Verordnung (EG) Nr. 353/2008 der Kommission vom 18. April 2008 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Mit der vorliegenden Verordnung werden Durchführungsvorschriften für folgende Anträge festgelegt: a) Anträge auf Zulassung, die gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereicht werden, und b) Anträge auf Aufnahme einer Angabe in die Liste gemäß Artikel 13 Absatz 3, die gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingereicht werden.

Jeder Antrag umfasst jeweils nur einen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff oder einem anderen Stoff oder einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelkategorie und einer behaupteten Wirkung.

In dem Antrag ist zu präzisieren, um welche der in den Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgeführten Art von gesundheitsbezogener Angabe es sich handelt.

Der Hinweis auf Informationen, die als eigentumsrechtlich geschützt eingestuft werden sollen, muss zusammen mit einer nachprüfbaren Begründung gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in einem getrennten Teil des Antrags enthalten sein.

Die Studien und andere Unterlagen gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 a) müssen vor allem aus Humanstudien und — bei Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern — aus Studien mit Kindern bestehen; b) müssen gewichtet nach Art des Studiendesigns in einer Reihenfolge vorgelegt werden, die der relativen Beweiskraft der verschiedenen Studienarten entspricht.

In Übereinstimmung mit Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und zusätzlich zu dem Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen Angabe müssen die Bedingungen für die Verwendung umfassen: a) die Bevölkerungsgruppe, für die die beantragte gesundheitsbezogene Angabe bestimmt ist; b) die Menge des Nährstoffs oder anderen Stoffs oder des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie sowie das Verzehrsmuster, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen; c) gegebenenfalls einen Hinweis für Personen, die es vermeiden sollten, den Nährstoff oder den anderen Stoff oder das Lebensmittel oder die Lebensmittelkategorie, für die die gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird, zu verzehren; d) einen Warnhinweis, wenn der übermäßige Verzehr des Nährstoffs oder des anderen Stoffs oder des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie die Gesundheit gefährden kann; e) jede andere Verwendungsbeschränkung sowie Anleitungen zur Zubereitung und/oder Verwendung.

Der Antrag wird gemäß den technischen Bestimmungen im Anhang erstellt und vorgelegt.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.