Règlement (CE) n° 353/2008 de la Commission du 18 avril 2008 fixant les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé prévues à l’article 15 du règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement fixe les dispositions d'exécution relatives aux demandes suivantes: a) demandes d’autorisation soumises conformément à l’article 15 du règlement (CE) no 1924/2006, et b) demandes d’insertion d’une allégation dans la liste mentionnée à l’article 13, paragraphe 3, soumises conformément à l’article 18 du règlement (CE) no 1924/2006.

Chaque demande couvre une seule et unique relation entre, d’une part, un nutriment ou une autre substance, une denrée alimentaire ou une catégorie de denrées alimentaires et, d’autre part, un effet allégué.

La demande précise quel est le type d'allégation de santé concerné, parmi ceux énumérés aux articles 13 et 14 du règlement (CE) no 1924/2006.

Il convient d’indiquer dans une partie distincte de la demande les informations devant être considérées comme relevant de la propriété exclusive du demandeur, ainsi qu'une justification vérifiable d’une telle affirmation, conformément à l’article 15, paragraphe 3, point d), du règlement (CE) no 1924/2006.

Les études et autres éléments de documentation visés à l’article 15, paragraphe 3, points c) et e), du règlement (CE) no 1924/2006: a) consistent principalement en études sur l’être humain et, pour les allégations se référant au développement et à la santé des enfants, à des études réalisées sur ces derniers; b) sont présentés selon une hiérarchisation qui reflète le poids relatif des éléments probants pouvant être obtenus de différents types d’études et se fonde sur la nature de ces dernières.

Conformément à l'article 15, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1924/2006, les conditions d’utilisation comprennent, en plus de la proposition de libellé de l'allégation de santé: a) une indication de la population visée par l'allégation de santé envisagée; b) une indication de la quantité de nutriment ou toute autre substance, de la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires, ainsi que du mode de consommation requis pour obtenir l'effet bénéfique allégué; c) si nécessaire, une déclaration à l’intention des personnes qui devraient éviter de consommer le nutriment ou autre substance, la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires concernés par l'allégation de santé; d) un avertissement concernant le nutriment ou toute autre substance, la denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires susceptible de faire courir un risque pour la santé en cas de consommation excessive; e) toute autre restriction d’utilisation et indication de préparation/d’utilisation.

La demande est élaborée et présentée conformément aux prescriptions techniques fixées en annexe.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.