Reglamento de Ejecución (UE) 2025/117 de la Comisión, de 24 de enero de 2025, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 en lo que respecta a los procedimientos para consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El presente Reglamento establece normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas realizadas de conformidad con los artículos 16 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282, en lo que respecta a: a) la presentación de solicitudes por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias para consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro; b) la selección y consulta de organizaciones de partes interesadas y pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes («los expertos individuales») en consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro; c) la cooperación, en particular mediante el intercambio de información con los paneles de expertos sobre las consultas científicas conjuntas relativas a productos sanitarios cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias solicite que la consulta se lleve a cabo de manera paralela a la consulta a los paneles de expertos, con arreglo al artículo 17, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282 («la consulta al panel de expertos»).

1 A más tardar el 30 de noviembre de cada año, el Grupo de Coordinación fijará las fechas de los períodos de solicitud de consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el año siguiente, y el número previsto de consultas científicas conjuntas en relación con cada uno de esos períodos de solicitud.

2 El Grupo de Coordinación fijará al menos tres períodos de solicitud de consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro al año.

3 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el Grupo de Coordinación fijará, a más tardar el 31 de marzo de 2025, al menos un período de solicitud de consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para 2025.

1 Durante el período de solicitud publicado de conformidad con el artículo 17, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2282, el desarrollador de tecnologías sanitarias podrá presentar, en cualquier momento, una solicitud de consulta científica conjunta sobre el producto sanitario o el producto sanitario para diagnóstico in vitro a través de la plataforma informática a que se refiere el artículo 30 de dicho Reglamento («la plataforma de TI para la ETS»). La solicitud seguirá el modelo establecido por el Grupo de Coordinación de conformidad con el artículo 21, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2282.

2 Al presentar la solicitud de consulta científica conjunta sobre un producto sanitario, el desarrollador de tecnologías sanitarias indicará si solicita que la consulta al panel de expertos se lleve a cabo en paralelo.

1 Al final de un período de solicitud, la Comisión, en calidad de secretaría del Grupo de Coordinación («secretaría de la ETS»), llevará a cabo las siguientes acciones: a) facilitar, a través de la TI de la ETS, las solicitudes de consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan los requisitos del artículo 3, apartado 1, párrafo segundo, al subgrupo sobre consultas científicas conjuntas del Grupo de Coordinación e indicar para cuál de esas solicitudes relativas a productos sanitarios se ha solicitado que la consulta al panel de expertos se lleve a cabo en paralelo; b) compartir con la Agencia Europea de Medicamentos la lista de solicitudes de consulta científica conjunta sobre productos sanitarios para las que el desarrollador de tecnologías sanitarias ha indicado que solicita que la consulta al panel de expertos se lleve a cabo de manera paralela.

2 En un plazo de quince días hábiles a partir del final de cada período de solicitud, la secretaría de la ETS informará a la Agencia Europea de Medicamentos de cuáles de las solicitudes a las que se refiere el apartado 1, letra b), se han seleccionado para la consulta científica conjunta, y la Agencia Europea de Medicamentos informará a la secretaría de la ETS de cuáles de las solicitudes de consulta paralela al panel de expertos se han aceptado, de conformidad con el apartado 1, letra b).

1 Por lo que respecta a las consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas facilitará la información a que se refiere el artículo 17, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2282 a través de la secretaría de la ETS e incluirá, cuando proceda, un calendario para la consulta científica conjunta.

2 Cuando la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios deba llevarse a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, el calendario a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se acordará entre la secretaría de la ETS, en consulta con el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, y la Agencia Europea de Medicamentos, en consulta con el panel de expertos, y se sincronizará con el calendario del proceso de consulta al panel de expertos especificado en el artículo 8, apartado 6, letras a) y e), el artículo 10, apartado 2, letra a), el artículo 13, apartado 2, y el artículo 14, letra a).

1 Al seleccionar los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que vayan a ser objeto de consultas científicas conjuntas, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas especificará, para cada producto sanitario y cada producto sanitario para diagnóstico in vitro, lo siguiente: a) la enfermedad; b) el ámbito terapéutico; c) otros conocimientos específicos, como el tipo de tecnología sanitaria, cuando sea necesario para llevar a cabo la consulta científica conjunta.

2 Sobre la base de la información enumerada en el apartado 1, la secretaría de la ETS seleccionará a cada uno de los expertos que deberán ser consultados durante la consulta científica conjunta y elaborará una lista de expertos individuales, en consulta con el subgrupo sobre consultas científicas y el evaluador y el coevaluador para la consulta científica conjunta designados de conformidad con el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2282 («el evaluador y el coevaluador»). Al elaborar dicha lista, la secretaría de la ETS podrá consultar una o varias de las fuentes siguientes: a) los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282; b) las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, así como sus grupos europeos de defensa de los pacientes respectivos; c) el portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos; d) los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el artículo 83, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo ; e) la Agencia Europea de Medicamentos.

3 Cuando la consulta de las fuentes a que se refiere el apartado 2 no haya aportado un número suficiente de expertos individuales pertinentes, la secretaría de la ETS podrá consultar las fuentes siguientes para elaborar una lista de expertos individuales: a) otras bases de datos o guías distintas de las enumeradas en el apartado 2; b) los miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos; c) agencias y organizaciones pertinentes de la Unión e internacionales.

4 Una vez que la Comisión, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/2282 y en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2745, haya evaluado los intereses declarados de cada uno de los expertos incluidos en la lista elaborada por la secretaría para la ETS de conformidad con los apartados 1 a 3 del presente artículo, la secretaría para la ETS facilitará al subgrupo de consultas científicas conjuntas una lista de los expertos individuales disponibles.

5 El subgrupo de consultas científicas conjuntas realizará la selección final de los expertos individuales que se consultarán durante la consulta científica conjunta a partir de la lista de expertos individuales que le facilite la secretaría para la ETS de conformidad con el apartado 4. A la hora de realizar la selección final, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas debe dar prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad, el ámbito terapéutico o el tipo de tecnología sanitaria objeto de la consulta clínica conjunta.

La secretaría de la ETS garantizará que solo participen en las consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro los expertos individuales que hayan firmado un acuerdo de confidencialidad.

1 El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará el expediente con información, datos, análisis y otros elementos de prueba para la consulta científica conjunta con arreglo al artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, incluida la lista de preguntas («el paquete informativo»), mediante el modelo establecido por el Grupo de Coordinación de conformidad con el artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 o con el artículo 9 del presente Reglamento a través de la plataforma de TI para la ETS.

2 Al presentar la solicitud a que se refiere el artículo 3, apartado 1, el desarrollador de tecnologías sanitarias podrá solicitar una reunión con el evaluador y el coevaluador y con los miembros de la secretaría de la ETS responsables de prestar apoyo de secretaría al subgrupo sobre consultas científicas para pedir la asistencia que necesite para la preparación del paquete informativo. Los miembros del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas serán invitados a dicha reunión.

3 El plazo para la presentación del paquete informativo se fijará en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1. La secretaría de la ETS pondrá a disposición del evaluador y el coevaluador y del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la plataforma de TI para la ETS, el paquete informativo correspondiente, que deberá cumplir los requisitos del apartado 1.

4 Si el evaluador o el coevaluador consideran que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales para el paquete informativo, o que una o varias preguntas presentadas por el desarrollador de tecnologías sanitarias están fuera del ámbito de la consulta científica conjunta, la secretaría de la ETS solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente un paquete informativo modificado en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1.

5 Si, en cualquier momento durante la elaboración del proyecto de documento final de la consulta científica conjunta, el evaluador o el coevaluador consideran que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretaría de la ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tales informaciones, datos, análisis o elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador.

6 Además de las normas establecidas en los apartados 1 a 5, cuando la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicará lo siguiente: a) el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo a la secretaría de la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos el paquete informativo, que debe contener la información necesaria para la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios y para la consulta al panel de expertos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1; b) uno de los ponentes de la consulta al panel de expertos y un miembro de la Agencia Europea de Medicamentos responsable de prestar apoyo de secretaría al panel de expertos participarán en la reunión a que se refiere el apartado 2; c) se invitará a la reunión a que se refiere el apartado 2 a los asesores del panel de expertos que participen en la consulta; d) la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán sus solicitudes respectivas de presentación de un paquete informativo modificado, en su caso, al mismo tiempo que envían dichas solicitudes al desarrollador de tecnologías sanitarias; e) el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo la versión modificada del paquete informativo a la secretaría de la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1; f) la secretaría de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán un acuse de recibo del paquete informativo mencionado en las letras a) y e) al mismo tiempo que confirman su recepción al desarrollador de tecnologías sanitarias; g) la Agencia Europea de Medicamentos notificará a la secretaría de la ETS la validación por parte del panel de expertos de la solicitud de consulta al panel de expertos; h) la secretaría de la ETS notificará a la Agencia Europea de Medicamentos la aceptación del paquete informativo para la consulta científica conjunta por parte del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas; i) el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo información, datos, análisis u otros elementos de prueba a que se refiere el apartado 5 a la secretaría de la ETS y al panel de expertos.

7 Antes de la reunión a que se refiere el apartado 2, la Agencia Europea de Medicamentos enviará a la secretaría para la ETS la lista de los participantes en la reunión que esté previsto invitar a la reunión de conformidad con el apartado 6, letras b) y c).

El Grupo de Coordinación, tras consultar y llegar a un acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, en consulta con los paneles de expertos, establecerá un modelo específico de paquete informativo que se utilizará cuando la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos.

1 Tras haber evaluado el paquete informativo y, en su caso, la documentación a que se refiere el artículo 8, apartado 5, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, compartirá con el desarrollador de tecnologías sanitarias la lista de cuestiones en la que se indiquen los temas que se abordarán en la reunión contemplada en el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 y, en su caso, las preguntas específicas que se tratarán únicamente por escrito antes de dicha reunión («la lista de cuestiones»). El desarrollador de tecnologías sanitarias facilitará al subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que se hayan planteado, así como cualesquiera materiales o presentaciones necesarios para la reunión, a más tardar diez días antes de dicha reunión.

2 Además de las normas establecidas en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicará lo siguiente: a) el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, y el panel de expertos, a través de la Agencia Europea de Medicamentos, enviarán sus listas de cuestiones respectivas al desarrollador de tecnologías sanitarias dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1; b) la secretaría de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán las listas de cuestiones el mismo día en que se envíen al desarrollador de tecnologías sanitarias; c) el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará al subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el panel de expertos al mismo tiempo que envía dichas respuestas a la Agencia Europea de Medicamentos; d) el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará a la Agencia Europea de Medicamentos una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas al mismo tiempo que las envía a la secretaría de la ETS.

A más tardar treinta días después de la presentación del paquete informativo modificado a que hace referencia el artículo 8, apartado 4, o, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, a más tardar treinta días después de la validación de la solicitud a que se refiere el artículo 8, apartado 6, letra g), el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, compartirá el paquete informativo con cada uno de los expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 6 y les dará la oportunidad de realizar aportaciones a la consulta científica conjunta.

1 En cualquier momento durante la consulta científica conjunta, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas podrá solicitar, a través de la secretaría de la ETS, aportaciones en relación con la enfermedad, el ámbito terapéutico u otros ámbitos pertinentes para el producto sanitario o el producto sanitario para diagnóstico in vitro a organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios o sociedades clínicas y académicas a través de los miembros de la red de partes interesadas establecida con arreglo al artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282, siempre que se respete la naturaleza confidencial de la solicitud de consulta científica conjunta.

2 Cuando la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, la secretaría de la ETS compartirá las aportaciones a que se refiere el apartado 1 con la Agencia Europea de Medicamentos, al mismo tiempo que la comparte con el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas.

1 Se invitará a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 a los siguientes participantes: a) los representantes del desarrollador de tecnologías sanitarias; b) el evaluador y el coevaluador; c) expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 6; d) otros representantes del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas distintos de los mencionados en la letra b); e) los miembros de la secretaría de la ETS responsables de prestar apoyo de secretaría al subgrupo sobre consultas científicas conjuntas.

2 Además de los participantes enumerados en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se invitará a los siguientes participantes a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282: a) los asesores del panel de expertos que participen en la consulta al panel de expertos; b) los miembros de la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos que prestan apoyo de secretaría al panel de expertos. A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, podrá invitarse a la reunión a pacientes seleccionados de conformidad con las normas pertinentes de la Agencia Europea de Medicamentos durante la consulta al panel de expertos, a fin de mantener un intercambio de puntos de vista. A petición del desarrollador de tecnologías sanitarias, podrá invitarse a la reunión a representantes del organismo notificado elegido por el desarrollador de tecnologías sanitarias para un intercambio de puntos de vista en calidad de observadores.

3 La reunión a que se refiere el apartado 2 se celebrará de forma virtual. Estará copresidida por el evaluador o el coevaluador y uno de los ponentes para la consulta al panel de expertos.

4 Antes de la reunión a que se refiere el apartado 2, la Agencia Europea de Medicamentos enviará a la secretaría de la ETS la lista de los participantes que esté previsto invitar a la reunión de conformidad con el apartado 2.

Cuando la consulta científica conjunta se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicará lo siguiente: a) el Grupo de Coordinación aprobará el documento final de la consulta científica conjunta y el panel de expertos enviará la carta de asesoramiento al desarrollador de tecnologías sanitarias en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1; b) la secretaría de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán el documento final aprobado por el Grupo de Coordinación y la carta de asesoramiento expedida por el panel de expertos el mismo día en que los envíen al desarrollador de tecnologías sanitarias.

Toda la documentación contemplada en el Reglamento (UE) 2021/2282 y en el presente Reglamento se enviará en formato digital y se intercambiará con y entre el Grupo de Coordinación, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, la secretaría de la ETS, el desarrollador de tecnologías sanitarias y los expertos individuales durante las consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, a través de la plataforma de TI para la ETS.

1 La Comisión será la responsable del tratamiento de los datos personales que se recojan con el fin de realizar consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios in vitro con arreglo al presente Reglamento.

2 Las categorías de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado 1 son las siguientes: a) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y para el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas; b) la identidad y la dirección de correo electrónico de cada uno de los expertos individuales en cualquiera de los casos siguientes: i) si se consideran pertinentes para la consulta científica conjunta; ii) si han sido seleccionados para ser consultados en el marco de una consulta científica conjunta; iii) si se consultan en el marco de una consulta científica conjunta; c) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias; d) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282; e) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de las personas que participen en la consulta al panel de expertos a que se refiere el artículo 8, apartado 6, letras b) y c), y el artículo 13, apartado 2, a las que se invitará a la reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias; f) la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de las personas que participen a que se refiere el artículo 13, apartado 2, párrafo tercero, a las que se invitará a la reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias.

3 Los representantes designados para el Grupo de Coordinación y el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas solo tendrán acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes para el desempeño de sus funciones. Los representantes podrán colaborar, a través de la plataforma de TI para la ETS, con otros representantes designados en el Grupo de Coordinación, o en el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

4 Durante la reunión a que se refiere el artículo 13, los pacientes no estarán obligados a revelar su identidad al desarrollador de tecnologías sanitarias.

5 La Comisión conservará los datos personales a que se refiere el apartado 2 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado 1 y no más de quince años después de la fecha en la que el interesado deje de participar en la consulta científica conjunta. La Comisión reconsiderará la necesidad de almacenar los datos personales cada dos años. La Comisión conservará los datos personales de los expertos individuales que no hayan sido seleccionados para ser consultados en una consulta científica conjunta únicamente durante el tiempo que sea necesario para garantizar los conocimientos especializados pertinentes en la consulta científica conjunta, y no más de tres años después de la fecha en la que la Comisión haya recibido dichos datos.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.