Reglamento (CE) n o 1981/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006 , sobre las normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) n o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificados genéticamente (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) no 1829/2003 por lo que se refiere a: a) la contribución a los costes de las tareas del laboratorio comunitario de referencia (LCR) y los laboratorios nacionales de referencia, conforme a las disposiciones del anexo del mencionado Reglamento, y b) el establecimiento de laboratorios nacionales de referencia.

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) «procedimiento de validación completo»: la evaluación mediante ensayo interlaboratorios en el que participan los laboratorios nacionales de referencia, de los requisitos de rendimiento del método establecido por el solicitante conforme al documento denominado «Definición de los requisitos mínimos de rendimiento para los métodos de análisis de las pruebas de OMG» (Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing) a que hace referencia el punto 1 (B) del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004, así como la evaluación de la repetibilidad y la veracidad del método presentado por el solicitante; b) «pequeñas y medianas empresas (PYME)»: las pequeñas y medianas empresas tal y como se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión ; c) «países en desarrollo»: los países beneficiarios a que se hace referencia en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 980/2005 del Consejo, de 27 de junio de 2005, relativo a la aplicación de un sistema de preferencias arancelarias generalizadas ; d) «solicitud»: si se utiliza sin otra especificación, una solicitud de autorización presentada de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluidas las solicitudes presentadas en virtud de otros actos legislativos comunitarios que se transforman o complementan de conformidad con el artículo 46 de dicho Reglamento. También hace referencia a las solicitudes de renovación de autorizaciones conforme a los artículos 11 o 23 del reglamento (CE) no 1829/2003, así como a las modificaciones de autorización conforme al artículo 9, apartado 2, al artículo 10, al artículo 21, apartado 2, o al artículo 22 del mencionado Reglamento, cuando el LCR deba probar y validar el método de detección e identificación.

1 Para cada solicitud, el solicitante abonará una contribución a tanto alzado de 30000 EUR al LCR.

2 En caso de que sea necesario efectuar un procedimiento de validación completo de un método de detección e identificación para un único caso de OMG conforme a los requisitos del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004, el solicitante deberá abonar una contribución complementaria de 60000 EUR al LCR. Este importe se multiplicará por el número de casos de OMG que deben someterse a una validación completa. El LCR reducirá el importe de la contribución complementaria, en proporción con los costes no contraídos en caso de que: a) el solicitante facilite el material necesario para efectuar el procedimiento de validación completo, y/o b) el solicitante facilite información relativa a los módulos ya validados y publicados por el LCR, como los protocolos de extracción de ADN y los sistemas de referencia específicos de las especies.

3 En caso de que los costes de validación del método de detección propuesto por el solicitante sobrepasen de forma sustancial el importe de las contribuciones financieras mencionadas en los apartados 1 y 2, se pedirá una contribución complementaria. La contribución complementaria cubrirá el 50 % de la parte de los costes que sobrepase el importe de las contribuciones a que se hace referencia en los apartados 1 y 2.

4 Las contribuciones previstas en los apartados 1 y 2 deberán abonarse incluso en caso de que se retire la solicitud.

1 En caso de que el solicitante sea una PYME o su sede esté establecida en un país en desarrollo, la contribución financiera a que se hace referencia en el artículo 3, apartados 1 y 2, se reducirá en un 50 %.

2 En caso de que un determinado método de detección e identificación ya se hubiera utilizado con motivo de una solicitud previa de un mismo solicitante para productos relacionados con el mismo OMG, y el LCR ya hubiera validado y publicado el mencionado método o este estuviera pendiente de validación, el solicitante estará exento del pago de las contribuciones financieras contempladas en el artículo 3. No obstante, en caso de que el LCR incurra en costes a fin de llevar a cabo las tareas de validación establecidas en el Reglamento (CE) no 1829/2003, podrá pedir al solicitante una contribución financiera de 30000 EUR como máximo.

3 El artículo 3, apartado 3, no se aplicará si el solicitante es una PYME o su sede está establecida en un país en desarrollo, ni en caso de que las solicitudes se hayan presentado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

1 El solicitante suministrará pruebas de que ha abonado al LCR la contribución a tanto alzado de 30000 EUR contemplada en al artículo 3, apartado 1, al entregarle las muestras de los alimentos y los piensos y sus muestras de control, conforme al artículo 5, apartado 3, letra j), y al artículo 17, apartado 3, letra j), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

2 En caso de que, conforme al artículo 3, apartado 2, proceda llevar a cabo un procedimiento de validación completo, el LCR se lo notificará por escrito al solicitante y solicitará el pago del importe conforme a la mencionada disposición.

3 En caso de que, conforme al artículo 3, apartado 3, el LCR prevea que los costes de validación del método de detección propuesto por el solicitante sobrepasarán de forma sustancial el importe de la contribución financiera a que se refiere al artículo 3, apartados 1 y 2, comunicará por escrito al solicitante el importe estimado de los costes complementarios. Si en el plazo de un mes a partir de la fecha de recepción de la notificación, el solicitante retira su solicitud, no tendrá que abonar la contribución adicional a que se refiere el artículo 3, apartado 3. Una vez completada la validación del método de detección, el LCR comunicará por escrito al solicitante los costes reales debidamente justificados, en los que ha incurrido para realizar la validación del método de detección, y solicitará el pago de la contribución adeudada conforme al artículo 3, apartado 3.

4 En caso de que haya habido costes conforme al artículo 4, apartado 2, el LCR comunicará por escrito al solicitante el importe de la contribución adeudada, junto con la justificación de dicho importe.

5 En caso de que la solicitud se haya presentado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, en un plazo de tres meses a partir de la mencionada fecha, el LCR comunicará por escrito al solicitante el importe de la contribución financiera que debe abonar conforme al artículo 3, apartados 1 y 2, según proceda.

6 En caso de que se reclame una reducción de la contribución conforme al artículo 4, apartado 1, la solicitud irá acompañada de las pruebas por escrito relativas al cumplimiento de las condiciones establecidas en el mencionado artículo. En su caso, el LCR podrá pedir información complementaria.

7 El solicitante abonará las contribuciones mencionadas en los apartados 2 a 5 en un plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de recepción de la notificación. Si en el plazo fijado el solicitante no hubiera presentado ninguna prueba de pago, y en caso de que el informe de evaluación contemplado en el punto 3, letra e), del anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003 no se hubiera enviado todavía a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), el LCR no lo presentará ante la Autoridad hasta que haya recibido el justificante del pago. El LCR notificará de inmediato a la Autoridad el retraso de su informe, a fin de que ésta pueda informar al solicitante y adoptar cualquier medida necesaria con arreglo al artículo 6, apartados 1 y 2, y en el artículo 18, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

1 Los laboratorios que ayuden al LCR en las pruebas y la validación de métodos de detección e identificación, conforme al artículo 6, apartado 3, letra d), y al artículo 18, apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) no 1829/2003, deberán cumplir los requisitos mínimos establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los laboratorios enumerados en el anexo II cumplen estos requisitos y, por medio del presente Reglamento, son designados como laboratorios nacionales de referencia con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 para ayudar al LCR en las pruebas y la validación del método de detección.

2 El LCR y los laboratorios nacionales de referencia enumerados en el anexo II concluirán un acuerdo escrito en el que se definirán las relaciones entre ellos, especialmente en lo que se refiere a los asuntos financieros. En particular, el acuerdo escrito indicará que el LCR distribuirá una parte de las contribuciones financieras que reciba entre los laboratorios nacionales de referencia.

El LCR será responsable de la preparación del informe anual relativo a las actividades realizadas cada año con vistas a la aplicación del presente Reglamento, y presentará dicho informe a la Comisión. Los laboratorios nacionales de referencia a que hace referencia el Reglamento (CE) no 1829/2003 contribuirán a la elaboración del mencionado informe anual. El LCR también podrá organizar una reunión anual con los laboratorios nacionales de referencia, con vistas a determinar el contenido del informe anual.

El anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003 se modificará de conformidad con el anexo III del presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.