2007/364/EG: Entscheidung der Kommission vom 23. Mai 2007 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte ( Dianthus caryophyllus L., Linie 123.2.38) mit genetisch veränderter Blütenfarbe gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2007) 2120) (Text von Bedeutung für den EWR)

Die zuständige Behörde der Niederlande erteilt gemäß dieser Entscheidung die schriftliche Zustimmung zu dem Inverkehrbringen des in Artikel 2 genannten von Florigene Ltd, Melbourne, Australien, angemeldeten Produkts (Aktenzeichen C/NL/04/02). Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG muss die Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 aufgeführt sind.

1 Bei den genetisch veränderten Organismen, die in Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend „das Produkt“ genannt, handelt es sich um Nelken, geschnitten, mit veränderter Blütenfarbe, die von einer Zelllinie der Sorte Dianthus caryophyllus L. gewonnen wurden und mit Agrobacterium tumefaciens, Stamm AGL0, mithilfe des Transformationsvektors pcGP1470 die Linie 123.3.38 ergaben. Das Produkt enthält die folgenden Gensequenzen in drei Kassetten: a) Genkassette 1 Den Promotor aus einem Löwenmaulgen, das Chalconsynthase kodiert, das Flavonoid 3’5’ Hydroxylase (F3’5’H) cDNA der Petunie, den Terminator des Petuniengens, das ein Phospholipid-Transferprotein-Homolog kodiert. b) Genkassette 2 Den konstitutiven Promotor Mac, die Petunien-Dihydroflavonol-4-Reduktase (DFR) cDNA, den Terminator des Agrobacterium-tumefaciens-Gens, der Mannopin-Synthase (Mas) kodiert. Durch die gleichzeitige Expression beider Gene in der Nelke kommt es in den Blumen zu einer veränderten Flavonoid-Synthese und damit zur Bildung des blauen Pigments Delphinidin. c) Genkassette 3 Den 35S-Promotor aus dem Blumenkohl-Mosaik-Virus, einen nicht translatierten Bereich des cDNA, der dem Petuniengen entspricht, das das Chlorophyll-a/b-bindende Protein 5 kodiert, das SuRB-(als)-Gen, das für ein mutantes, Acetolactat-Synthase-Protein (ALS) von Nicotiana tabacum kodiert, welches Toleranz gegenüber Sulfonylurea verleiht, einschließlich seinen Terminator. Dieses Gen wurde für die In-vitro-Auswahl verwendet.

2 Die Zustimmung umfasst Produkte, die aus vegetativer Vermehrung der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie 123.2.38 entstehen.

Das Produkt darf nur für Zierzwecke verwendet werden, ausgenommen Anbauzwecke, und darf nur unter folgenden Bedingungen in den Verkehr gebracht werden: a) Die Zustimmung gilt ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung 10 Jahre. b) Der spezifische Erkennungsmarker lautet FLO-4Ø644-4. c) Unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG wird das Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der experimentellen Daten zum Nachweis der Spezifizität der Verfahren entsprechend der Überprüfung des gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien, den zuständigen Behörden und den Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. d) Unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG stellt der Inhaber der Zustimmung auf Anfrage den zuständigen Behörden und den Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft positive und negative Kontrollproben des Produkts oder seines genetischen Materials bzw. Referenzmaterials auf Anfrage zur Verfügung. e) Auf einem Etikett oder einem Begleitdokument zu dem Produkt erscheint der Wortlaut: „Dieses Produkt ist ein genetisch veränderter Organismus“ oder „Dieses Produkt ist eine genetisch veränderte Nelke“ sowie der Wortlaut „Nicht für den menschlichen oder tierischen Verzehr“.

1 Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung stellt der Inhaber der Zustimmung sicher, dass der der Anmeldung beigefügte Plan zur Überwachung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt aus der Handhabung oder Verwendung des Produkts, der auch einen allgemeinen Überwachungsplan beinhaltet, vorgelegt und umgesetzt wird.

2 Der Inhaber der Zustimmung unterrichtet die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und die allgemeinen Merkmale des Produkts sowie über die Überwachungsbedingungen und geeignete Bewirtschaftungsmaßnahmen, die bei einem unbeabsichtigten Anbau zu ergreifen sind.

3 Der Zustimmungsinhaber legt der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich Berichte über die Ergebnisse dieser Überwachung vor.

4 Unbeschadet Artikel 20 der Richtlinie 2001/18/EG überarbeitet der Zustimmungsinhaber gegebenenfalls, vorbehaltlich der Billigung durch die Kommission und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei dem die ursprüngliche Anmeldung eingereicht wurde, den vorgelegten Überwachungsplan, um den Ergebnissen der Überwachung Rechnung zu tragen. Die Vorschläge für den überarbeiteten Überwachungsplan werden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgelegt.

5 Der Zustimmungsinhaber kann gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Folgendes belegen: a) Mit dem Überwachungsnetz, einschließlich der nationalen botanischen Überwachungsnetze und Pflanzenschutzämter, des in der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplans können die für die Überwachung des Produkts notwendigen Daten erhoben werden. b) Die Stellen dieses Überwachungsnetzes sind bereit, diese Daten dem Zustimmungsinhaber zur Verfügung zu stellen, und zwar vor dem Zeitpunkt der nach Absatz 3 vorgeschriebenen Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Diese Entscheidung gilt ab dem Zeitpunkt, zu dem ein spezielles Nachweisverfahren für die Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie 123.2.38 gemäß Artikel 3 Buchstabe c dieser Entscheidung vom Referenzlaboratorium der Gemeinschaft überprüft wurde.

Diese Entscheidung ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.