Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von FuttermittelzusatzstoffenText von Bedeutung für den EWR

Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegt hinsichtlich: a) der Anträge auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffes oder eines neuen Verwendungszwecks eines Futtermittelzusatzstoffs gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung („der Antrag“) und b) der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums („GRL“).

Zum Zweck dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) „Referenzprobe“: repräsentative Probe des Futtermittelzusatzstoffes gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f) der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, der Gegenstand des Antrags ist; b) „Analysemethode“: Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffes/der Wirkstoffe des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und gegebenenfalls seines Rückstands/seiner Rückstände oder seines Metabolits/seiner Metaboliten in Lebensmitteln gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe c) der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003; c) „Evaluierung der Analysemethode“: ausführliche Bewertung des Protokolls der Analysemethode gemäß der Beschreibung im Antrag; gegebenenfalls einschließlich Literaturrecherchen, jedoch nicht notwendigerweise Laborarbeit; d) „Prüfung der Analysemethode“: Anwendung der Analysemethode in einem Labor und Vergleich der Ergebnisse mit denjenigen, die im Antrag beschrieben werden; e) „Validierung der Analysemethode“: Nachweis, dass eine Analysemethode für den geplanten Zweck geeignet ist, mit Hilfe einer vergleichenden Studie gemäß ISO 5725-1 bis 6 oder anderen international harmonisierten Leitlinien zur Validierung von Methoden durch eine vergleichende Studie; f) „Futtermittel-Testmaterial“: Probe eines Futtermittels oder einer Vormischung mit oder ohne den Futtermittelzusatzstoff, der Gegenstand des Antrags ist; solche Proben werden zur experimentellen Untersuchung der Analysemethode zur Bestimmung des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und/oder Vormischungen herangezogen; g) „Lebensmittel-Testmaterial“: Probe eines Lebensmittels, das von einem Tier gewonnen wurde, welches mit Futtermitteln mit oder ohne den Futtermittelzusatzstoff, der Gegenstand des Antrags ist, gefüttert wurde; solche Proben sind zur experimentellen Untersuchung der Analysemethode zur Bestimmung des Futtermittelzusatzstoffs im Rückstand/in den Rückständen oder im Metaboliten/in den Metaboliten zu verwenden.

1 Jeder Antragsteller übersendet Referenzproben: a) in einer Form, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte, oder b) die dazu geeignet sind, leicht in eine Form umgewandelt zu werden, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte.

2 Den drei Referenzproben liegt eine schriftliche Erklärung des Antragstellers bei, in der bestätigt wird, dass die in Artikel 4 Absatz 1 genannte Gebühr bezahlt wurde.

3 Der Antragsteller liefert auf Ersuchen des GRL Futtermittel- und/oder Lebensmittel-Testmaterial im Zusammenhang mit den Proben.

1 Das GRL berechnet dem Antragsteller eine Gebühr („die Gebühr“) von 3000 EUR je Antrag.

2 Das GRL verwendet die Gebühr als Beitrag zur Deckung der Kosten für die Pflichten und Aufgaben gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, insbesondere für die unter den Nummern 2.1, 2.2 und 2.3 genannten.

3 Die Höhe der in Absatz 1 genannten Gebühr kann einmal jährlich in Übereinstimmung mit dem Verfahren des Artikels 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 angepasst werden. Bei der Anpassung werden die Erfahrungen berücksichtigt, die bei der Durchführung dieser Verordnung gemacht wurden, und insbesondere die Möglichkeit, unterschiedliche Gebühren für unterschiedliche Arten von Anträgen festzulegen.

1 Das GRL legt der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) für jeden Antrag binnen drei Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und nach Zahlung der Gebühr einen vollständigen Evaluierungsbericht vor. Ist das GRL der Auffassung, dass es sich um einen sehr komplexen Antrag handelt, kann es diese Frist um einen weiteren Monat verlängern. Das GRL informiert die Kommission, die Behörde und den Antragsteller, wenn diese Frist verlängert wird.

2 Der Evaluierungsbericht gemäß Absatz 1 enthält insbesondere: a) eine Evaluierung mit der Angabe, ob die zu dem Antrag gehörenden Analysemethoden für die Verwendung bei amtlichen Kontrollen geeignet sind; b) eine Angabe, ob die Prüfung einer Analysemethode für erforderlich erachtet wird; c) eine Angabe, ob eine Validierung einer Analysemethode durch eine vergleichende Studie für erforderlich erachtet wird.

1 Das GRL wird bei den in Anhang II Nummern 2.2, 2.4 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 genannten Pflichten und Aufgaben von einem Verband nationaler Referenzlaboratorien („der Verband“) unterstützt.

2 Der Verband steht nationalen Referenzlaboratorien offen, die die Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen. Die in Anhang II aufgeführten Laboratorien werden hiermit als dem Verband angehörende nationale Referenzlaboratorien benannt.

3 Die Mitglieder des Verbands, einschließlich des GRL, schließen einen Vertrag, mit dem sie ihre Beziehungen untereinander regeln, insbesondere was finanzielle Fragen anbelangt. Der Vertrag kann vorsehen, dass das GRL einen Teil der eingenommenen Gebühren an die übrigen Mitglieder des Verbands verteilt. Auf der Grundlage dieses Vertrags kann das GRL gemäß Artikel 12 Leitlinien für die Mitglieder des Verbands herausgeben.

4 Jeder Mitgliedstaat kann die Kommission ersuchen, weitere nationale Referenzlaboratorien für den Verband zu benennen. Sofern die Kommission der Auffassung ist, dass diese Laboratorien die Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, ändert sie die Liste in Anhang II in Übereinstimmung mit dem Verfahren des Artikels 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Das gleiche Verfahren gilt für den Fall, dass ein Mitgliedstaat eines seiner nationalen Referenzlaboratorien aus dem Verband abberufen möchte. Die vertraglichen Vereinbarungen zwischen den Mitgliedern des Verbandes werden entsprechend angepasst.

1 Für jeden eingegangenen Antrag benennt das GRL ein Laboratorium als Berichterstatter-Laboratorium („das Berichterstatter-Laboratorium“). Das GRL selbst kann ebenfalls als Berichterstatter-Laboratorium für Anträge fungieren.

2 Bei der Benennung eines Berichterstatter-Laboratoriums berücksichtigt das GRL dessen Sachkunde, Erfahrung und Arbeitsbelastung.

3 Die Laboratorien übermitteln dem Berichterstatter-Laboratorium binnen 20 Tagen nach Erhalt des ersten Evaluierungsberichts gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a) ihre Stellungnahme.

Die Berichterstatter-Laboratorien sind zuständig für: a) die Erstellung eines ersten Berichts über die Evaluierung der mit den einzelnen Anträgen vorgelegten Daten und die Vorlage dieser Daten bei den übrigen Laboratorien zur Stellungnahme; b) die Zusammenstellung der Stellungnahmen der übrigen Laboratorien und die Überarbeitung des Evaluierungsberichts; c) die rechtzeitige Weiterleitung des überarbeiteten Evaluierungsberichts an das GRL, damit dieses der Behörde seinen vollständigen Evaluierungsbericht binnen der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Frist vorlegen kann.

1 Die dem Verband angehörenden Laboratorien leisten einen Beitrag zum ersten Evaluierungsbericht, der vom Berichterstatter-Laboratorium erstellt wird, indem sie diesem innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt des ersten Berichts ihre Stellungnahme dazu übermitteln.

2 Jedes Laboratorium teilt dem GRL bis spätestens 30. Januar jedes Jahres mit, für wie viele Anträge es die Aufgabe des Berichterstatter-Laboratoriums in dem jeweiligen Jahr übernehmen kann. Das GRL stellt allen Laboratorien jährlich eine Zusammenstellung der eingegangenen Mitteilungen zur Verfügung.

1 Falls das GRL der Auffassung ist, dass Nachfolgendes erforderlich ist, weist es in seinem Evaluierungsbericht an die Behörde gemäß Artikel 5 Absatz 2 darauf hin und informiert den Antragsteller und die Kommission: a) Prüfung von Analysemethoden; b) Validierung von Analysemethoden. Dabei übermittelt das GRL dem Antragsteller Unterlagen, in denen die durch den Verband auszuführenden Arbeiten beschrieben werden und die einen Zeitplan sowie einen Voranschlag der vom Antragsteller zu bezahlenden Sondergebühr enthalten. Der Antragsteller informiert das GRL innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Unterlagen, ob er damit einverstanden ist.

2 Innerhalb von 30 Tagen nach Vorliegen der Ergebnisse der Prüfung und Validierung beim GRL ergänzt das GRL den Bericht an die Behörde gemäß Artikel 5 Absatz 1 um einen Nachtrag über das Ergebnis der Anwendung des in Absatz 1 vorgesehenen Verfahrens.

Das GRL erstellt einen Jahresbericht über die Durchführung dieser Verordnung und legt diesen der Kommission vor. Der Verband trägt zu diesem Jahresbericht bei. Das GRL kann mit Blick auf die Erstellung des Jahresberichts auch eine Jahresversammlung des Verbands organisieren.

1 Das GRL kann für die Antragsteller ausführliche Leitlinien erstellen über: a) Referenzproben; b) die Prüfung von Analysemethoden, und insbesondere Kriterien dafür, wann eine derartige Prüfung erforderlich ist; c) die Validierung von Analysemethoden und insbesondere Kriterien dafür, wann eine derartige Validierung erforderlich ist.

2 Das GRL erstellt ausführliche Leitlinien für Laboratorien, einschließlich Kriterien für die Benennung von Berichterstatter-Laboratorien.

Anhang II Nummern 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden durch den Wortlaut in Anhang III zur vorliegenden Verordnung ersetzt.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.