Règlement d’exécution (UE) 2025/1234 de la Commission du 25 juin 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour lesquels les instructions d’emploi peuvent être fournies sous forme électronique

«1 Les fabricants peuvent fournir des instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier lorsque ces instructions ont trait à des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 destinés à être utilisés par des utilisateurs professionnels.»

«2 Lorsqu’il est raisonnablement prévisible qu’un dispositif destiné aux utilisateurs professionnels soit également utilisé par des profanes, les fabricants fournissent les instructions d’emploi destinées aux profanes sur support papier.»

«3 Au plus tard à la date à partir de laquelle l’enregistrement des dispositifs dans la base de données IUD prévue à l’article 28 du règlement (UE) 2017/745 s’applique conformément à l’article 123, paragraphe 3, point d) ou e), dudit règlement, selon le cas, le fabricant fournit l’adresse internet visée au paragraphe 2, point e), du présent article à la base de données IUD, conformément à la partie B, point 22, de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745.»

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.