2005/635/EG: Entscheidung der Kommission vom 31. August 2005 über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegenüber Glyphosat-Herbiziden toleranten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2005) 3110)

Unbeschadet sonstiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, ist durch die zuständige Behörde der Niederlande die Zustimmung für das Inverkehrbringen des in Artikel 2 genannten Produkts, das von der Monsanto Europe SA (Aktenzeichen C/NL/98/11) angemeldet wurde, gemäß dieser Entscheidung schriftlich zu erteilen. Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG muss die Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 aufgeführt sind.

1 Bei den genetisch veränderten Organismen, die als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend „das Produkt“ genannt, handelt es sich um gegenüber Glyphosat-Herbiziden tolerante Körner von Ölraps (Brassica napus L.), der Ölrapslinie GT73, die mit Hilfe des Agrobacterium tumefaciens als Transformationsvektor (PV-BNGT04) erzeugt wurde. Das Produkt enthält die folgenden DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten: a) Genkassette 1: Ein 5-Enolpyruvylshikimate-3-Phospat-Synthase-Gen (epsps), abgeleitet aus dem Agrobacterium sp.-Stamm CP4 (CP4 EPSPS), das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des rbcS E9-Gens der Erbse, das für die kleine Untereinheit der Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Oxygenase codiert, und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP2 aus dem epsps-Gen aus Arabidopsis thaliana. b) Genkassette 2: Die Variante 247 des ursprünglichen Glyphosat-Oxidoreduktase-Gens (goxv247), abgeleitet aus dem Ochrobactrum anthropi-Stamm LBAA, das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des Agrobacterium tumefaciens und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP1 aus dem Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Gen (Arab-ssu1a) aus Arabidopsis thaliana. Das Produkt enthält nicht das Adenyltransferase-Gen (aad), das für die Streptomycin- und Spectinomycin-Resistenz codiert und im verwendeten Transformationsvektor anwesend ist.

2 Der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00073-7.

3 Die Zustimmung muss sich auf die Körner als Produkt oder in Produkten erstrecken, die aus den Kreuzungen der Ölrapslinie GT73 mit jeglichem herkömmlich gezüchteten Ölraps hervorgegangen sind.

Das Produkt kann wie sonstiger Ölraps verwendet werden, ausgenommen Anbauzwecke und die Verwendung als oder in Lebensmittel(n), und darf nur unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden: a) Die Zustimmung darf ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung nur für 10 Jahre gelten; b) der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00073-7; c) unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden auf Anforderung positive und negative Vergleichsproben des Produkts oder seines genetischen Materials oder Referenzmaterialien zur Verfügung zu stellen; d) der Wortlaut „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ oder „Dieses Produkt enthält genetisch veränderten GT73-Ölraps“ muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument des Produkts erscheinen, sofern in keiner anderen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft ein Schwellenwert festgelegt wurde, bei dessen Unterschreitung keine Kennzeichnung erforderlich ist; und e) solange für das Produkt keine Zustimmung für das Inverkehrbringen für Anbauzwecke erteilt wurde, muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument der Hinweis „nicht für Anbauzwecke“ vermerkt sein.

1 Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung hat der Inhaber der Zustimmung die Durchführung des der Anmeldung beigefügten Plans zur Überwachung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt aufgrund der Handhabung oder Verwendung des Produkts sicherzustellen.

2 Der Inhaber der Zustimmung hat die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und allgemeinen Merkmale des Produkts sowie über die Überwachungsbedingungen und über geeignete Bewirtschaftungsmaßnahmen zu unterrichten, die bei einer unbeabsichtigten Freisetzung von Körnern zu ergreifen sind.

3 Der Inhaber hat der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich Berichte über die Überwachungsergebnisse vorzulegen.

4 Unbeschadet Artikel 20 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den vorgelegten Überwachungsplan nach Billigung durch die Kommission und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei dem die ursprüngliche Anmeldung eingereicht wurde, erforderlichenfalls zu überarbeiten, um den Ergebnissen der Überwachung Rechnung zu tragen.

5 Der Inhaber der Zustimmung muss gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten folgendes belegen können: a) Mit dem Überwachungsnetz des in der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplans können die für die Überwachung des Produkts notwendigen Daten erhoben werden. b) Die Stellen dieses Überwachungsnetzes sind bereit, diese Daten dem Inhaber der Zustimmung zur Verfügung zu stellen und zwar vor dem Zeitpunkt der nach Absatz 3 vorgeschriebenen Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Diese Entscheidung gilt ab dem Zeitpunkt, zu dem das gemeinschaftliche Referenzlabor gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine spezifische Nachweismethode für GT73-Ölraps validiert hat.

Diese Entscheidung ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.