Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können

„(1 Hersteller können Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform bereitstellen, wenn diese sich auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 beziehen, die zur Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sind.“

„(2 Wird ein für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmtes Produkt nach vernünftigem Ermessen auch von Laien verwendet, so stellen die Hersteller die für Laien bestimmte Gebrauchsanweisung in Papierform bereit.“

„(3 Spätestens ab dem Zeitpunkt, an dem gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d beziehungsweise Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 die Registrierung von Produkten in der UDI-Datenbank nach Artikel 28 der genannten Verordnung Geltung erlangt, gibt der Hersteller gemäß Anhang VI Teil B Nummer 22 der genannten Verordnung in der UDI-Datenbank die in Absatz 2 Buchstabe e genannte Internetadresse ein.“

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.