Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (Text von Bedeutung für den EWR)

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen: 1. Heimtiere und sonstige nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere: Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert, aufgezogen oder gehalten, aber nicht verzehrt werden, ausgenommen Pferde; 2. Nebentierarten: andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere als Rinder (Milch- und Schlachtvieh, einschließlich Kälber), Schafe (Schlachtvieh), Schweine, Hühner (einschließlich Legehennen), Truthühner und Fische, die zu den Salmonidae gehören.

1 Ein Antrag auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs im Sinne des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird unter Verwendung des Formulars in Anhang I gestellt. Ihm liegt ein Dossier im Sinne des Artikels 3 (nachstehend Dossier) bei, das die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufgeführten Angaben und Unterlagen enthält.

2 Wenn der Antragsteller gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 darum ersucht, dass bestimmte Teile des in Absatz 1 genannten Dossiers vertraulich behandelt werden, führt er bei jedem Schriftstück oder jedem Teil eines Schriftstücks eine nachprüfbare Begründung dafür an, dass die Bekanntgabe dieser Informationen seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. Vertrauliche Teile werden getrennt vom restlichen Dossier übermittelt und in der Zusammenfassung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht erwähnt. Der Antragsteller übermittelt der Kommission ein Exemplar der Teile des Dossiers, für die er um eine vertrauliche Behandlung ersucht, und der entsprechenden Begründung.

1 Aus dem Dossier geht in geeigneter Weise und hinreichend hervor, dass der Futtermittelzusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt.

2 Die allgemeinen Anforderungen an die Erstellung und Vorlage des Dossiers sind in Anhang II geregelt. Die besonderen, im Einzelfall geltenden Anforderungen an das Dossier sind in Anhang III festgelegt. Die Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien ist in Anhang IV festgelegt.

3 Abweichend von Absatz 2 kann der Antragsteller ein Dossier übermitteln, das nicht den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen genügt, sofern er für jeden Teil, der diese Anforderungen nicht erfüllt, eine entsprechende Begründung anführt.

1 Auf Zulassungsanträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht werden, findet weiterhin der Anhang der Richtlinie 87/153/EWG Anwendung.

2 Bei Zulassungsanträgen, die vor dem 11. Juni 2009 eingereicht werden, können die Antragsteller statt Anhang III Unterabschnitte 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 und 8.4 sowie statt der in der Spalte Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien festgelegten Bestimmungen der Tabellen in Anhang IV weiterhin Kapitel III und IV des Teils I und II des Anhangs der Richtlinie 87/153/EWG anwenden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.