Directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Les États membres n'autorisent, pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire, tels qu'ils sont définis à l'article 1er de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et à l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , que les matières visées à l'annexe I de la directive 94/36/CE.

Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les matières visées à l'annexe I de la directive 94/36/CE répondent aux spécifications générales relatives aux laques aluminiques préparées à partir de matières colorantes et aux critères de pureté spécifiques fixés à l'annexe de la directive 95/45/CE.

Les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle des critères de pureté généraux et spécifiques, arrêtées par la première directive 81/712/CEE de la Commission du 28 juillet 1981 portant fixation des méthodes d'analyse communautaires pour le contrôle des critères de pureté de certains additifs alimentaires , sont également applicables dans le cadre de la présente directive.

Lorsqu'une matière colorante est supprimée de l'annexe I de la directive 94/36/CE mais que la mise sur le marché des denrées alimentaires contenant une telle matière est maintenue pour une période limitée, cette disposition s'applique également aux médicaments. Cette période limitée d'utilisation peut toutefois être modifiée par la Commission pour des médicaments. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 5, paragraphe 2.

1 La Commission est assistée par un comité.

2 Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

La directive 78/25/CEE, telle que modifiée par les actes visés à l'annexe I, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe I, partie B. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe II.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.