2007/364/CE: Decisión de la Comisión, de 23 de mayo de 2007 , relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de un clavel ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.2.38) modificado genéticamente para el color de la flor [notificada con el número C(2007) 2120] (Texto pertinente a efectos del EEE)

La autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, con arreglo a la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Florigene Ltd (Melbourne, Australia) (referencia C/NL/04/02). Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

1 Los organismos modificados genéticamente que se podrán comercializar como productos, denominados en lo sucesivo «el producto», son flores cortadas de clavel (Dianthus caryophyllus L.), con el color de la flor modificado, derivadas de un cultivo celular de Dianthus caryophyllus L. y transformadas con Agrobacterium tumefaciens, cepa AGL0, utilizando el vector pcGP1470, cuyo resultado es la línea 123.2.38. El producto contiene el siguiente ADN en tres casetes: a) Casete 1: el promotor de un gen de dragón que codifica chalcona sintasa, flavonoide 3’5’ hidroxilasa (F3’5’H) cADN de petunia; el terminador del gen de petunia codifica un elemento homólogo de la proteína de transferencia fosfolípida; b) Casete 2: el promotor constitutivo Mac, el dihidroflavonol 4 reductasa (DFR) cADN de la petunia; el terminador del gen de Agrobacterium tumefaciens codifica la manopina sintasa (Mas). La expresión simultánea de ambos genes en el clavel tiene como resultado una síntesis flavonoidea modificada en las flores y la formación consecuente del pigmento azul delfinidina; c) Casete 3: El promotor del virus del mosaico de la coliflor 35S, una región no trasladada del cADN correspondiente al gen de petunia que codifica la proteína aglutinante 5 de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) codifica una proteína acetolactata sintasa (ALS) mutante, derivada de Nicotiana tabacum, incluido su terminador, la cual confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este gen se utilizó para una selección in vitro.

2 La autorización cubrirá la progenie de reproducción vegetativa del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 123.2.38).

El producto tendrá exclusivamente un uso ornamental, aunque no se podrá destinar al cultivo, y se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos: a) el período de validez de la autorización será de diez años a partir de su fecha de expedición; b) el identificador único del producto será FLO-4Ø644-4; c) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, comprobados por el laboratorio comunitario de referencia, se pondrá a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad; d) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia; e) los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado a consumo humano o animal ni a cultivo» figurará, ya sea en una etiqueta o en un documento adjunto al producto.

1 Durante el período de validez de la autorización, su titular deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento contenido en la notificación y consistente en un plan general de vigilancia para comprobar cualquier efecto nocivo para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso de los productos.

2 El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de seguimiento, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de cultivo accidental.

3 El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de seguimiento.

4 No obstante lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y previo acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de seguimiento notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido dicha notificación original, previo acuerdo de la Comisión, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de seguimiento. Las propuestas de revisión del plan de seguimiento se presentarán a las autoridades competentes de los Estados miembros.

5 El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que: a) las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes nacionales de control botánico y los servicios de protección de las plantas, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y b) dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento al que se refiere el apartado 4.

La presente Decisión se aplicará a partir de la fecha en que el laboratorio comunitario de referencia compruebe el método de detección específico del clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 123.2.38), a que se refiere el artículo 3, letra c), de la presente Decisión.

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.