Règlement (CE) n o 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d'application du règlement (CE) n o 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'établissement et la présentation des demandes ainsi que l'évaluation et l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Les définitions ci-après s'appliquent aux fins du présent règlement: 1) animaux de compagnie et autres animaux non producteurs de denrées alimentaires: animaux appartenant à une espèce normalement nourrie, élevée ou détenue, mais qui n'est pas consommée par l'homme, à l'exception des chevaux; 2) espèces mineures: animaux producteurs de denrées alimentaires autres que les bovins (animaux laitiers et animaux de boucherie, y compris les veaux), les ovins (animaux de boucherie), les porcs, les poulets (y compris les poules pondeuses), les dindons et les poissons de la famille des Salmonidae.

1 Toute demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale présentée conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 est introduite à l'aide du formulaire figurant à l'annexe I. Elle est accompagnée du dossier visé à l'article 3 (ci-après le dossier), qui contient les informations et documents visés à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

2 Si, conformément à l'article 18 du règlement (CE) no 1831/2003, le demandeur souhaite que certaines parties du dossier visé au paragraphe 1 restent confidentielles, il fournit, pour chaque document ou partie de document, une justification vérifiable prouvant que la divulgation de ces informations pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Les parties confidentielles sont communiquées séparément du reste du dossier et ne sont pas incluses dans le résumé visé à l'article 7, paragraphe 3, point h), du règlement (CE) no 1831/2003. Le demandeur envoie à la Commission une copie des parties du dossier qu'il souhaite voir traiter de façon confidentielle et de la justification s'y rapportant.

1 Le dossier apporte la preuve adéquate et suffisante que l'additif pour l'alimentation animale satisfait aux conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003.

2 Les critères généraux pour l'établissement et la présentation du dossier sont définis à l'annexe II. Les critères spécifiques auxquels doit satisfaire le dossier dans chaque cas d'espèce sont définis à l'annexe III. La durée minimale des études à long terme est définie à l'annexe IV.

3 Par dérogation au paragraphe 2, le demandeur peut présenter un dossier qui ne répond pas aux critères dudit paragraphe, à condition qu'il fournisse une justification pour tous les éléments ne répondant pas à ces critères.

1 Pour les demandes d'autorisation présentées avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, l'annexe de la directive 87/153/CEE continue de s'appliquer.

2 Pour les demandes d'autorisation présentées avant le 11 juin 2009, les demandeurs peuvent opter pour la poursuite de l'application des chapitres III et IV des parties I et II de l'annexe de la directive 87/153/CEE au lieu des points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 et 8.4 de l'annexe III et des dispositions figurant à la colonne Durée minimale des études à long terme sur l'efficacité dans les tableaux de l'annexe IV.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.