Règlement (CE) n o 1981/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 fixant les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) n o 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le laboratoire communautaire de référence pour les organismes génétiquement modifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement établit les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 en ce qui concerne: a) la participation à la couverture des coûts liés à l’exécution des tâches confiées au laboratoire communautaire de référence (LCR) et aux laboratoires nationaux de référence, visés à l’annexe du règlement précité; et b) la désignation des laboratoires nationaux de référence.

Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «procédure de validation complète»: l’évaluation, dans le cadre d’une étude circulaire associant des laboratoires nationaux de référence, des critères de performance d’une méthode que le demandeur estime conforme aux dispositions du document intitulé “Définition d’exigences minimales en matière de performance des méthodes d’analyse des essais d’OGM” visé au point 1), B), de l’annexe I du règlement (CE) no 641/2004, et l’évaluation de la répétabilité et de l’exactitude de la méthode soumise par le demandeur. b) «petites et moyennes entreprises (PME)»: les petites et moyennes entreprises telles qu’elles sont définies par la recommandation 2003/361/CE de la Commission . c) «pays en développement»: les pays bénéficiaires visés à l’article 2 du règlement (CE) no 980/2005 du Conseil du 27 juin 2005 portant application d’un schéma de préférences tarifaires généralisées . d) «demande»: utilisé sans autre précision, ce mot désigne toute demande d’autorisation introduite conformément aux articles 5 ou 17 du règlement (CE) no 1829/2003, y compris les demandes introduites en vertu d’autres législations communautaires et transformées ou complétées conformément à l’article 46 dudit règlement. Il désigne également les demandes de renouvellement d’autorisation introduites conformément aux articles 11 ou 23 du règlement (CE) no 1829/2003 et les demandes de modification d’autorisation visées à l’article 9, paragraphe 2, à l’article 10, à l’article 21, paragraphe 2, ou à l’article 22 dudit règlement. Dans ce cas, le laboratoire communautaire de référence expérimente et valide la méthode de détection et d’identification.

1 Le demandeur verse une contribution forfaitaire de 30000 EUR au LCR pour chaque demande.

2 Le LCR applique une contribution additionnelle de 60000 EUR au demandeur lorsqu’une procédure de validation complète conforme aux exigences visées à l’annexe I du règlement (CE) no 641/2004 est requise pour une méthode de détection et d’identification qui concerne un événement OGM unique. Ce montant est multiplié par le nombre d’événements OGM dont la validation complète est demandée. Le LCR déduit de la contribution additionnelle les économies réalisées lorsque: a) le matériel nécessaire pour la procédure de validation complète est fourni par le demandeur; et/ou b) le demandeur fournit des données qui renvoient à des modules tels que des protocoles d’extraction d’ADN et à des systèmes de référence propres à certaines espèces déjà validés et publiés par le LCR.

3 Une contribution supplémentaire est imposée au demandeur si les coûts de la validation de la méthode de détection qu’il propose sont nettement supérieurs au montant des contributions financières visées aux paragraphes 1 et 2. Cette contribution supplémentaire s’élève à 50 % de la partie des coûts qui dépasse le montant des contributions visées aux paragraphes 1 et 2.

4 Les contributions visées aux paragraphes 1 et 2 restent dues en cas de retrait de la demande.

1 Les contributions financières visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, sont diminuées de 50 % si le demandeur est une PME ou si son siège principal est établi dans un pays en développement.

2 Le demandeur est dispensé du paiement des contributions financières visées à l’article 3 si la méthode de détection et d’identification visée a déjà été examinée dans le cadre d’une demande précédente du même demandeur pour des produits liés au même OGM et si cette méthode a été validée et publiée par le LCR ou si sa validation est en cours. Toutefois, si l'exécution des tâches de validation visées par le règlement (CE) no 1829/2003 entraîne des coûts pour le LCR, celui-ci peut appliquer une contribution d’un montant maximal de 30000 EUR.

3 L’article 3, paragraphe 3, ne s’applique pas si le demandeur est une PME ou si son siège principal est établi dans un pays en développement. Il ne s’applique pas non plus aux demandes introduites avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

1 Le demandeur apporte la preuve qu’il a versé la contribution forfaitaire de 30000 EUR visée à l’article 3, paragraphe 1, au LCR, au moment où il soumet les échantillons de la denrée alimentaire et de l’aliment pour animaux, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, conformément à l’article 5, paragraphe 3, point j), ou à l’article 17, paragraphe 3, point j), du règlement (CE) no 1829/2003.

2 Si une procédure de validation est requise conformément à l’article 3, paragraphe 2, le LCR en informe le demandeur par écrit et l’invite à verser la contribution due conformément à cette disposition.

3 Si, ainsi que le prévoit l’article 3, paragraphe 3, le LCR estime que les coûts de la validation de la méthode de détection proposée par le demandeur seront nettement supérieurs au montant des contributions financières visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, il informe le demandeur par écrit de l’estimation des coûts additionnels. La contribution additionnelle visée à l’article 3, paragraphe 3, n’est pas due si le demandeur retire sa demande dans un délai d’un mois à compter de la réception de cette notification. À l’issue de la validation de la méthode de détection, le LCR informe le demandeur par écrit des dépenses réelles dûment justifiées résultant de la validation de la méthode de détection et demande le paiement de la contribution due conformément à l’article 3, paragraphe 3.

4 Si le LCR doit engager des dépenses conformément à l’article 4, paragraphe 2, il informe le demandeur par écrit du montant de la contribution due et justifie ce montant.

5 Dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, le LCR communique par écrit aux demandeurs qui ont introduit une demande avant cette date le montant de la contribution financière due conformément à l’article 3, paragraphes 1 et 2, comme il convient.

6 Toute demande de réduction de la contribution introduite conformément à l’article 4, paragraphe 1, est accompagnée de pièces justificatives qui établissent que les conditions prévues par cet article sont remplies. Au besoin, le LCR peut demander des informations complémentaires.

7 Le demandeur doit s’acquitter des contributions visées aux paragraphes 2 à 5 dans les quarante-cinq jours suivant la réception de leur notification. Si le demandeur n’apporte pas la preuve qu’il a effectué ce paiement dans le délai prescrit, et si le rapport d’évaluation visé au point 3, e), de l’annexe du règlement (CE) no 1829/2003 n’a pas encore été présenté à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité»), le LCR ne le lui soumet pas avant que ce paiement ait été effectué. Le LCR informe immédiatement l’Autorité que son rapport sera retardé pour permettre à celle-ci d’en informer le demandeur et de prendre les mesures qui s’imposent en vertu de l’article 6, paragraphes 1 et 2, et de l’article 18, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 1829/2003.

1 Les laboratoires qui assistent le LCR dans l’expérimentation et la validation des méthodes de détection et d’identification conformément à l’article 6, paragraphe 3, point d), et à l’article 18, paragraphe 3, point d), du règlement (CE) no 1829/2003 doivent satisfaire aux exigences minimales visées à l’annexe I du présent règlement. Les laboratoires visés à l’annexe II satisfont à ces exigences et se voient dès lors conférer le statut de laboratoire national de référence habilité à assister le LCR dans l’expérimentation et la validation des méthodes de détection conformément au règlement (CE) no 1829/2003.

2 Le LCR et les laboratoires nationaux de référence énumérés à l’annexe II concluent un accord écrit qui définit leurs relations, notamment sur le plan financier. Cet accord écrit dispose notamment que le LCR doit verser une partie des contributions financières qu’il reçoit aux laboratoires nationaux de référence.

Le LCR est chargé de préparer un rapport annuel sur les activités réalisées chaque année en vue de l’application du présent règlement et de le soumettre à la Commission. Les laboratoires nationaux de référence visés par le règlement (CE) no 1829/2003 participent à la rédaction de ce rapport annuel. Le LCR peut également se réunir chaque année avec les laboratoires nationaux de référence pour préparer la rédaction du rapport annuel.

L’annexe du règlement (CE) no 1829/2003 est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.