Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 de la Comisión, de 22 de julio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 520/2012, sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

«3 «Todo desvío significativo o crítico de los procedimientos de farmacovigilancia, su repercusión y su gestión se documentará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia hasta que quede resuelto.»

«3 Sin perjuicio de lo dispuesto en la segunda frase del apartado 1 y en el artículo 11, apartado 2, el titular de la autorización de comercialización incluirá en los subcontratos los siguientes elementos: a) una descripción clara de las funciones y responsabilidades de los terceros a los que se subcontratan actividades de farmacovigilancia; b) la obligación de los terceros de intercambiar con el titular de la autorización de comercialización datos de seguridad y el método de intercambio de datos de seguridad, si procede; c) disposiciones para el proceso de inspección y auditoría de los terceros; d) la obligación de los terceros de aceptar ser auditados por el titular de la autorización de comercialización, o en nombre de este, e inspeccionados por las autoridades competentes. El presente apartado se aplicará mutatis mutandis a los terceros que subcontraten las tareas que les haya subcontratado el titular de la autorización de comercialización.

4 Los terceros no subcontratarán ninguna tarea de farmacovigilancia que les haya encomendado el titular de la autorización de comercialización sin la autorización por escrito del titular de la autorización de comercialización.»

«1 Los titulares de autorizaciones de comercialización realizarán auditorías del sistema de calidad basadas en el riesgo a intervalos regulares para verificar que se ajusta a los requisitos establecidos en los artículos 8, 10, 11 y 12, así como para determinar su eficacia. Las auditorías, ya sea de manera individual o en su conjunto, abarcarán todas las actividades de farmacovigilancia durante un período determinado y verificarán la conformidad de dichas actividades con las políticas, los procesos y los procedimientos del sistema de calidad. Realizarán las auditorías personas sin implicación directa ni responsabilidades en los asuntos o procesos auditados.»

«1 bis Cualquier tercero subcontratado para llevar a cabo tareas de farmacovigilancia, en su totalidad o en parte, en nombre de los titulares de autorizaciones de comercialización o junto con ellos, será auditado por los titulares de autorizaciones de comercialización o en su nombre, teniendo en cuenta el riesgo de la actividad subcontratada, y podrá ser inspeccionado por las autoridades competentes, incluso si la obligación prevista en el artículo 6, apartado 3, aún no se ha incluido en el subcontrato.»

«1 Las autoridades nacionales competentes y la Agencia realizarán auditorías del sistema de calidad basadas en el riesgo a intervalos regulares con arreglo a una metodología común para verificar que se ajusta a los requisitos establecidos en los artículos 8, 14, 15 y 16, así como para determinar su eficacia. Las auditorías abarcarán un período determinado y verificarán la conformidad de las actividades de farmacovigilancia pertinentes afectadas por la auditoría con las políticas, procesos y procedimientos del sistema de calidad.»

«2 Los titulares de una autorización de comercialización realizarán el seguimiento de los datos de Eudravigilance y los utilizarán junto con los datos de otras fuentes disponibles.

3 Las autoridades nacionales competentes y la Agencia garantizarán que se realiza un seguimiento continuo de la base de datos Eudravigilance, con una frecuencia proporcional a los riesgos detectados, a los riesgos potenciales y a la necesidad de información adicional.»

«3 Cuando se considere que es necesario seguir analizando una señal validada por una autoridad nacional competente o por la Agencia, esto se confirmará lo antes posible y a más tardar treinta días después de la recepción de la información, del siguiente modo: a) cuando la señal se refiera a un medicamento autorizado de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, podrá confirmarla la autoridad competente del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento, o la del Estado miembro designado como principal responsable o corresponsable con arreglo al artículo 22, apartado 1; b) cuando la señal se refiera a un medicamento autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, deberá confirmarla la Agencia, en colaboración con los Estados miembros. Al analizar la señal validada, las autoridades nacionales competentes y la Agencia podrán tener en cuenta otras informaciones disponibles sobre el medicamento. Si la validez de la señal no se confirma, se prestará una atención especial a las señales no confirmadas relativas a un medicamento, en caso de que surjan más adelante nuevas señales relacionadas con el mismo medicamento.

4 Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, las autoridades nacionales competentes y la Agencia validarán y confirmarán cualquier señal que hayan detectado en el seguimiento continuo de Eudravigilance.»

«1 Para la clasificación, recuperación, presentación, determinación y evaluación de la relación beneficio-riesgo, intercambio electrónico y comunicación de información sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia utilizarán la siguiente terminología: a) el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [“Diccionario médico para actividades reguladoras”], iniciativa del Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos de uso humano (ICH), tema multidisciplinar M1; b) la lista de términos estándar de la Comisión Europea de Farmacopea; c) la terminología de la norma EN ISO 11615:2017, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos”; d) la terminología de la norma EN ISO 11616:2017, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los productos farmacéuticos”; e) la terminología de la norma EN ISO 11238:2018, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria sobre sustancias”; f) la terminología de la norma EN ISO 11239:2023, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de las formas farmacéuticas, las unidades de presentación, las vías de administración y el envasado”; g) la terminología de la norma EN ISO 11240:2012, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida”.

2 Los Estados miembros, las autoridades nacionales competentes o los titulares de autorizaciones de comercialización solicitarán, en caso necesario, al Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos de uso humano, a la Comisión Europea de Farmacopea, al Comité Europeo de Normalización o a la Organización Internacional de Normalización la inclusión de un nuevo término a la terminología a la que hace referencia el apartado 1. Cuando así lo hagan, lo comunicarán a la Agencia.»

«2 A efectos del apartado 1, las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia podrán asimismo utilizar los siguientes formatos y normas: a) EN ISO/HL7 27953-2:2011, “Informática sanitaria. Informe de seguridad de caso individual (ICSR) en farmacovigilancia. Parte 2: Requisitos farmacéuticos humanos del informe para un informe de seguridad del caso individual (ICSR)”; b) EN ISO 11615:2017, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos”; c) EN ISO 11616:2017, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los productos farmacéuticos”; d) EN ISO 11238:2018, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria sobre sustancias”; e) EN ISO 11239:2023, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de las formas farmacéuticas, las unidades de presentación, las vías de administración y el envasado”; f) EN ISO 11240:2012, “Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida”.»

«3 El informe periódico actualizado en materia de seguridad contendrá actualizaciones sobre la aplicación de las medidas de minimización de riesgos y los resultados de las evaluaciones de la efectividad de las actividades de minimización de riesgos pertinentes para evaluar la relación beneficio-riesgo.»

«5 El titular de la autorización de comercialización introducirá el protocolo de estudio, el resumen del informe final del estudio y el informe final del estudio en el registro electrónico de estudios posteriores a la autorización mantenido por la Agencia. El titular de la autorización de comercialización presentará en el registro por vía electrónica el protocolo de estudio antes del comienzo de la recogida de datos y el resumen del informe final del estudio en el plazo de un mes a partir de la finalización del informe final del estudio.»

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 12 de febrero de 2026. No obstante, el artículo 1, apartados 7 y 9, será aplicable a partir de su fecha de entrada en vigor.