Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Mitgliedstaaten lassen für die Färbung der in Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel und in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel definierten Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe zu.

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe den im Anhang der Richtlinie 95/45/EG festgesetzten allgemeinen Spezifikationen für Aluminiumfarblacke und spezifischen Reinheitskriterien entsprechen.

Die zur Überprüfung der allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien erforderlichen Analyseverfahren, die durch die Erste Richtlinie 81/712/EWG der Kommission vom 28. Juli 1981 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die Überwachung der Reinheitskriterien bestimmter Lebensmittelzusatzstoffe festgelegt worden sind, gelten auch im Rahmen der vorliegenden Richtlinie.

Wird ein Farbstoff aus Anhang I der Richtlinie 94/36/EG gestrichen, ist aber das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die einen solchen Stoff enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum zugelassen, so gilt dies auch für Arzneimittel. Dieser begrenzte Zeitraum für die Verwendung kann jedoch für Arzneimittel durch die Kommission geändert werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Richtlinien durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 5 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

1 Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

2 Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG, unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Die Richtlinie 78/25/EWG, in der Fassung der in Anhang I Teil A aufgeführten Rechtsakte, wird unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang I Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort genannten Richtlinien in innerstaatliches Recht aufgehoben. Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang II zu lesen.

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.