Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen (Text von Bedeutung für den EWR)

Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt hinsichtlich a) der Beteiligung an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (GRL) und der nationalen Referenzlaboratorien gemäß dem Anhang der genannten Verordnung und b) der Errichtung nationaler Referenzlaboratorien.

Zum Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) „vollständiges Validierungsverfahren“: die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Leistungsfähigkeit der Methode nach Kriterien, die der Antragsteller für konform mit dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) erklärt, auf das unter Punkt 1 Buchstabe B im Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 verwiesen wird, und die Bewertung der Wiederholbarkeit und der Korrektheit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode; b) „kleine und mittlere Unternehmen (KMU)“: kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Definition in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission ; c) „Entwicklungsländer“: begünstigte Länder gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 980/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 über die Anwendung eines Schemas allgemeiner Zollpräferenzen ; d) „Antrag“: soweit nicht näher spezifiziert ein gemäß Artikel 5 oder Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereichter Antrag auf Zulassung sowie jeder andere nach dem Gemeinschaftsrecht eingereichte Antrag, der gemäß Artikel 46 der genannten Verordnung umgewandelt oder ergänzt wird. Weiter fällt hierunter ein Antrag auf Verlängerung einer erteilten Zulassung gemäß den Artikeln 11 bis 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie jede Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 2, Artikel 10, Artikel 21 Absatz 2 oder Artikel 22 der genannten Verordnung in den Fällen, in denen das GRL mit der Testung und Validierung einer Nachweis- und Identifizierungsmethode beauftragt wird.

1 Pro Antrag hat der Antragsteller eine pauschale Kostenbeteiligung in Höhe von 30000 EUR an das GRL zu zahlen.

2 Wird ein vollständiges Validierungsverfahren für eine Nachweis- und Identifizierungsmethode für ein GVO-Ereignis nach den Erfordernissen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 benötigt, so fordert das GRL den Antragsteller auf, einen zusätzlichen Kostenbeitrag in Höhe von 60000 EUR zu entrichten. Dieser Betrag vervielfacht sich um die Zahl der GVO-Ereignisse, zu denen eine vollständige Validierung durchzuführen ist. Das GRL senkt diesen Betrag der zusätzlichen Kostenbeteiligung im Verhältnis zu den eingesparten Kosten a) in den Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder b) in den Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf die Module beziehen — zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.

3 Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Nachweismethode wesentlich höher als die in den Absätzen 1 und 2 genannten Kostenbeteiligungssätze, so ist ein zusätzlicher Finanzbeitrag zu verlangen. Der zusätzliche Finanzbeitrag hat 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1 und 2 genannten Kostenbeteiligungssätze übersteigen, zu entsprechen.

4 Die in den Absätzen 1 und 2 genannte Kostenbeteiligung bleibt im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.

1 Handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU oder befindet sich sein Hauptsitz in einem Entwicklungsland, so verringert sich die in Artikel 3 Absätze 1 und 2 genannte Kostenbeteiligung um 50 %.

2 War die betreffende Nachweis- und Identifizierungsmethode bereits Gegenstand eines vorangegangenen Antrags desselben Antragstellers im Zusammenhang mit Erzeugnissen, die die gleichen GVO enthalten, und ist die betreffende Methode bereits vom GRL validiert und veröffentlicht worden oder ist die fragliche Validierung noch anhängig, so ist der Antragsteller von der Zahlung der Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 auszunehmen. Entstehen dem GRL allerdings Kosten für die Durchführung der Validierungsausgaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, so kann das GRL vom Antragsteller die Zahlung eines Kostenbeitrags in Höhe von maximal 30000 EUR verlangen.

3 Artikel 3 Absatz 3 gilt nicht, wenn es sich bei dem Antragsteller um ein KMU handelt oder sein Hauptsitz sich in einem Entwicklungsland befindet oder der Antrag vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht wurde.

1 Der Antragsteller hat bei Einreichung der Futter- und Lebensmittelproben an das GRL gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j oder Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 den Nachweis zu erbringen, dass die in Artikel 3 Absatz 1 genannte pauschale Kostenbeteiligung in Höhe von 30000 EUR an das GRL entrichtet wurde.

2 Wird ein vollständiges Validierungsverfahren nach Artikel 3 Absatz 2 verlangt, so setzt das GRL den Antragsteller davon schriftlich in Kenntnis und fordert ihn zur Zahlung des nach den diesbezüglichen Bestimmungen geschuldeten Betrags auf.

3 Geht, wie in Artikel 3 Absatz 3 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 deutlich übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit. Zieht der Antragsteller innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser Mitteilung seinen Antrag zurück, so wird die zusätzliche Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absatz 3 nicht geschuldet. Nach Abschluss der Validierung der Nachweismethode teilt das GRL dem Antragsteller die tatsächlich geschuldeten, nachweislich entstandenen Kosten für die Durchführung der Validierung schriftlich mit und fordert ihn zur Zahlung des Kostenbeitrags gemäß Artikel 3 Absatz 3 auf.

4 Sind Kosten gemäß Artikel 4 Absatz 2 angefallen, so teilt das GRL dem Antragsteller den geschuldeten Betrag einschließlich Begründung der entstandenen Kosten schriftlich mit.

5 Wurde ein Antrag vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung eingereicht, so teilt das GRL dem Antragsteller binnen drei Monaten, von diesem Tag an gerechnet, schriftlich den Betrag der gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 gegebenenfalls zu zahlenden Kostenbeteiligung mit.

6 Wird unter Berufung auf Artikel 4 Absatz 1 eine Minderung des zu zahlenden Finanzbeitrags beansprucht, so ist dem Antrag ein schriftlicher Nachweis darüber beizufügen, dass die in dem genannten Artikel dargelegten Bedingungen erfüllt sind. Das GRL kann gegebenenfalls zusätzliche Angaben verlangen.

7 Die in den Absätzen 2 bis 5 genannten Beiträge sind vom Antragsteller binnen 45 Tagen nach Erhalt der entsprechenden Mitteilung zu zahlen. Hat der Antragsteller nicht innerhalb der vorgesehenen Frist den Nachweis der Zahlungsleistung erbracht und ist der unter Punkt 3 Buchstabe e im Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Evaluierungsbericht nicht an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (kurz „Behörde“ genannt) übermittelt worden, so legt das GRL der Behörde diesen Bericht erst nach Erhalt des geschuldeten Betrags vor. Das GRL setzt die Behörde unverzüglich davon in Kenntnis, dass sich der betreffende Bericht verzögert, so dass die Behörde den Antragsteller entsprechend in Kenntnis setzen und die nötigen Maßnahmen gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 18 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ergreifen kann.

1 Laboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe d und Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 unterstützen, haben die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Mindestanforderungen zu erfüllen. Die im Anhang II aufgeführten Laboratorien erfüllen diese Anforderungen und werden hiermit als nationale Referenzlaboratorien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen, benannt.

2 Das GRL und die im Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln. In dieser Übereinkunft ist insbesondere festzulegen, dass es dem GRL obliegt, einen bestimmten Anteil der von ihm eingenommenen Finanzbeiträge an die nationalen Referenzlaboratorien zu verteilen.

Dem GRL obliegt die Erstellung eines der Kommission zu unterbreitenden jährlichen Berichts über die in dem jeweiligen Jahr durchgeführten Tätigkeiten zur Umsetzung dieser Verordnung. Die nationalen Referenzlaboratorien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 haben an diesem jährlichen Bericht mitzuwirken. Außerdem kann das GRL im Hinblick auf die Erstellung dieses Berichts jährlich ein Treffen mit den nationalen Referenzlaboratorien veranstalten.

Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird durch den Wortlaut in Anhang III zur vorliegenden Verordnung ersetzt.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.