à la protection des informations reçues de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune.

1 Si la Commission se rend compte qu’un représentant du membre du groupe de coordination ou de ses sous-groupes ou qu’un expert individuel n’a pas observé l’obligation de secret professionnel prévue à l’article 339 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, ainsi que dans les règles de la Commission en matière de sécurité concernant la protection des informations classifiées de l’Union européenne et des informations sensibles non classifiées, telles qu’elles sont énoncées dans les décisions (UE, Euratom) 2015/443 et (UE, Euratom) 2015/444 de la Commission, elle en informe le représentant ou l’expert individuel par écrit et demande des éclaircissements sur la situation. Le représentant ou l’expert individuel fournit les éclaircissements demandés dans un délai de quatorze jours à compter du jour de la notification de la demande.

2 Si le représentant ou l’expert individuel ne fournit pas les éclaircissements demandés dans le délai prévu au paragraphe 1, la Commission peut décider de l’exclure de la participation aux travaux communs jusqu’à ce qu’elle reçoive les éclaircissements et qu’elle les évalue.

3 Si les éclaircissements demandés sont fournis, la Commission peut exclure le représentant ou l’expert individuel des travaux communs pour une période pouvant aller jusqu’à 2 ans s’il a omis d’observer les obligations de secret professionnel de manière intentionnelle ou par négligence grave.

4 Le secrétariat de l’ETS informe le représentant, l’expert individuel et, selon le cas, le membre du groupe de coordination ou de son sous-groupe, le groupe de coordination ou ses sous-groupes, des décisions de la Commission prises conformément au paragraphe 3 et veille à l’application des mesures imposées par ces décisions.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 12 janvier 2025.