Décision (UE) 2025/30 du Conseil du 17 décembre 2024 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l’EEE en ce qui concerne la modification de l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification), de l’annexe X (Services en général) et du protocole 37 (comportant la liste prévue à l’article 101) de l’accord EEE (Évaluation des technologies de la santé) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

La position à prendre, au nom de l’Union, au sein du Comité mixte de l’EEE en ce qui concerne la modification qu’il est proposé d’apporter à l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification), à l’annexe X (Services en général) et au protocole 37 (comportant la liste prévue à l’article 101) de l’accord EEE est fondée sur le projet de décision du Comité mixte de l’EEE joint à la présente décision.

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

L’annexe II de l’accord EEE est modifiée comme suit: 1. Le texte suivant est inséré après le dix-septième alinéa de la partie introductive du chapitre XIII: «Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé, y compris ses sous-groupes, institué par l’article 3 du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil et y ont les mêmes droits et obligations que les États membres de l’UE. Par dérogation à l’alinéa précédent, les membres désignés par les États de l’AELE ne sont pas autorisés à participer aux votes. Toutefois, lors des votes, les positions des membres désignés par les États de l’AELE sont, à leur demande, enregistrées séparément. En application de l’article 12, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, lorsqu’un consensus ne peut être atteint, les opinions scientifiques divergentes des États de l’AELE, y compris les motifs scientifiques sur lesquels se fondent ces avis, sont intégrées dans les rapports.». 2. Le point suivant est inséré après le point 22k [règlement d’exécution (UE) 2022/1255 de la Commission] du chapitre XIII: «23. 32021 R 2282: règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (JO L 458 du 22.12.2021, p. 1). Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit: Le paragraphe 4, point a), du protocole 1 du présent accord ne s’applique pas à l’article 3.». 3. Le texte suivant est inséré dans la partie introductive du chapitre XXX: «Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé, y compris ses sous-groupes, institué par l’article 3 du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil et y ont les mêmes droits et obligations que les États membres de l’UE. Par dérogation à l’alinéa précédent, les membres désignés par les États de l’AELE ne sont pas autorisés à participer aux votes. Toutefois, lors des votes, les positions des membres désignés par les États de l’AELE sont, à leur demande, enregistrées séparément. En application de l’article 12, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, lorsqu’un consensus ne peut être atteint, les opinions scientifiques divergentes des États de l’AELE, y compris les motifs scientifiques sur lesquels se fondent ces avis, sont intégrées dans les rapports.». 4. Le point suivant est inséré après le point 15 [règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission] du chapitre XXX: «16. 32021 R 2282: règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (JO L 458 du 22.12.2021, p. 1). Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit: Le paragraphe 4, point a), du protocole 1 du présent accord ne s’applique pas à l’article 3.».

La mention suivante est ajoutée au point 2 (directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil) de l’annexe X de l’accord EEE: «, modifiée par: 32021 R 2282: règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 (JO L 458 du 22.12.2021, p. 1).».

Le point suivant est inséré dans le protocole 37 de l’accord EEE: «50. Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé [règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil].».

Les textes du règlement (UE) 2021/2282 en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne, font foi.

La présente décision entre en vigueur le …, pour autant que toutes les notifications prévues par l’article 103, paragraphe 1, de l’accord EEE aient été faites .

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.