2005/635/CE: Decisión de la Comisión, de 31 de agosto de 2005, relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de una colza oleaginosa (Brassica napus L., línea GT73) modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato [notificada con el número C(2005) 3110]

Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) no 258/97 y el Reglamento (CE) no 1829/2003, la autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, tal y como ha notificado Monsanto Europa SA (referencia C/NL/98/11). Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización explicitará las condiciones a que está supeditada y que se establecen en los artículos 3 y 4.

1 Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán como productos o incorporados en los mismos, en adelante denominados «el producto», son semillas de colza oleaginosa (Brassica napus L.), con tolerancia al herbicida glifosato, derivadas de la colza oleaginosa de la línea GT73, que se ha transformado con Agrobacterium tumefaciens, utilizando el vector PV-BNGT04. El producto contiene el siguiente ADN en dos casetes: a) Casete 1: Un gen de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintasa (epsps) derivado de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), que confiere tolerancia al glifosato, regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la escrofularia (P-CMoVb), secuencias de terminación del gen rbcS E9 del guisante que codifica la subunidad menor de la ribulosa bifosfato-carboxilasa/oxigenasa y la secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico CTP2 del gen epsps de Arabidopsis thaliana. b) Casete 2: La variante 247 del gen original del glifosato-oxidorreductasa (goxv247) derivado de la cepa LBAA de Ochrobactrum anthropi, que confiere tolerancia al glifosato, regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la escrofularia (P-CMoVb), secuencias de terminación de Agrobacterium tumefaciens y la secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico CTP1 del gen de la ribulosa bifosfato-carboxilasa/oxigenasa (Arab-ssu1a) de la Arabidopsis thaliana. El producto no contiene el gen de la adeniltransferasa (add) que codifica la resistencia a la estreptomicina y la espectinomicina, presente en el vector de transformación utilizado.

2 El identificador único del producto será MON-00073-7.

3 La autorización deberá cubrir semillas, presentadas como productos o parte de productos, de progenies de cruces de la colza oleaginosa de la línea GT73 con cualquier otra colza oleaginosa obtenida tradicionalmente.

El producto podrá destinarse a los mismos usos que cualquier otra colza oleaginosa, a excepción del cultivo y el uso como alimento o componente de alimento, y puede comercializarse sujeto a las siguientes condiciones: a) el período de validez de la autorización será de 10 años a partir de su fecha de otorgamiento; b) el identificador único del producto será MON-00073-7; c) sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización deberá, siempre que así se le solicite, poner a disposición de las autoridades competentes muestras de control positivas o negativas del producto, su material genético o materiales de referencia; d) las palabras «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene colza oleaginosa GT73 modificada genéticamente» deberán aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información; e) dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención «No debe utilizarse para el cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

1 Durante el período de validez de la autorización, el titular deberá velar por la aplicación del plan de supervisión contenido en la notificación para comprobar que no existen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente, derivados de la manipulación o el uso del producto.

2 El titular de la autorización informará directamente a los explotadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de supervisión, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de liberación accidental de semillas.

3 El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales relativos a los resultados de las actividades de supervisión.

4 Cuando proceda, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, el plan de supervisión notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización con arreglo a los resultados de las actividades de supervisión, previo consentimiento de la Comisión y de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original.

5 El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que: a) las redes de vigilancia existentes, conforme a lo especificado en el plan de supervisión contenido en la notificación, recaban información pertinente para la supervisión del producto; b) dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de supervisión de acuerdo con el apartado 3.

La presente Decisión será aplicable a partir de la fecha de validación de un método de detección específico de la colza oleaginosa GT73 por parte del laboratorio comunitario de referencia mencionado en el anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003 y especificado en el Reglamento (CE) no 641/2004 de la Comisión , por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 1829/2003.

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.