Reglamento de Ejecución (UE) 2024/3169 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2024, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los procedimientos para consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano a nivel de la Unión

El presente Reglamento establece normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas realizadas de conformidad con los artículos 16 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282, en lo que respecta a: a) la presentación de solicitudes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias para una consulta científica conjunta sobre medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, «medicamentos»); b) la selección y consulta de organizaciones de partes interesadas y pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes (en lo sucesivo, «expertos individuales») en consultas científicas conjuntas sobre medicamentos; c) la cooperación, en particular mediante el intercambio de información, con la Agencia Europea de Medicamentos en las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos cuando un desarrollador de tecnologías sanitarias solicite que la consulta se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico sobre medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos de conformidad con el artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 (en lo sucesivo, «asesoramiento científico»).

1 A más tardar el 30 de noviembre de cada año, el Grupo de Coordinación fijará las fechas de los períodos de solicitud de consulta científica conjunta sobre medicamentos para el año siguiente y el número previsto de consultas científicas conjuntas en relación con cada uno de esos períodos de solicitud.

2 El Grupo de Coordinación fijará al menos tres períodos de solicitud de consulta científica conjunta sobre medicamentos al año.

3 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el Grupo de Coordinación fijará, a más tardar el 31 de marzo de 2025, al menos dos períodos de solicitud de consulta científica conjunta sobre medicamentos para 2025.

1 En cualquier momento durante el período de solicitud publicado de conformidad con el artículo 17, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2282, el desarrollador de tecnologías sanitarias podrá presentar una solicitud de consulta científica conjunta sobre el medicamento a través de la plataforma informática a que se refiere el artículo 30 de dicho Reglamento (en lo sucesivo, «plataforma de TI para la ETS»). La solicitud seguirá el modelo establecido por el Grupo de Coordinación de conformidad con el artículo 21, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2282.

2 Al presentar la solicitud a que se refiere el apartado 1, el desarrollador de tecnologías sanitarias indicará si, en paralelo, solicita asesoramiento científico a la Agencia Europea de Medicamentos.

3 Al final del período de solicitud, la Comisión, que actúa como secretaría del Grupo de Coordinación (en lo sucesivo, «secretaría para la ETS»), pondrá a disposición del subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la plataforma de TI para la ETS, las solicitudes para consulta científica conjunta sobre medicamentos que cumplan los requisitos del apartado 1, párrafo segundo, al subgrupo de consultas científicas conjuntas del Grupo de Coordinación (en lo sucesivo, «subgrupo de consultas científicas conjuntas») e indicará para cuál de esas solicitudes se solicitará asesoramiento científico en paralelo.

1 Por lo que respecta a las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos, el subgrupo de consultas científicas conjuntas facilitará la información a que se refiere el artículo 17, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282 a través de la secretaría para la ETS e incluirá, cuando proceda, un calendario para la consulta científica conjunta.

2 En el plazo de los quince días hábiles siguientes a la finalización de cada período de solicitud, la secretaría para la ETS notificará a la Agencia Europea de Medicamentos la lista de las solicitudes para consulta científica conjunta sobre medicamentos que se hayan aceptado y que se llevarán a cabo en paralelo con el asesoramiento científico.

3 Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias solicite que la consulta científica conjunta se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, el calendario a que se refiere el apartado 1 se acordará entre la secretaría para la ETS, en consulta con el subgrupo de consultas científicas conjuntas y la Agencia Europea de Medicamentos, y se sincronizará con el calendario del proceso de asesoramiento científico especificado en el artículo 7, apartado 5, letras a) y c), el artículo 9, apartado 2, letra a), el artículo 12, apartado 2, y el artículo 13, apartado 2, letra b).

1 El subgrupo de consultas científicas conjuntas, al seleccionar los medicamentos que serán objeto de consultas científicas conjuntas, especificará, para cada medicamento, lo siguiente: a) la enfermedad; b) el ámbito terapéutico; c) otros conocimientos especializados específicos, en caso necesario, para la consulta científica conjunta.

2 Sobre la base de la información enumerada en el apartado 1, la secretaría para la ETS seleccionará a cada uno de los expertos que deberán ser consultados durante la consulta científica conjunta y elaborará una lista de expertos individuales pertinentes, en consulta con el subgrupo de consultas científicas y el evaluador y el coevaluador para la consulta científica conjunta designados de conformidad con el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2282 (en lo sucesivo, «evaluador y coevaluador»). Al elaborar dicha lista, la secretaría para la ETS podrá consultar una o varias de las fuentes siguientes: a) los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282; b) las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, así como sus grupos europeos de defensa de los pacientes respectivos; c) el portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos; d) los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el artículo 83, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo ; e) la Agencia Europea de Medicamentos.

3 Cuando la consulta de las fuentes a que se refiere el apartado 2 no haya aportado un número suficiente de expertos individuales pertinentes, la secretaría para la ETS podrá consultar las fuentes siguientes para elaborar una lista de expertos individuales: a) otras bases de datos o guías distintas de las enumeradas en el apartado 2; b) los miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos; c) agencias y organizaciones pertinentes de la Unión e internacionales.

4 Una vez que la Comisión, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/2282 y en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2745, haya evaluado los intereses declarados de cada uno de los expertos incluidos en la lista elaborada por la secretaría para la ETS de conformidad con los apartados 1 a 3 del presente artículo, la secretaría para la ETS facilitará al subgrupo de consultas científicas conjuntas una lista de los expertos individuales disponibles.

5 El subgrupo de consultas científicas conjuntas realizará la selección final de los expertos individuales que se consultarán durante la consulta científica conjunta a partir de la lista de expertos individuales que le facilite la secretaría para la ETS de conformidad con el apartado 4. A la hora de realizar la selección final, el subgrupo de consultas científicas conjuntas dará prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados en varios Estados miembros sobre la enfermedad o el ámbito terapéutico de la consulta científica conjunta.

La secretaría para la ETS garantizará que solo participen en las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos los expertos individuales que hayan firmado un acuerdo de confidencialidad.

1 El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará el expediente con información, datos, análisis y otros elementos de prueba para la consulta científica conjunta sobre medicamentos con arreglo al artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, incluida la lista de preguntas (en lo sucesivo, «paquete informativo»), mediante el modelo establecido por el Grupo de Coordinación de conformidad con el artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 o con el artículo 8 del presente Reglamento a través de la plataforma de TI para la ETS.

2 El plazo para la presentación del paquete informativo se fijará en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1. La secretaría para la ETS pondrá a disposición del evaluador y coevaluador y del subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la plataforma de TI para la ETS, el paquete informativo correspondiente, que deberá cumplir los requisitos del apartado 1.

3 Si el evaluador o el coevaluador considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales para el paquete informativo, o que una o varias preguntas presentadas por el desarrollador de tecnologías sanitarias están fuera del ámbito de la consulta científica conjunta, la secretaría para la ETS solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente un paquete informativo modificado en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1.

4 Si, en cualquier momento durante la elaboración del proyecto de documento de la consulta científica conjunta, el evaluador o coevaluador considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretaría para la ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tales informaciones, datos, análisis o elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador.

5 Además de las normas establecidas en los apartados 1 a 4, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se aplicará lo siguiente: a) el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos el paquete informativo, que debe contener la información necesaria para la consulta científica conjunta sobre medicamentos y para el asesoramiento científico, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1; b) la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán sus solicitudes respectivas de presentación de un paquete informativo modificado, en su caso, al mismo tiempo que envían dichas solicitudes al desarrollador de tecnologías sanitarias; c) el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo el paquete informativo modificado a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1; d) la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán un acuse de recibo del paquete informativo mencionado en las letras a) y c) al mismo tiempo que envían el acuse de recibo al desarrollador de tecnologías sanitarias; e) la Agencia Europea de Medicamentos notificará a la secretaría para la ETS la validación de la solicitud de asesoramiento científico; f) la secretaría para la ETS notificará a la Agencia Europea de Medicamentos la aceptación del paquete informativo para la consulta científica conjunta por parte del subgrupo de consultas científicas conjuntas; g) el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo las informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba a que se refiere el apartado 4 a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos.

El Grupo de Coordinación, tras consultar y llegar a un acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, establecerá un modelo específico de paquete informativo que se utilizará cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico.

1 Tras haber evaluado el paquete informativo y, en su caso, la documentación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, el subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, compartirá con el desarrollador de tecnologías sanitarias la lista de cuestiones en la que se indiquen los temas que se abordarán en la reunión contemplada en el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 y, en su caso, las preguntas específicas que se tratarán únicamente por escrito antes de dicha reunión (en lo sucesivo, «lista de cuestiones»). El desarrollador de tecnologías sanitarias facilitará al subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que se hayan planteado, así como cualesquiera materiales o presentaciones necesarios para la reunión, a más tardar diez días antes de dicha reunión.

2 Además de las normas establecidas en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se aplicará lo siguiente: a) el subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, y la Agencia Europea de Medicamentos enviarán sus listas de cuestiones respectivas al desarrollador de tecnologías sanitarias dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1; b) la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán las listas de cuestiones el mismo día en que se envíen al desarrollador de tecnologías sanitarias; c) el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará al subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado la Agencia Europea de Medicamentos al mismo tiempo que envía dichas respuestas a la Agencia Europea de Medicamentos; d) el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará a la Agencia Europea de Medicamentos, a través de la secretaría para la ETS, una copia de las respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el subgrupo de consultas científicas conjuntas al mismo tiempo que las envía al subgrupo de consultas científicas conjuntas.

A más tardar treinta días después de la presentación del paquete informativo modificado a que se refiere el artículo 7, apartado 3, o, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, a más tardar treinta días después de la validación de la solicitud a que se refiere el artículo 7, apartado 5, letra e), el subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, compartirá el paquete informativo con cada uno de los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 5 y les dará la oportunidad de realizar aportaciones a la consulta científica conjunta.

1 En cualquier momento durante la consulta científica conjunta sobre medicamentos, el subgrupo de consultas científicas conjuntas podrá solicitar, a través de la secretaría para la ETS, aportaciones en relación con la enfermedad y el ámbito terapéutico pertinentes para el medicamento a organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios o sociedades clínicas y académicas a través de los miembros de la red de partes interesadas creada con arreglo al artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282, respetando al mismo tiempo la naturaleza confidencial de la solicitud de consulta científica conjunta.

2 Cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, la secretaría para la ETS compartirá las aportaciones a que se refiere el apartado 1 con la Agencia Europea de Medicamentos, al mismo tiempo que la comparte con el subgrupo de consultas científicas conjuntas.

1 Se invitará a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 a los siguientes participantes: a) los representantes del desarrollador de tecnologías sanitarias; b) el evaluador y el coevaluador; c) expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 5; d) otros representantes del subgrupo de consultas científicas conjuntas distintos de los mencionados en la letra b); e) los miembros de la secretaría para la ETS responsables de prestar apoyo de secretaría al subgrupo de consultas científicas conjuntas.

2 Además de los participantes enumerados en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se invitará a los siguientes participantes a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282: a) los coordinadores para el asesoramiento científico; b) otros miembros del grupo de trabajo de asesoramiento científico del Comité de medicamentos de uso humano, distintos de los mencionados en la letra a); c) los miembros del personal de la Agencia Europea de Medicamentos responsables de prestar apoyo de secretaría al grupo de trabajo de asesoramiento científico. A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, podrá invitarse a la reunión a otros expertos seleccionados de conformidad con las normas pertinentes de la Agencia Europea de Medicamentos para participar en la reunión para un intercambio de puntos de vista.

3 La reunión a que se refiere el apartado 2 se celebrará de forma virtual. Estará copresidida por el evaluador o coevaluador para la consulta científica conjunta y uno de los coordinadores para el asesoramiento científico.

4 Antes de la reunión a que se refiere el apartado 2, la Agencia Europea de Medicamentos enviará a la secretaría para la ETS la lista de los participantes en la reunión que esté previsto invitar a la reunión de conformidad con el apartado 2.

1 Cuando, tras la presentación de la versión final del paquete informativo modificado, el desarrollador de tecnologías sanitarias presente actualizaciones relacionadas con el plan de desarrollo modificado para el medicamento en cuestión, el subgrupo de consultas científicas conjuntas se encargará de que dichas actualizaciones se tengan en cuenta en el documento final, siempre que las reciba a más tardar diez días antes de la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282.

2 Además de las normas establecidas en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se aplicará lo siguiente: a) el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo el plan de desarrollo modificado a que se refiere el apartado 1 a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos; b) el Grupo de Coordinación aprobará el documento final de la consulta científica conjunta y el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptará la carta de asesoramiento dirigida al desarrollador de tecnologías sanitarias en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1; c) la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán el documento final aprobado por el Grupo de Coordinación y la carta de asesoramiento adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el mismo día en que los envíen al desarrollador de tecnologías sanitarias.

Toda la documentación contemplada en el Reglamento (UE) 2021/2282 y en el presente Reglamento se enviará en formato digital y se intercambiará con y entre el Grupo de Coordinación, el subgrupo de consultas científicas conjuntas, la secretaría para la ETS, el desarrollador de tecnologías sanitarias y expertos individuales durante las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos, a través de la plataforma de TI para la ETS.

1 La Comisión será la responsable del tratamiento de los datos personales que se recojan con el fin de realizar consultas científicas conjuntas sobre medicamentos con arreglo al presente Reglamento.

2 Las categorías de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado 1 son las siguientes: a) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y para el subgrupo de consultas científicas conjuntas; b) la identidad y la dirección de correo electrónico de cada uno de los expertos individuales en cualquiera de los casos siguientes: i) si se consideran pertinentes para la consulta científica conjunta, ii) si han sido seleccionados para ser consultados en el marco de una consulta científica conjunta, iii) si se consultan en el marco de una consulta científica conjunta; c) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias; d) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282; e) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de las personas que participen en el asesoramiento científico a que se refiere el artículo 12, apartado 2, a las que se invitará a la reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias.

3 Los representantes designados para el Grupo de Coordinación y el subgrupo de consultas científicas conjuntas solo tendrán acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes para el desempeño de sus funciones. Los representantes podrán colaborar, a través de la plataforma de TI para la ETS, con otros representantes designados en el Grupo de Coordinación, o en el subgrupo de consultas científicas conjuntas al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo consultas científicas conjuntas sobre medicamentos.

4 Durante la reunión a que se refiere el artículo 12, los pacientes no estarán obligados a revelar su identidad al desarrollador de tecnologías sanitarias.

5 La Comisión conservará los datos personales a que se refiere el apartado 2 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado 1 y no más de quince años después de la fecha en la que el interesado deje de participar en la consulta científica conjunta. La Comisión reconsiderará la necesidad de almacenar los datos personales cada dos años. La Comisión conservará los datos personales de los expertos individuales que no hayan sido seleccionados para ser consultados en una consulta científica conjunta únicamente durante el tiempo que sea necesario para garantizar los conocimientos especializados pertinentes en la consulta científica conjunta, y no más de tres años después de la fecha en la que la Comisión haya recibido dichos datos.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 12 de enero de 2025.