2005/635/CE: Décision de la Commission du 31 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un colza (Brassica napus L., lignée GT73) génétiquement modifié pour améliorer sa tolérance à l'herbicide glyphosate [notifiée sous le numéro C(2005) 3110]

Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire, en particulier du règlement (CE) no 258/97 et du règlement (CE) no 1829/2003, l'autorité compétente des Pays-Bas autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l'article 2, notifiée par Monsanto Europe SA (référence C/NL/98/11). L'autorisation indique expressément, conformément à l'article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l'autorisation et qui sont spécifiées aux articles 3 et 4.

1 L'organisme génétiquement modifié à mettre sur le marché en tant que produit ou ingrédient de produit, ci-après dénommé «le produit», consiste en grains de colza (Brassica napus L.) présentant une tolérance accrue à l'herbicide glyphosate, issu de la transformation de la lignée de colza GT73 par Agrobacterium tumefaciens au moyen du vecteur PV-BNGT04. Le produit contient les séquences d'ADN suivantes dans deux cassettes, comme suit: a) Cassette 1 Un gène codant pour une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (epsps) provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS) qui confère la tolérance au glyphosate, sous le contrôle du promoteur modifié du virus de la mosaïque de la scrofulaire (P-CMoVb), les terminateurs du gène rbcS E9 du pois codant pour la petite sous-unité de ribulose biphosphate carboxylase/oxygénase et la séquence CTP2 du peptide de transit chloroplastique N-terminal du gène epsps d'Arabidopsis thaliana. b) Cassette 2 La variante 247 du gène original codant pour la glyphosate oxydoréductase (goxv247) dérivée de la souche LBAA d'Ochrobactrum anthropi qui confère la tolérance au glyphosate, sous le contrôle du promoteur modifié du virus de la mosaïque de la scrofulaire (P-CMoVb), les terminateurs d'Agrobacterium tumefaciens et la séquence CTP1 du peptide de transit chloroplastique N-terminal du gène d'Arabidopsis thaliana codant pour la ribulose biphosphate carboxylase (Arab-ssu1a). Le produit ne contient pas le gène de l'adényltransférase (aad) codant pour la résistance à la streptomycine et à la spectinomycine tel qu'il se trouve dans le vecteur de transformation utilisé.

2 Le produit a pour identificateur unique MON-00073-7.

3 L'autorisation couvre les grains de la descendance issue des croisements de la lignée de colza GT73 avec n'importe quel colza traditionnel en tant que produit ou ingrédient de produit.

Le produit peut servir aux mêmes utilisations que n'importe quel autre colza, à l'exception de la culture et des utilisations en tant que denrées alimentaires ou ingrédients de denrées alimentaires, et peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes: a) la durée de validité de l'autorisation est de dix ans, à compter de la date de délivrance de l'autorisation; b) l'identificateur unique du produit est MON-00073-7; c) sans préjudice des dispositions de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation met à la disposition des autorités compétentes des échantillons témoins positifs et négatifs du produit, ou son matériel génétique, ou des matériaux de référence; d) la mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» ou «Ce produit contient du colza génétiquement modifié GT73» apparaît sur l'étiquette du produit ou sur la documentation l'accompagnant, à moins que d'autres dispositions de la législation communautaire ne fixent un seuil en dessous duquel cette mention n'est pas obligatoire; e) tant que le produit n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché à des fins de culture, la mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette du produit ou sur la documentation l'accompagnant.

1 Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation est tenu de s’assurer que le plan de surveillance générale, présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine et animale ou l'environnement résultant de la manipulation ou de l'utilisation du produit, est mis en œuvre.

2 Le titulaire de l'autorisation fournit directement aux opérateurs et aux utilisateurs des informations sur l'innocuité et les caractéristiques générales du produit, ainsi que sur les conditions de surveillance, notamment les mesures de gestion à prendre en cas de dissémination accidentelle de graines.

3 Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4 Sans préjudice de l’article 20 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation révise, en tant que de besoin et sous réserve de l’accord de la Commission et de l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification, le plan de surveillance notifié au vu des résultats des activités de surveillance.

5 Le titulaire de l’autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments prouvant: a) que les réseaux de surveillance indiqués dans le plan de surveillance présenté dans la notification collectent les informations utiles pour la surveillance générale du produit, et b) que ces réseaux de surveillance ont consenti à mettre ces informations à la disposition du titulaire de l’autorisation avant la date de présentation du rapport de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres conformément au paragraphe 3.

La présente décision deviendra applicable à la date à laquelle une méthode de détection propre au colza GT73 sera validée par le laboratoire communautaire de référence conformément à l'annexe du règlement (CE) no 1829/2003 et au règlement (CE) no 641/2004 de la Commission fixant les modalités d'application du règlement (CE) no 1829/2003 .

Le Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.