Règlement (CE) n° 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animaleTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Le présent règlement porte modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 concernant: a) les demandes d’autorisation pour un additif pour l'alimentation animale ou pour une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale, telles que visées à l’article 4, paragraphe 1, dudit règlement («la demande»), et b) les fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence («le LCR»).

Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes sont applicables: a) «échantillon de référence»: échantillon représentatif de l’additif pour l’alimentation animale qui fait l’objet d’une demande, tel que visé à l’article 7, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1831/2003; b) «méthode d’analyse»: procédure de détermination de la (des) substance(s) active(s) de l’additif pour l’alimentation animale dans les aliments pour animaux et, le cas échéant, de ses résidus ou métabolites dans les denrées alimentaires, telle que visée à l’article 7, paragraphe 3, point c), du règlement (CE) no 1831/2003; c) «évaluation de la méthode d’analyse»: évaluation minutieuse du protocole de la méthode d’analyse tel qu’il est décrit dans la demande d’autorisation, comprenant, s’il y a lieu, des recherches dans la littérature scientifique, mais pas nécessairement des études expérimentales; d) «expérimentation de la méthode d’analyse»: application de la méthode d’analyse en laboratoire et comparaison des résultats obtenus avec ceux décrits dans la demande; e) «validation de la méthode d’analyse»: processus consistant à démontrer qu’une méthode d’analyse est adaptée à l’objectif visé, par une étude interlaboratoire conforme aux normes ISO 5725-1 à 6 ou à d’autres lignes directrices harmonisées au niveau international pour la validation des méthodes par étude interlaboratoire; f) «produit d’alimentation animale à tester»: échantillon d’aliment pour animaux ou échantillon de prémélange contenant ou non l’additif pour l’alimentation animale qui fait l’objet de la demande, destiné à des études expérimentales sur la méthode d’analyse servant à déterminer l’additif contenu dans les aliments pour animaux et/ou les prémélanges; g) «produit d’alimentation humaine à tester»: échantillon d’aliment dérivé d’un animal dont l’alimentation contenait ou non l’additif qui fait l’objet de la demande, destiné à des études expérimentales sur la méthode d’analyse servant à déterminer l’additif contenu dans le(s) résidu(s) ou la (les) métabolite(s).

1 Toute personne introduisant une demande doit envoyer des échantillons de référence: a) sous une forme que le demandeur souhaite donner à l’additif pour sa mise sur le marché, ou b) facilement convertibles dans une forme que le demandeur souhaite donner à l’additif pour sa mise sur le marché.

2 Les trois échantillons de référence sont accompagnés d’une déclaration écrite du demandeur attestant qu’il a payé la redevance visée à l’article 4, paragraphe 1.

3 À la demande du LCR, le demandeur fournit des produits d’alimentation animale et/ou humaine à tester liés aux échantillons.

1 Pour chaque demande, le LCR impose au demandeur une redevance de 3000 EUR («la redevance»).

2 Le LCR utilise les redevances versées pour faire face aux frais de fonctionnement encourus lors de l’exécution des fonctions et tâches mentionnées à l’annexe II du règlement (CE) no 1831/2003, et notamment aux points 2.1, 2.2 et 2.3 de cette annexe.

3 Le montant de la redevance mentionné au paragraphe 1 peut être adapté une fois l'an conformément à la procédure visée à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003. L’adaptation tient compte de l’expérience acquise dans l’application du présent règlement et, en particulier, de la possibilité de fixer des redevances différentes pour différents types de demandes.

1 Pour chaque demande, le LCR soumet un rapport d’évaluation complet à l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité»), dans un délai de trois mois à compter de la date de réception d’une demande valable, telle que visée à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, et du paiement de la redevance. Néanmoins, si le LCR considère que la demande est très complexe, il peut prolonger ce délai d’un mois. Le LCR informe la Commission, l’Autorité et le demandeur de cette prolongation.

2 Le rapport d’évaluation visé au paragraphe 1 contient notamment: a) une évaluation indiquant si les méthodes d’analyse présentées dans les données fournies dans la demande conviennent pour les contrôles officiels; b) une indication sur la nécessité de procéder à une expérimentation de la méthode d’analyse; c) une indication sur la nécessité de procéder à une validation de la méthode d’analyse par étude interlaboratoire.

1 Le LCR est assisté par un groupement de laboratoires nationaux de référence («le groupement») pour les fonctions et les tâches visées aux points 2.2, 2.4 et 3 de l’annexe II du règlement (CE) no 1831/2003.

2 Le groupement est ouvert aux laboratoires nationaux de référence qui satisfont aux exigences définies à l’annexe I. Les laboratoires figurant à l’annexe II sont désignés comme laboratoires nationaux de référence faisant partie du groupement.

3 Les membres du groupement, y compris le LCR, définissent par contrat les relations qu’ils établissent entre eux, notamment dans le domaine financier. En particulier, le contrat peut prévoir l’obligation pour le LCR de distribuer une partie des redevances perçues aux autres membres du groupement. Sous réserve de ce contrat, le LCR peut définir des lignes directrices à l’intention des membres du groupement, conformément à l’article 12.

4 Tout État membre peut soumettre une demande à la Commission en vue de désigner des laboratoires nationaux de référence supplémentaires pouvant faire partie du groupement. Si elle considère que ces laboratoires satisfont aux exigences définies à l’annexe I, la Commission modifie la liste de l’annexe II conformément à la procédure visée à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003. La même procédure est appliquée si un État membre désire retirer du groupement un de ses laboratoires nationaux de référence. Les modalités contractuelles qui lient les membres du groupement sont adaptées afin de refléter les changements survenus en son sein.

1 Pour chaque demande, le LCR désigne un laboratoire qui fera fonction de laboratoire rapporteur («le laboratoire rapporteur»). Toutefois, le LCR peut aussi faire fonction de laboratoire rapporteur pour les demandes.

2 Quand il désigne un laboratoire rapporteur, le LCR tient compte du domaine d’expertise, de l’expérience et de la charge de travail du laboratoire.

3 Les laboratoires transmettent leurs commentaires au laboratoire rapporteur dans un délai de vingt jours à compter de la date de réception du premier rapport d’évaluation visé à l’article 8, point a).

Les laboratoires rapporteurs sont chargés de: a) rédiger un premier rapport d’évaluation sur les données soumises dans chaque demande et le transmettre aux autres laboratoires en vue d’obtenir leurs commentaires; b) compiler les commentaires formulés par les autres laboratoires et rédiger un rapport d’évaluation révisé; c) transmettre le rapport d’évaluation révisé au LCR suffisamment tôt pour lui permettre de rendre son rapport d’évaluation complet à l’Autorité dans le délai visé à l’article 5, paragraphe 1.

1 Les laboratoires qui font partie du groupement contribuent au rapport d’évaluation initial rédigé par le laboratoire rapporteur en envoyant leurs commentaires au laboratoire rapporteur dans les vingt jours suivant la réception du premier rapport.

2 Pour le 30 janvier de chaque année, chaque laboratoire communique au LCR une estimation du nombre de demandes pour lesquelles il s’estime capable d’assumer le rôle de rapporteur durant ladite année. Tous les ans, le LCR met à la disposition de tous les laboratoires une compilation des estimations fournies.

1 Le LCR indique dans son rapport d’évaluation à l’Autorité, conformément à l’article 5, paragraphe 2, et signale au demandeur et à la Commission s’il considère que les démarches suivantes sont nécessaires: a) expérimentation des méthodes d’analyse; b) validation des méthodes d’analyse. Ce faisant, le LCR fournit au demandeur un document décrivant le travail que le groupement devra accomplir, contenant un calendrier et une estimation de la redevance spéciale à payer par le demandeur. Celui-ci informe le LCR de son approbation du document dans les quinze jours suivant la réception de la communication.

2 Le LCR complète le rapport destiné à l’Autorité, tel que visé à l’article 5, paragraphe 1, par un addendum concernant le résultat de l’application de la procédure prévue au paragraphe 1, dans un délai de trente jours à compter du moment où le LCR dispose des résultats des travaux d’expérimentation et de validation.

Le LCR est chargé de rédiger un rapport annuel sur les activités réalisées chaque année dans le cadre de la mise en œuvre du présent règlement et de le soumettre à la Commission. Le groupement contribue à la rédaction de ce rapport annuel. Le LCR peut également organiser une réunion annuelle avec le groupement, dans la perspective de l'établissement du rapport annuel.

1 Le LCR peut définir des lignes directrices détaillées à l’intention des demandeurs concernant: a) les échantillons de référence; b) l’expérimentation des méthodes d’analyse, incluant notamment des critères pour déterminer quand une telle expérimentation peut être requise; c) la validation des méthodes d’analyse, incluant notamment des critères pour déterminer quand une telle validation peut être requise.

2 Le LCR définit des lignes directrices détaillées à l’intention des laboratoires, incluant notamment des critères pour la désignation des laboratoires rapporteurs.

À l’annexe II du règlement (CE) no 1831/2003, les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte figurant à l’annexe III du présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.