Reglamento (CE) n° 353/2008 de la Comisión, de 18 de abril de 2008 , por el que se establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) n° 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece normas de desarrollo relativas a: a) las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1924/2006, y b) las solicitudes de inclusión de una declaración en la lista que contempla el artículo 13, apartado 3, presentada de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Cada solicitud deberá abarcar una única relación entre un nutriente u otra sustancia, o alimento o categoría de alimentos, y un único efecto declarado.

La solicitud deberá especificar el tipo de declaración de propiedades saludables de que se trate entre los que figuran en los artículos 13 y 14 del Reglamento (CE) no 1924/2006.

La información que deba considerarse como datos protegidos por derechos de propiedad intelectual, acompañada de una justificación comprobable, como se indica en el artículo 15, apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) no 1924/2006, deberá indicarse en una parte separada de la solicitud.

Los estudios y otro material mencionados en el artículo 15, apartado 3, letras c) y e), del Reglamento (CE) no 1924/2006: a) consistirán principalmente en estudios sobre seres humanos y, en el caso de declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños, en estudios sobre niños; b) se presentarán según una jerarquía, en función del diseño del estudio, que refleje el peso relativo de las pruebas que puedan obtenerse de los distintos tipos de estudios.

De conformidad con el artículo 15, apartado 3, letra f), del Reglamento (CE) no 1924/2006, además de la propuesta de redacción de la declaración de propiedades saludables, las condiciones de uso deberán incluir: a) la población destinataria de la declaración de propiedades saludables prevista; b) la cantidad del nutriente u otra sustancia, o del alimento o la categoría de alimentos, y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico declarado; c) cuando proceda, una indicación destinada a las personas que deben evitar utilizar el nutriente u otra sustancia, o el alimento o la categoría de alimentos, que es objeto de la declaración de propiedades saludables; d) una advertencia sobre el nutriente u otra sustancia, o el alimento o categoría de alimentos, que pueda suponer un riesgo para la salud en caso de consumo excesivo; e) cualquier otra restricción de uso e instrucciones de preparación o uso.

La solicitud deberá elaborarse y presentarse de conformidad con las normas técnicas establecidas en el anexo.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.