Règlement (UE) 2025/351 de la Commission du 21 février 2025 modifiant le règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, modifiant le règlement (UE) 2022/1616 relatif aux matériaux et objets en matière plastique recyclée destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant le règlement (CE) no 282/2008, et modifiant le règlement (CE) no 2023/2006 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires en ce qui concerne le plastique recyclé et d’autres questions liées au contrôle de la qualité et à la fabrication des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

«3 Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union ou des États membres applicables aux substances pouvant être utilisées dans la fabrication de colles, de revêtements et d’encres d’imprimerie et appliquées sur des matériaux et objets en matière plastique ou incorporées dans de tels matériaux et objets.»

2 L’article 3 est modifié comme suit: 1) le point 7 est remplacé par le texte suivant: «7. “additif”, une substance ajoutée volontairement à la matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final, y compris une substance à l’état solide dont la surface se lie aux polymères constituant la matière plastique;»; 2) les points suivants sont ajoutés: «20. “retransformation de la matière plastique”, la refonte, le mélange, la réaction ou toute autre transformation de matières plastiques qui sont des sous-produits issus d’une opération de fabrication intermédiaire ou finale de matériaux et objets en matière plastique, seuls ou combinés avec des matières provenant d’autres opérations de fabrication, en procédant, si nécessaire, à un transfert et à des opérations permettant la réutilisation de ces sous-produits; 21. “substance UVCB”, une substance de composition inconnue ou variable, un produit de réaction complexe ou une matière d’origine biologique ou d’une autre origine naturelle.».

3 L’article 3 bis suivant est ajouté: Une substance utilisée dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique est considérée comme ayant un degré élevé de pureté lorsque tous ses constituants correspondent à son identité et qu’en outre, elle ne contient qu’une faible quantité de substances ajoutées involontairement qui, individuellement, remplissent l’une des conditions suivantes: i) elles satisfont aux spécifications ou restrictions précisées dans l’autorisation de la substance figurant dans le tableau 1 de l’annexe I, le cas échéant; ii) elles ont fait l’objet d’une évaluation des risques conformément à l’article 19 et ont été considérées comme conformes; iii) elles ont fait l’objet d’une évaluation toxicologique conformément aux orientations pertinentes adoptées par l’Autorité, qui conclut que la génotoxicité est exclue, et, sur la base d’une analyse documentée concernant leur utilisation prévisible, leurs caractéristiques et leur devenir au cours des étapes de fabrication ultérieures, qu’on peut raisonnablement supposer qu’aucune des substances ne sera présente dans le matériau ou objet final en matière plastique à un niveau susceptible de donner lieu à une migration telle que leur présence individuelle dans les denrées alimentaires dépasse 0,05 mg/kg; iv) elles n’ont pas fait l’objet d’une évaluation telle que celles visées aux points ii) ou iii), mais ont fait l’objet d’une évaluation des risques qui conclut, sur la base d’une analyse documentée concernant leur utilisation prévisible, leurs caractéristiques et leur devenir au cours des étapes de fabrication ultérieures, qu’on peut raisonnablement présumer qu’elles ne peuvent pas être présentes dans le matériau ou objet final en matière plastique à un niveau susceptible de donner lieu à une migration dans les denrées alimentaires telle que leur présence individuelle dans ces denrées dépasse 0,00015 mg/kg. Aux fins du point iii), l’évaluation individuelle de la génotoxicité peut être remplacée par une évaluation groupée de la génotoxicité si les substances évaluées sont chimiquement apparentées et appartiennent à des groupes fonctionnels identiques ou similaires susceptibles de donner lieu à une toxicité, ou si les substances sont obtenues en tant que mélange représentatif de la migration dans les denrées alimentaires et si ce mélange est évalué au moyen de méthodes appropriées.»

1 Les substances utilisées dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique qui peuvent être présentes dans le matériau en matière plastique final, y compris celles qui ont été fabriquées à partir de déchets, doivent être d’un degré élevé de pureté et d’une qualité technique appropriée à l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets. La composition est connue du fabricant de la substance.

2 Par dérogation au paragraphe 1, en ce qui concerne la pureté, les substances UVCB identifiées dans le présent règlement par un nom faisant référence à un matériau naturel multiconstituant dont la source est biologique ou minérale peuvent être utilisées telles qu’elles sont obtenues à partir de leur origine naturelle, à condition qu’elles ne contiennent pas de substances ou de matériaux qui ne correspondent pas à leur identité telle que désignée par ce nom. Toutes les spécifications ou exigences supplémentaires applicables à une substance ou à un matériau d’origine naturelle figurant dans le tableau 1 de l’annexe I, applicables à la substance ou au matériau, s’appliquent.»

1 Les matériaux et objets en matière plastique respectent les restrictions applicables aux matériaux et objets en matière plastique énoncées à l’annexe II.

2 Les matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir une matière plastique retransformée si elle remplit les conditions suivantes: a) il s’agit d’un sous-produit au sens de l’article 5 de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil; b) elle est collectée et utilisée conformément à la partie C de l’annexe du règlement (CE) no 2023/2006; c) elle provient des chutes et débris de matériaux et objets en matière plastique suivants: i) les chutes et débris de matériaux et objets en matière plastique visés à l’article 2, paragraphe 1, point a), qui satisfont aux exigences en matière de composition énoncées au chapitre II du présent règlement; ou ii) les chutes et débris des matériaux et objets en matière plastique visés à l’article 2, paragraphe 1, points b) et c), à condition que cette matière plastique retransformée ne contienne pas de couche faisant office de barrière fonctionnelle et que tous ses composants individuels répondent aux exigences en matière de composition énoncées au chapitre II du présent règlement ou aient fait l’objet d’une évaluation des risques sur la base de l’article 19, en tenant compte des conditions de retransformation et de leur présence dans le matériau retransformé; d) elle ne contient pas de substances dans une quantité qui pourrait: i) dépasser les limites de migration applicables à la substance telles que spécifiées dans le présent règlement; ou ii) entraîner toute autre non-conformité de ces matériaux et objets en matière plastique avec l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.

3 La composition et la conception des objets finaux réutilisables destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont telles que la migration des constituants du matériau ou de l’objet dans les denrées alimentaires n’augmente pas lorsqu’ils sont soumis à des cycles d’utilisation ultérieurs des objets conformes aux instructions relatives à l’utilisation prévue décrites dans la documentation ou l’étiquetage.

1 Le fabricant ou tout autre opérateur responsable de la mise sur le marché d’un objet en matière plastique final réutilisable destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires fournit à ses utilisateurs, conformément à l’article 15, paragraphes 7 et 8, du règlement (CE) no 1935/2004: a) des instructions appropriées à appliquer pour ralentir la détérioration de l’objet; b) une description des modifications observables de l’objet qui peuvent indiquer la détérioration de l’objet ou du matériau; c) un avertissement dans le cas où des dommages spécifiques ou une mauvaise utilisation prévisible entraîneraient une augmentation de la migration ou rendraient l’article impropre à une utilisation ultérieure en contact avec des denrées alimentaires.

2 Les matériaux et objets en matière plastique destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires n’étant pas encore en contact avec celles-ci sont accompagnés, au moment de leur vente ou de leur mise à la disposition des consommateurs au stade de la vente au détail, d’instructions d’utilisation, conformément à l’article 15, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004, rédigées à l’intention du consommateur de cet objet final destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires, lorsqu’ils sont fabriqués avec des substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées, pour lesquelles la colonne 10 du tableau 1 de l’annexe I prévoit des restrictions relatives à un ou plusieurs des éléments suivants: les denrées alimentaires ou groupes de denrées alimentaires déterminés, la durée de contact et/ou la température, et/ou les conditions de chauffage telles que l’utilisation d’un four et d’un four à micro-ondes. Les instructions d’utilisation mentionnent les restrictions et fournissent au consommateur des informations adéquates pour éviter d’utiliser l’objet dans des conditions qui ne respectent pas ces restrictions.»

1 L’exploitant met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement. Pour les substances utilisées dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique, la documentation relative à la composition est mise à la disposition des autorités compétentes, sur demande, ainsi que toute documentation relative à leur degré de pureté.

2 Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.

3 Les fabricants de matériaux et objets en matière plastique, ainsi que de produits issus d’étapes intermédiaires de leur fabrication, veillent à ce que la documentation attestant la conformité avec l’article 8, paragraphes 1 et 2, fasse partie de la documentation visée au paragraphe 1.

4 Les fabricants de matériaux et objets en matière plastique, ainsi que de produits issus d’étapes intermédiaires de leur fabrication, veillent à ce que les autorités compétentes puissent prélever des échantillons lors de la réalisation des contrôles officiels afin de vérifier leur degré de pureté et leur composition, y compris en ce qui concerne les substances et matériaux utilisés pour leur fabrication.»

«2 Les exigences énoncées aux chapitres II, III et V du règlement (UE) no 10/2011 s’appliquent aux matériaux et objets en matière plastique recyclée. Son article 8, paragraphe 1, ne s’applique pas aux contaminants présents dans la matière première et la matière plastique obtenue à l’issue des processus de décontamination, et la qualité et la pureté de la matière première et de la matière produite sont conformes au présent règlement.».

L’annexe du règlement (CE) no 2023/2006 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

1 Les matériaux et objets en matière plastique conformes au règlement (UE) no 10/2011 tel qu’applicable avant l’entrée en vigueur du présent règlement et à toute autre législation pertinente de l’Union qui ont été mis pour la première fois sur le marché avant le 16 septembre 2026 peuvent encore être mis sur le marché jusqu’à épuisement des stocks.

2 Dans le cas où un produit issu d’un stade intermédiaire de la fabrication de matériaux et objets en matière plastique ou une substance destinée à la fabrication d’un tel produit, matériau ou objet, qui est conforme au règlement (UE) no 10/2011 tel qu’applicable avant l’entrée en vigueur du présent règlement et qui est mis sur le marché pour la première fois après le 16 décembre 2025, n’est pas conforme au présent règlement, la déclaration de conformité accompagnant cette substance ou ce produit indique que cette substance ou ce produit n’est pas conforme au présent règlement et que cette substance ou ce produit ne peut être utilisé(e) que dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique qui seront mis sur le marché avant le 16 septembre 2026.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.