Durchführungsverordnung (EU) 2025/117 der Kommission vom 24. Januar 2025 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene

In dieser Verordnung sind detaillierte Verfahrensvorschriften für gemäß den Artikeln 16 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführte gemeinsame wissenschaftliche Beratungen in Bezug auf Folgendes festgelegt: a) die Einreichung von Anträgen auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika durch Entwickler von Gesundheitstechnologien; b) die Auswahl von und Beratung mit Interessenverbänden sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen (im Folgenden „einzelne Sachverständige“) im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika; c) die Zusammenarbeit, insbesondere durch den Informationsaustausch, mit den Expertengremien bei gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Medizinprodukten, wenn der Entwickler einer Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 beantragt, dass diese Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium (im Folgenden „Beratung mit einem Expertengremium“) erfolgen soll.

1 Die Koordinierungsgruppe legt bis zum 30. November jedes Jahres die Fristen der Antragszeiträume für die gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für das Folgejahr und die geplante Anzahl gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen für jeden dieser Antragszeiträume fest.

2 Pro Jahr legt die Koordinierungsgruppe mindestens drei Antragszeiträume für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika fest.

3 Abweichend von den Absätzen 1 und 2 legt die Koordinierungsgruppe bis zum 31. März 2025 mindestens einen Antragszeitraum für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für das Jahr 2025 fest.

1 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie kann die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu dem Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlichten Antragszeitraums beantragen; dies erfolgt über die in Artikel 30 der genannten Verordnung genannte IT-Plattform (im Folgenden „HTA-IT-Plattform“). Für den Antrag ist das von der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 21 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2282 festgelegte Muster zu verwenden.

2 Bei der Einreichung des Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu einem Medizinprodukt hat der Entwickler der Gesundheitstechnologie anzugeben, ob er beantragt, dass die Beratung mit einem Expertengremium parallel erfolgt.

1 Die Kommission, die als Sekretariat der Koordinierungsgruppe fungiert, (im Folgenden „HTA-Sekretariat“) führt folgende Tätigkeiten aus: a) sie übermittelt der Untergruppe für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen der Koordinierungsgruppe (im Folgenden „JSC-Untergruppe“) über die HTA-IT-Plattform die Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die die Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 erfüllen, und gibt dabei an, in welchen dieser Anträge betreffend Medizinprodukte die parallele Beratung mit einem Expertengremium beantragt wurde; b) sie übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Liste der Anträge auf eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten, in Bezug auf die der Entwickler der Gesundheitstechnologie angegeben hat, dass er parallel eine Beratung mit einem Expertengremium beantragt.

2 Innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Ablauf jedes Antragszeitraums teilt das HTA-Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, welche der in Absatz 1 Buchstabe b genannten Anträge auf eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung ausgewählt wurden, und die Europäische Arzneimittel-Agentur teilt dem HTA-Sekretariat mit, welche Anträge auf parallele Beratung mit einem Expertengremium gemäß Absatz 1 Buchstabe b genehmigt wurden.

1 In Bezug auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erfolgt die in Artikel 17 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannte Mitteilung durch die JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat und enthält gegebenenfalls einen Zeitplan für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung.

2 Soll die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt werden, so wird der in Absatz 1 genannte Zeitplan zwischen dem HTA-Sekretariat in Absprache mit der JSC-Untergruppe und der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Absprache mit dem Expertengremium vereinbart und mit dem zeitlichen Ablauf des in Artikel 8 Absatz 6 Buchstaben a und e, Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a, Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 14 Buchstabe a beschriebenen Verfahrens für die Beratung mit einem Expertengremium synchronisiert.

1 Bei der Auswahl der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die Gegenstand gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen sein sollen, legt die JSC-Untergruppe für jedes Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum Folgendes fest: a) das Krankheitsbild b) den therapeutischen Bereich; c) sonstiges spezifisches Fachwissen, z. B. die Art der Gesundheitstechnologie, falls dies für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung erforderlich ist.

2 Anhand der Informationen gemäß Absatz 1 ermittelt das HTA-Sekretariat die einzelnen Sachverständigen, die im Zuge der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung zu konsultieren sind, und erstellt in Absprache mit der JSC-Untergruppe und dem gemäß Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 ernannten Gutachter und Mitgutachter für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung (im Folgenden „Gutachter und Mitgutachter“) eine Liste der einschlägigen einzelnen Sachverständigen. Bei der Erstellung der Liste kann das HTA-Sekretariat eine oder mehrere der folgenden Quellen konsultieren: a) die Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger; b) die Europäischen Referenznetze für seltene und komplexe Krankheiten und ihre jeweiligen europäischen Patientenvertretungsgruppen; c) das Portal für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Krankheiten; d) die nationalen Kontaktstellen, die gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurden; e) die Europäische Arzneimittel-Agentur.

3 Konnten durch Abfrage der in Absatz 2 genannten Quellen keine einschlägigen einzelnen Sachverständigen in ausreichender Zahl ermittelt werden, kann das HTA-Sekretariat folgende Quellen konsultieren, um eine Liste einzelner Sachverständiger zu erstellen. a) andere als die in Absatz 2 aufgeführten Datenbanken oder Verzeichnisse; b) Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen; c) einschlägige Agenturen und Organisationen der Union und einschlägige internationale Agenturen und Organisationen.

4 Das HTA-Sekretariat stellt der JSC-Untergruppe eine Liste der verfügbaren einzelnen Sachverständigen zur Verfügung, nachdem die Kommission gemäß den Vorschriften von Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2745 die offengelegten Interessen der einzelnen Sachverständigen auf der vom HTA-Sekretariat gemäß den Absätzen 1 bis 3 erstellten Liste bewertet hat.

5 Die JSC-Untergruppe trifft die endgültige Auswahl, welche einzelnen Sachverständigen auf der Liste der einzelnen Sachverständigen, die vom HTA-Sekretariat gemäß Absatz 4 bereitgestellt wurde, während der gemeinsamen klinischen Bewertung zu konsultieren sind. Bei der endgültigen Auswahl sollte die JSC-Untergruppe einzelnen Sachverständigen, die über Fachkenntnisse aus mehreren Mitgliedstaaten betreffend das Krankheitsbild, den therapeutischen Bereich oder die Art der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung ist, verfügen, Vorrang geben.

Das HTA-Sekretariat stellt sicher, dass an gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ausschließlich einzelne Sachverständige beteiligt werden, die eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet haben.

1 Der Entwickler der Gesundheitstechnologie reicht das Dossier mit den Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen für eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung gemäß Artikel 21 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 einschließlich der Liste der Fragen (im Folgenden „Informationspaket“) unter Verwendung des von der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 21 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 oder gemäß Artikel 9 der vorliegenden Verordnung festgelegten Musters über die HTA-IT-Plattform ein.

2 Wenn der Entwickler der Gesundheitstechnologie den in Artikel 3 Absatz 1 genannten Antrag stellt, kann er auch eine Sitzung mit dem Gutachter und Mitgutachter sowie den Bediensteten des HTA-Sekretariats beantragen, die die Sekretariatsaufgaben für die JSC-Untergruppe wahrnehmen, um für die Ausarbeitung des Informationspakets relevante Unterstützung zu erhalten. Die Mitglieder der JSC-Untergruppe werden auch zu dieser Sitzung eingeladen.

3 Die Frist für die Einreichung des Informationspakets wird im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegt. Das HTA-Sekretariat leitet das Informationspaket, das den Anforderungen in Absatz 1 entspricht, über die HTA-IT-Plattform dem Gutachter, dem Mitgutachter und der JSC-Untergruppe zu.

4 Ist der Gutachter oder der Mitgutachter der Auffassung, dass das Informationspaket weitere Spezifikationen oder Präzisierungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise enthalten muss oder dass eine oder mehrere Fragen des Entwicklers der Gesundheitstechnologie über die gemeinsame wissenschaftliche Beratung hinausgehen, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist ein nachgebessertes Informationspaket einzureichen.

5 Stellt der Gutachter oder der Mitgutachter zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Erstellung des Entwurfs des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung fest, dass weitere Spezifikationen, Präzisierungen oder zusätzliche Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise benötigt werden, fordert das HTA-Sekretariat den Entwickler der Gesundheitstechnologie auf, diese Informationen, Daten, Analysen oder Nachweise innerhalb der vom Gutachter und vom Mitgutachter gesetzten Frist vorzulegen.

6 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so gilt zusätzlich zu den Absätzen 1 bis 5 Folgendes: a) der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt das Informationspaket mit den für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten und für die Beratung mit einem Expertengremium erforderlichen Informationen innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist zeitgleich an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur; b) einer der Berichterstatter für die Beratung mit dem Expertengremium und ein Bediensteter der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die Sekretariatsaufgaben für das Expertengremium wahrnimmt, nehmen an der Sitzung gemäß Absatz 2 teil; c) die Berater des Expertengremiums, die an der Beratung mit dem Expertengremium beteiligt sind, sind zu dem Treffen gemäß Absatz 2 einzuladen; d) zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Entwickler der Gesundheitstechnologie gegebenenfalls ihre jeweilige Aufforderung zur Einreichung eines nachgebesserten Informationspakets übermitteln, übermitteln sie sich diese Aufforderungen auch gegenseitig; e) der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt das nachgebesserte Informationspaket innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist gleichzeitig an das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur; f) zum selben Zeitpunkt, zu dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Entwickler der Gesundheitstechnologie eine Bestätigung über den Empfang des Informationspakets gemäß den Buchstaben a und e übermitteln, übermitteln sie sich die Empfangsbestätigung auch gegenseitig; g) die Europäische Arzneimittel-Agentur unterrichtet das HTA-Sekretariat, wenn das Expertengremium den Antrag auf Beratung mit dem Expertengremium validiert hat; h) das HTA-Sekretariat unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur, wenn die JSC-Untergruppe das Informationspaket für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung akzeptiert hat; i) der Entwickler der Gesundheitstechnologie übermittelt die Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise gemäß Absatz 5 gleichzeitig an das HTA-Sekretariat und das Expertengremium.

7 Vor dem Treffen gemäß Absatz 2 übermittelt die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat die Liste der Teilnehmer, die gemäß Absatz 6 Buchstaben b und c zu dem Treffen einzuladen sind.

Die Koordinierungsgruppe erstellt nach Absprache und Einigung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und in Absprache mit den Expertengremien ein spezifisches Muster für das Informationspaket, das zu verwenden ist, wenn die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt wird.

1 Nach Bewertung des Informationspakets und gegebenenfalls der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 5 übermittelt die JSC-Untergruppe dem Entwickler der Gesundheitstechnologie über das HTA-Sekretariat die Liste der Fragen und gibt darin die Punkte an, die bei dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 zu erörtern sind, und gegebenenfalls die spezifischen Fragen, die vor diesem Treffen rein schriftlich zu behandeln sind (im Folgenden „Fragenliste“). Spätestens zehn Tage vor dem Treffen übermittelt der Entwickler der Gesundheitstechnologie der JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat gegebenenfalls seine schriftlichen Antworten zur Fragenliste sowie alle erforderlichen Materialien oder Präsentationen für das Treffen.

2 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so gilt zusätzlich zu Absatz 1 Folgendes: a) das HTA-Sekretariat übermittelt die Fragenliste der JSC-Untergruppe und die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt die Fragenliste des Expertengremiums innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist an den Entwickler der Gesundheitstechnologie; b) am gleichen Tag, an dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur die Fragenlisten an den Entwickler der Gesundheitstechnologie übermitteln, übermitteln sie diese einander auch gegenseitig; c) zum selben Zeitpunkt, zu dem der Entwickler der Gesundheitstechnologie der JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat eine Kopie etwaiger schriftlicher Antworten zu der vom Expertengremium übermittelten Fragenliste übermittelt, übermittelt er diese Antworten auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur; d) zum selben Zeitpunkt, zu dem der Entwickler der Gesundheitstechnologie dem HTA-Sekretariat etwaige schriftliche Antworten zu der von der JSC-Untergruppe vorgelegten Fragenliste übermittelt, übermittelt er eine Kopie dieser Antworten auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Spätestens 30 Tage nach Übermittlung des nachgebesserten Informationspakets gemäß Artikel 8 Absatz 4 oder — wenn die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt wird — spätestens 30 Tage, nachdem der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 6 Buchstabe g validiert wurde, übermittelt die JSC-Untergruppe das Informationspaket über das HTA-Sekretariat an die gemäß Artikel 6 ausgewählten einzelnen Sachverständigen und ermöglicht es ihnen, Beiträge zur gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung vorzulegen.

1 Während der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung kann die JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat jederzeit — unter Wahrung der Vertraulichkeit des Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung — Patientenorganisationen, Berufsverbände im Gesundheitswesen oder klinische und akademische Fachgesellschaften über die Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger um Beiträge zum Krankheitsbild, zum therapeutischen Bereich oder zu anderen Bereichen, die für das Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum relevant sind, ersuchen.

2 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so übermittelt das HTA-Sekretariat die Beiträge gemäß Absatz 1 gleichzeitig an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die JSC-Untergruppe.

1 Zu dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 werden folgende Teilnehmer eingeladen: a) die Vertreter des Entwicklers der Gesundheitstechnologie; b) der Gutachter und der Mitgutachter; c) die gemäß Artikel 6 ausgewählten einzelnen Sachverständigen; d) andere Vertreter der JSC-Untergruppe, als die unter Buchstabe b genannten; e) die Bediensteten des HTA-Sekretariats, die die Sekretariatsgeschäfte für die JSC-Untergruppe wahrnehmen.

2 Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so werden zu dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2021/2282 zusätzlich zu den Teilnehmern gemäß Absatz 1 folgende Teilnehmer eingeladen: a) die Berater des Expertengremiums, die an der Beratung mit dem Expertengremium beteiligt sind; b) die Bediensteten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die die Sekretariatsgeschäfte für das Expertengremium wahrnehmen. Auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur können zu dem Treffen für einen Gedankenaustausch Patienten eingeladen werden, die nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Mitwirkung bei der Beratung mit den Expertengremien ausgewählt wurden. Auf Antrag des Entwicklers der Gesundheitstechnologie können Vertreter der vom Entwickler der Gesundheitstechnologie ausgewählten Benannten Stelle zu dem Treffen für einen Gedankenaustausch als Beobachter eingeladen werden.

3 Das Treffen gemäß Absatz 2 findet virtuell statt. Den Vorsitz führen der Gutachter oder Mitgutachter und einer der Berichterstatter für die Beratung mit dem Expertengremium gemeinsam.

4 Vor dem Treffen gemäß Absatz 2 übermittelt die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat die Liste der Teilnehmer, die gemäß Absatz 2 zu dem Treffen einzuladen sind.

Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so gilt Folgendes: a) die Koordinierungsgruppe genehmigt das Abschlussdokument der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung, und das Expertengremium erstellt das Schreiben an den Entwickler der Gesundheitstechnologie, in dem es seinen Rat erteilt, innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist; b) das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur übermitteln einander das von der Koordinierungsgruppe genehmigte Abschlussdokument und das vom Expertengremium erstellte Schreiben zur Erteilung seines Rates am selben Tag, an dem sie dieses jeweils dem Entwickler der Gesundheitstechnologie übermitteln.

Alle in der Verordnung (EU) 2021/2282 und in der vorliegenden Verordnung genannten Unterlagen werden der Koordinierungsgruppe, der JSC-Untergruppe, dem HTA-Sekretariat, dem Entwickler der Gesundheitstechnologie und den einzelnen Sachverständigen im Rahmen von gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in digitaler Form über die HTA-IT-Plattform übermittelt sowie von diesen ebenso untereinander ausgetauscht.

1 Die Kommission ist der Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die zum Zweck der Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß dieser Verordnung erhoben werden.

2 Die Kategorien personenbezogener Daten, die für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich sind, sind folgende: a) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der in die Koordinierungsgruppe und die JSC-Untergruppe entsandten Vertreter; b) Identität und E-Mail-Adresse der einzelnen Sachverständigen in allen folgenden Fällen: i) sie werden für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung als relevant eingestuft; ii) sie werden dafür ausgewählt, im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert zu werden; iii) sie werden im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert; c) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Entwickler von Gesundheitstechnologien; d) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Vertreter der Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger; e) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der an der Beratung mit dem Expertengremium Beteiligten gemäß Artikel 8 Absatz 6 Buchstaben b und c sowie Artikel 13 Absatz 2, die zu dem Treffen mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie einzuladen sind; f) Identität, E-Mail-Adresse und Zugehörigkeit der Beteiligten gemäß Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 3, die zu dem Treffen mit dem Entwickler einer Gesundheitstechnologie einzuladen sind.

3 Die in die Koordinierungsgruppe und die JSC-Untergruppe entsandten Vertreter haben nur Zugang zu den Teilen des sicheren Systems der HTA-IT-Plattform, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben relevant sind. Die Vertreter können über die HTA-IT-Plattform mit anderen in die Koordinierungsgruppe oder die JSC-Untergruppe, der sie angehören, entsandten Vertretern zwecks Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zusammenarbeiten.

4 Während des Treffens gemäß Artikel 13 sind Patienten nicht verpflichtet, ihre Identität gegenüber dem Entwickler der Gesundheitstechnologie offenzulegen.

5 Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten gemäß Absatz 2 nur so lange auf, wie dies für den Zweck gemäß Absatz 1 erforderlich ist, und höchstens 15 Jahre ab dem Tag, an dem die betroffene Person nicht mehr an der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung beteiligt ist. Die Kommission überprüft alle zwei Jahre die Notwendigkeit der Speicherung der personenbezogenen Daten. Die Kommission bewahrt die personenbezogenen Daten derjenigen einzelnen Sachverständigen, die nicht dafür ausgewählt wurden, im Rahmen einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung konsultiert zu werden, nur so lange auf, wie dies erforderlich ist, um die einschlägigen fundierten Fachkenntnisse für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu gewährleisten, und höchstens drei Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem die Kommission diese Daten erhalten hat.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.