2007/364/CE: Décision de la Commission du 23 mai 2007 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un œillet ( Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38) génétiquement modifié pour changer la couleur de la fleur [notifiée sous le numéro C(2007) 2120] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

L’autorité compétente des Pays-Bas autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l’article 2, notifié par Florigene Ltd (Melbourne, Australie) (référence C/NL/04/02). L’autorisation indique expressément, conformément à l’article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l’autorisation, et qui sont spécifiées aux articles 3 et 4.

1 Les organismes génétiquement modifiés destinés à être mis sur le marché en tant que produits, ci-après dénommés «le produit», sont des œillets (Dianthus caryophyllus L.), se présentant sous forme de fleurs coupées, dont la couleur a été modifiée, issus d’une culture cellulaire de Dianthus caryophyllus L., transformée par Agrobacterium tumefaciens, souche AGL0, au moyen du vecteur pcGP1470, pour aboutir à la lignée 123.2.38. Le produit contient les séquences d’ADN suivantes dans trois cassettes: a) cassette 1 le promoteur d’un gène de muflier codant pour la chalcone synthase, ADNc codant pour la flavonoïde 3’5’ hydroxylase (F3’5’H) du pétunia, le terminateur du gène de pétunia codant pour un homologue de la protéine de transfert des phospholipides; b) cassette 2 le promoteur constitutif Mac, l’ADNc codant pour la dihydroflavonol 4-réductase (DFR) du pétunia, le terminateur du gène d’Agrobacterium tumefaciens codant pour la mannopine synthase (Mas). L’expression simultanée des deux gènes dans l’œillet aboutit à une synthèse modifiée des flavonoïdes et à la formation consécutive d’un pigment bleu, la delphinidine; c) cassette 3 le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, région non traduite de l’ADNc correspondant au gène de pétunia codant pour la protéine 5 liant la chlorophylle a/b, le gène SuRB (als) codant pour une protéine mutante d’acétolactate synthase (ALS) (qui confère la tolérance aux sulfonylurées), dérivé du Nicotiana tabacum, y compris son terminateur. Ce gène a été utilisé pour la sélection in vitro.

2 L’autorisation couvre la descendance issue de la reproduction végétative d’œillets génétiquement modifiés (Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38).

Le produit ne peut être utilisé qu’à des fins ornementales — étant entendu que sa culture est également exclue — et peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes: a) la période de validité de l’autorisation est de dix ans à compter de la date de sa délivrance; b) l’identificateur unique du produit est FLO-4Ø644-4; c) sans préjudice de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, la méthode visant à détecter et à identifier le produit, y compris les données expérimentales démontrant la spécificité de la méthode, vérifiée par le laboratoire communautaire de référence, est mise à la disposition des autorités compétentes et des services d’inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires; d) sans préjudice de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l’autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d’inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires; e) la mention «ce produit est un organisme génétiquement modifié» ou «ce produit est un œillet génétiquement modifié» et la mention «impropre à la consommation humaine et animale et non destiné à la culture» figurent sur l’étiquette du produit ou dans la documentation l’accompagnant.

1 Durant toute la période de validité de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation s’assure de la mise en œuvre du plan de surveillance présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine et animale ou l’environnement, qui résulteraient de la manipulation ou de l’utilisation du produit.

2 Le titulaire de l’autorisation fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des informations sur l’innocuité et les caractéristiques générales du produit, ainsi que sur les conditions de surveillance, notamment les mesures de gestion à prendre en cas de culture accidentelle.

3 Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4 Sans préjudice de l’article 20 de la directive 2001/18/CE, le plan de surveillance présenté est révisé par le titulaire de l’autorisation, si nécessaire et en accord avec la Commission et l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification initiale, et/ou par l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification initiale, sous réserve de l’accord de la Commission et sur la base des résultats des activités de surveillance. Les propositions de révision des plans de surveillance sont présentées aux autorités compétentes des États membres.

5 Le titulaire de l’autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments prouvant: a) que les réseaux de surveillance existants, et notamment les réseaux nationaux de contrôle botanique et les services nationaux de la protection des végétaux, spécifiés dans le plan de surveillance joint à la notification, recueillent les informations utiles pour la surveillance des produits, et b) que ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l’autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres, conformément au paragraphe 3.

La présente décision s’applique à partir de la date à laquelle la méthode de détection propre à l’œillet (Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38) visée à l’article 3, point c), est vérifiée par le laboratoire communautaire de référence.

Le Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.