Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009 , relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE)

Los Estados miembros solo autorizarán para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario definidos en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios y en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano , las materias colorantes contempladas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE.

Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las materias colorantes relacionadas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE respondan a las especificaciones generales de las lacas de aluminio de los colorantes y a los criterios específicos de pureza establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE.

Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de pureza generales y específicos, adoptados por la Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios , también serán aplicables en el marco de la presente Directiva.

Cuando una materia colorante quede excluida del anexo I de la Directiva 94/36/CE, pero la comercialización de los productos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un período limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los medicamentos. No obstante, la Comisión podrá modificar este período limitado de utilización de los medicamentos. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 5, apartado 2.

1 La Comisión estará asistida por un comité.

2 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Queda derogada la Directiva 78/25/CEE, modificada por los actos contemplados en la parte A del anexo I, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las Directivas que figuran en la parte B del anexo I. Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.