Durchführungsverordnung (EU) 2024/3169 der Kommission vom 18. Dezember 2024 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Humanarzneimitteln auf Unionsebene

In dieser Verordnung sind detaillierte Verfahrensvorschriften für gemäß den Artikeln 16 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführte gemeinsame wissenschaftliche Beratungen in Bezug auf Folgendes festgelegt: a) die Einreichung von Anträgen auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) durch Entwickler von Gesundheitstechnologien; b) die Auswahl von und Beratung mit Interessenverbänden sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen (im Folgenden „einzelne Sachverständige“) im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Arzneimitteln; c) die Zusammenarbeit, insbesondere durch den Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Arzneimitteln, wenn der Entwickler einer Gesundheitstechnologie beantragt, dass die Beratung parallel zur wissenschaftlichen Beratung zu Arzneimitteln durch die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (im Folgenden „wissenschaftlicher Rat“) erfolgen soll.

1 Die Koordinierungsgruppe legt bis zum 30. November jedes Jahres die Fristen der Antragszeiträume für die gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Arzneimitteln für das Folgejahr und die geplante Anzahl gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen für jeden dieser Antragszeiträume fest.

2 Pro Jahr legt die Koordinierungsgruppe mindestens drei Antragszeiträume für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Arzneimitteln fest.

3 Abweichend von den Absätzen 1 und 2 legt die Koordinierungsgruppe bis zum 31. März 2025 mindestens zwei Antragszeiträume für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Arzneimitteln für das Jahr 2025 fest.

1 Der Entwickler einer Gesundheitstechnologie kann eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu dem Arzneimittel zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlichten Antragszeitraums beantragen; dies erfolgt über die in Artikel 30 der genannten Verordnung genannte IT-Plattform (im Folgenden „HTA-IT-Plattform“). Für den Antrag ist das von der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 21 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2282 festgelegte Muster zu verwenden.

2 Bei der Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1 hat der Entwickler einer Gesundheitstechnologie anzugeben, ob er die Europäische Arzneimittel-Agentur parallel um Erteilung eines wissenschaftlichen Rates ersucht.

3 Bis zum Ende eines Antragszeitraums leitet die Kommission in ihrer Funktion als Sekretariat der Koordinierungsgruppe (im Folgenden „HTA-Sekretariat“) die Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln, die die Anforderungen gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 erfüllen, über die HTA-IT-Plattform an die Untergruppe für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen der Koordinierungsgruppe (im Folgenden „JSC-Untergruppe“) weiter und gibt an, für welche dieser Anträge parallel um wissenschaftlichen Rat ersucht wird.

1 In Bezug auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Arzneimitteln erfolgt die in Artikel 17 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannte Mitteilung durch die JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat und enthält gegebenenfalls einen Zeitplan für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung.

2 Innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Ende jedes Antragszeitraums unterrichtet das HTA-Sekretariat die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Liste der genehmigten Anträge auf eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln, die parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt werden soll.

3 Beantragt der Entwickler einer Gesundheitstechnologie, dass die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt wird, so wird der in Absatz 1 genannte Zeitplan in Absprache mit der JSC-Untergruppe zwischen dem HTA-Sekretariat und der Europäischen Arzneimittel-Agentur vereinbart und mit dem zeitlichen Ablauf des in Artikel 7 Absatz 5 Buchstaben a und c, Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a, Artikel 12 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b beschriebenen Verfahrens für die Erteilung des wissenschaftlichen Rates synchronisiert.

1 Bei der Auswahl der Arzneimittel, die Gegenstand gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen sein sollen, legt die JSC-Untergruppe für jedes Arzneimittel Folgendes fest: a) die Erkrankung; b) den therapeutischen Bereich; c) sonstige spezifische Fachkenntnisse, falls diese für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung benötigt werden.

2 Anhand der Informationen gemäß Absatz 1 ermittelt das HTA-Sekretariat die einzelnen Sachverständigen, die im Zuge der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung zu konsultieren sind, und erstellt in Absprache mit der JSC-Untergruppe und dem gemäß Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 ernannten Gutachter und Mitgutachter für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung (im Folgenden „Gutachter und Mitgutachter“) eine Liste der einschlägigen einzelnen Sachverständigen. Bei der Erstellung der Liste kann das HTA-Sekretariat eine oder mehrere der folgenden Quellen konsultieren: a) die Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger; b) die Europäischen Referenznetze für seltene und komplexe Krankheiten und ihre jeweiligen europäischen Patientenvertretungsgruppen; c) das Portal für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Krankheiten; d) die nationalen Kontaktstellen, die gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurden; e) die Europäische Arzneimittel-Agentur.

3 Konnten durch Abfrage der in Absatz 2 genannten Quellen keine einschlägigen einzelnen Sachverständigen in ausreichender Zahl ermittelt werden, kann das HTA-Sekretariat folgende Quellen konsultieren, um eine Liste einzelner Sachverständiger zu erstellen. a) andere als die in Absatz 2 aufgeführten Datenbanken oder Verzeichnisse; b) Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen; c) einschlägige Agenturen und Organisationen der Union und einschlägige internationale Agenturen und Organisationen.

4 Das HTA-Sekretariat stellt der JSC-Untergruppe eine Liste der verfügbaren einzelnen Sachverständigen zur Verfügung, nachdem die Kommission gemäß den Vorschriften von Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2745 die offengelegten Interessen der einzelnen Sachverständigen auf der vom HTA-Sekretariat gemäß den Absätzen 1 bis 3 erstellten Liste bewertet hat.

5 Die JSC-Untergruppe trifft die endgültige Auswahl, welche einzelnen Sachverständigen auf der Liste der einzelnen Sachverständigen, die vom HTA-Sekretariat gemäß Absatz 4 bereitgestellt wurde, während der gemeinsamen klinischen Bewertung zu konsultieren sind. Bei der endgültigen Auswahl gibt die JSC-Untergruppe einzelnen Sachverständigen, die über Fachkenntnisse in mehreren Mitgliedstaaten betreffend die Erkrankung oder den therapeutischen Bereich der gemeinsamen wissenschaftliche Beratung verfügen, Vorrang.

Das HTA-Sekretariat stellt sicher, dass an gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Arzneimitteln ausschließlich einzelne Sachverständige beteiligt werden, die eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet haben.

1 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie reicht das Dossier mit den Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen für eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln gemäß Artikel 21 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 einschließlich der Liste der Fragen (im Folgenden „Informationspaket“) unter Verwendung des von der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 21 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 oder gemäß Artikel 8 der vorliegenden Verordnung festgelegten Musters über die HTA-IT-Plattform ein.

2 Die Frist für die Einreichung des Informationspakets wird im Zeitplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 festgelegt. Das HTA-Sekretariat leitet das Informationspaket, das den Anforderungen in Absatz 1 entspricht, über die HTA-IT-Plattform dem Gutachter, dem Mitgutachter und der JSC-Untergruppe zu.

3 Ist der Gutachter oder der Mitgutachter der Auffassung, dass das Informationspaket weitere Spezifikationen oder Präzisierungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise enthalten muss oder dass eine oder mehrere Fragen des Entwicklers einer Gesundheitstechnologie über die gemeinsame wissenschaftliche Beratung hinausgehen, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Frist ein geändertes Informationspaket einzureichen.

4 Stellt der Gutachter oder der Mitgutachter zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Erstellung des Entwurfs des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung fest, dass weitere Spezifikationen, Präzisierungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise benötigt werden, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, diese Informationen, Daten, Analysen oder Nachweise innerhalb der vom Gutachter und vom Mitgutachter gesetzten Frist vorzulegen.

5 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt, so gilt zusätzlich zu den Absätzen 1 bis 4 Folgendes: a) der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt das Informationspaket mit den für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln und für die Erteilung des wissenschaftlichen Rates erforderlichen Informationen innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Frist zeitgleich an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur; b) zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Entwickler der Gesundheitstechnologie gegebenenfalls ihre jeweilige Aufforderung zur Einreichung eines nachgebesserten Informationspakets übermitteln, übermitteln sie sich diese Aufforderungen auch gegenseitig; c) der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt das nachgebesserte Informationspaket innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Frist gleichzeitig an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur; d) zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Entwickler der Gesundheitstechnologie eine Bestätigung über den Empfang des Informationspakets gemäß den Buchstaben a und c übermitteln, übermitteln sie sich die Empfangsbestätigung auch gegenseitig; e) die Europäische Arzneimittel-Agentur unterrichtet das HTA-Sekretariat, wenn sie den Antrag auf Erteilung eines wissenschaftlichen Rates validiert hat; f) das HTA-Sekretariat unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur, wenn die JSC-Untergruppe das Informationspaket für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung akzeptiert hat; g) der Entwickler einer Gesundheitstechnologie übermittelt die Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise gemäß Absatz 4 gleichzeitig an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Die Koordinierungsgruppe erstellt nach Absprache und Einigung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein spezifisches Muster für das Informationspaket, das zu verwenden ist, wenn die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt wird.

1 Nach Bewertung des Informationspakets und gegebenenfalls der Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 4 übermittelt die JSC-Untergruppe dem Entwickler einer Gesundheitstechnologie über das HTA-Sekretariat die Liste der Fragen und gibt darin die Punkte an, die bei dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 zu erörtern sind, und gegebenenfalls die spezifischen Fragen, die vor diesem Treffen rein schriftlich zu behandeln sind (im Folgenden „Fragenliste“). Spätestens zehn Tage vor dem Treffen übermittelt der Entwickler der Gesundheitstechnologie der JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat gegebenenfalls seine schriftlichen Antworten zur Fragenliste sowie alle erforderlichen Materialien oder Präsentationen für das Treffen.

2 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt, so gilt zusätzlich zu Absatz 1 Folgendes: a) das HTA-Sekretariat übermittelt die Fragenliste der JSC-Untergruppe bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt ihre Fragenliste innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Frist an den Entwickler der Gesundheitstechnologie; b) am gleichen Tag, an dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur die Fragenlisten an den Entwickler der Gesundheitstechnologie übermitteln, übermitteln sie diese einander auch gegenseitig; c) zum selben Zeitpunkt, zu dem der Entwickler der Gesundheitstechnologie der JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat eine Kopie seiner etwaigen schriftlichen Antworten zu der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermittelten Fragenliste übermittelt, übermittelt er diese Antworten auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur; d) zum selben Zeitpunkt, zu dem der Entwickler der Gesundheitstechnologie der JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat seine etwaigen schriftlichen Antworten zu der von der JSC-Untergruppe vorgelegten Fragenliste übermittelt, übermittelt er eine Kopie dieser Antworten auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Spätestens 30 Tage nach Übermittlung des nachgebesserten Informationspakets gemäß Artikel 7 Absatz 3 oder — wenn die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt wird — spätestens 30 Tage, nachdem der Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 5 Buchstabe e validiert wurde, übermittelt die JSC-Untergruppe das Informationspaket über das HTA-Sekretariat an die gemäß Artikel 5 ausgewählten einzelnen Sachverständigen und ermöglicht es ihnen, Beiträge zur gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung vorzulegen.

1 Während der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung zu Arzneimitteln kann die JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat jederzeit — unter Wahrung der Vertraulichkeit des Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung — Patientenorganisationen, Berufsverbände im Gesundheitswesen oder klinische und akademische Fachgesellschaften über die Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger um Beiträge zu der Erkrankung und zum therapeutischen Bereich, die für das Arzneimittel relevant sind, ersuchen.

2 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt, so übermittelt das HTA-Sekretariat die Beiträge gemäß Absatz 1 gleichzeitig an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die JSC-Untergruppe.

1 Zu dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 werden folgende Teilnehmer eingeladen: a) die Vertreter des Entwicklers einer Gesundheitstechnologie; b) der Gutachter und der Mitgutachter; c) die gemäß Artikel 5 ausgewählten einzelnen Sachverständigen; d) andere Vertreter der JSC-Untergruppe, als die unter Buchstabe b genannten; e) die Bediensteten des HTA-Sekretariats, die die Sekretariatsgeschäfte für die JSC-Untergruppe wahrnehmen.

2 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt, so werden zu dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2021/2282 zusätzlich zu den Teilnehmern gemäß Absatz 1 folgende Teilnehmer eingeladen: a) die Koordinatoren für die Erteilung eines wissenschaftlichen Rates; b) andere als die unter Buchstabe a aufgeführten Mitglieder der Arbeitsgruppe für die Erteilung eines wissenschaftlichen Rates des Ausschusses für Humanarzneimittel; c) die Bediensteten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die die Sekretariatsgeschäfte für die Arbeitsgruppe für die Erteilung eines wissenschaftlichen Rates wahrnehmen. Auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur können zu dem Treffen für einen Gedankenaustausch weitere Sachverständige eingeladen werden, die nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Mitwirkung bei der Erteilung eines wissenschaftlichen Rates ausgewählt wurden.

3 Das Treffen gemäß Absatz 2 findet virtuell statt. Den Vorsitz führen der Gutachter oder Mitgutachter für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung und einer der Koordinatoren für die Erteilung eines wissenschaftlichen Rates gemeinsam.

4 Vor dem Treffen gemäß Absatz 2 übermittelt die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat die Liste der Teilnehmer, die gemäß Absatz 2 zu dem Treffen einzuladen sind.

1 Legt der Entwickler einer Gesundheitstechnologie nach Einreichung des nachgebesserten Informationspakets Aktualisierungen aufgrund des geänderten Entwicklungsplans für das betreffende Arzneimittel vor, so stellt die JSC-Untergruppe sicher, dass diese Aktualisierungen im Abschlussdokument berücksichtigt werden, sofern sie spätestens zehn Tage vor dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 bei ihr eintreffen.

2 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln parallel zur Erteilung eines wissenschaftlichen Rates durchgeführt, so gilt zusätzlich zu Absatz 1 Folgendes: a) der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt den geänderten Entwicklungsplan gemäß Absatz 1 gleichzeitig an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur; b) die Koordinierungsgruppe genehmigt das Abschlussdokument der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung, und der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur nimmt das Schreiben an den Entwickler der Gesundheitstechnologie, in dem der wissenschaftliche Rat erteilt wird, innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Frist an; c) das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur übermitteln einander das von der Koordinierungsgruppe genehmigte Abschlussdokument und das vom Ausschuss für Humanarzneimittel angenommene Schreiben zur Erteilung des wissenschaftlichen Rates am selben Tag, an dem sie dieses jeweils dem Entwickler der Gesundheitstechnologie übermitteln.

Alle in der Verordnung (EU) 2021/2282 und in der vorliegenden Verordnung genannten Unterlagen werden der Koordinierungsgruppe, der JSC-Untergruppe, dem HTA-Sekretariat, dem Entwickler einer Gesundheitstechnologie und den einzelnen Sachverständigen im Rahmen von gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Arzneimitteln in digitaler Form über die HTA-IT-Plattform übermittelt sowie von diesen ebenso untereinander ausgetauscht.

1 Die Kommission ist der Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die zum Zweck der Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen über Arzneimittel gemäß dieser Verordnung erhoben werden.

2 Die Kategorien personenbezogener Daten, die für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich sind, sind folgende: a) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der in die Koordinierungsgruppe und die JSC-Untergruppe entsandten Vertreter; b) Identität und E-Mail-Adresse der einzelnen Sachverständigen in allen folgenden Fällen: i) sie werden für die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation als relevant eingestuft; ii) sie werden dafür ausgewählt, im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert zu werden; iii) sie werden im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert; c) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Entwickler von Gesundheitstechnologien; d) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger; e) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der an der Erteilung eines wissenschaftlichen Rates Beteiligten im Sinne des Artikels 12 Absatz 2, die zu dem Treffen mit dem Entwickler einer Gesundheitstechnologie einzuladen sind.

3 Die in die Koordinierungsgruppe und die JSC-Untergruppe entsandten Vertreter haben nur Zugang zu den Teilen des sicheren Systems der HTA-IT-Plattform, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben relevant sind. Die Vertreter können über die HTA-IT-Plattform mit anderen in die Koordinierungsgruppe oder die JSC-Untergruppe, der sie angehören, entsandten Vertretern zwecks Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Arzneimitteln zusammenarbeiten.

4 Während des Treffens gemäß Artikel 12 sind Patienten nicht verpflichtet, ihre Identität gegenüber dem Entwickler einer Gesundheitstechnologie offenzulegen.

5 Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten gemäß Absatz 2 nur so lange auf, wie dies für den Zweck gemäß Absatz 1 erforderlich ist, und höchstens 15 Jahre ab dem Tag, an dem die betroffene Person nicht mehr an einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung beteiligt ist. Die Kommission überprüft alle zwei Jahre die Notwendigkeit der Speicherung der personenbezogenen Daten. Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten derjenigen einzelnen Sachverständigen, die nicht dafür ausgewählt wurden, im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert zu werden, nur so lange auf, wie dies erforderlich ist, um die einschlägigen fundierten Fachkenntnisse für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu gewährleisten, und höchstens drei Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Kommission diese Daten erhalten hat.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 12. Januar 2025.