Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)

Diese Verordnung enthält spezielle Anforderungen an die Vermarktung aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Diese speziellen Anforderungen lassen die gemeinschaftlichen oder einzelstaatlichen Rechtsvorschriften unberührt, die für Materialien und Gegenstände gelten, denen aktive oder intelligente Bestandteile hinzugefügt oder in die solche Bestandteile integriert werden.

Diese Verordnung gilt für aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.

Im Sinne dieser Verordnung gelten als a) „aktive Materialien und Gegenstände“ Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, die Haltbarkeit eines verpackten Lebensmittels zu verlängern oder dessen Zustand zu erhalten bzw. zu verbessern. Sie sind derart beschaffen, dass sie gezielt Bestandteile enthalten, die Stoffe an das verpackte Lebensmittel oder die das Lebensmittel umgebende Umwelt abgeben oder diesen entziehen können; b) „intelligente Materialien und Gegenstände“ Materialien und Gegenstände, mit denen der Zustand eines verpackten Lebensmittels oder die das Lebensmittel umgebende Umwelt überwacht wird; c) „Bestandteile“ einzelne Stoffe oder Zusammensetzungen einzelner Stoffe, auf denen die aktive und/oder intelligente Funktion eines Materials oder Gegenstands beruht, darunter auch die Produkte einer In-situ-Reaktion dieser Stoffe. Nicht erfasst sind die passiven Teile wie etwa das Material, dem sie hinzugefügt oder in das sie integriert werden; d) „funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten von Lebensmittelkontaktmaterialien besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der vorliegenden Verordnung entspricht; e) „freisetzende aktive Materialien und Gegenstände“ diejenigen aktiven Materialien und Gegenstände, die derart beschaffen sind, dass sie gezielt Bestandteile enthalten, die Stoffe in oder auf das verpackte Lebensmittel oder die das Lebensmittel umgebende Umwelt abgeben; f) „freigesetzte aktive Stoffe“ diejenigen Stoffe, die dazu bestimmt sind, aus freisetzenden aktiven Materialien und Gegenständen in oder auf das verpackte Lebensmittel oder die das Lebensmittel umgebende Umwelt abgegeben zu werden, und die im Lebensmittel einen Zweck erfüllen.

Aktive und intelligente Materialien und Gegenstände dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie a) sich für den vorgesehenen Verwendungszweck eignen und diesen wirksam erreichen; b) die allgemeinen Anforderungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erfüllen; c) die besonderen Anforderungen des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erfüllen; d) den Kennzeichnungsvorschriften des Artikels 15 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; e) die Anforderungen der Kapitel II der vorliegenden Verordnung in Bezug auf Zusammensetzung erfüllen; f) die Anforderungen der Kapitel III und IV der vorliegenden Verordnung in Bezug auf Kennzeichnung und Konformitätserklärung erfüllen.

1 Nur Stoffe, die in der Gemeinschaftsliste zulässiger Stoffe (im Folgenden „Gemeinschaftsliste“) aufgeführt sind, dürfen in Bestandteilen aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände benutzt werden.

2 Abweichend von Absatz 1 dürfen die folgenden Stoffe in Bestandteilen aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände benutzt werden, auch wenn sie nicht in der Gemeinschaftsliste aufgeführt sind: a) freigesetzte aktive Stoffe, sofern sie die Voraussetzungen des Artikels 9 erfüllen; b) Stoffe, die in den Geltungsbereich des gemeinschaftlichen oder einzelstaatlichen Lebensmittelrechts fallen und die durch Techniken wie Pfropfung oder Immobilisierung in aktive Materialien und Gegenstände integriert oder diesen hinzugefügt werden, um im Lebensmittel eine technologische Wirkung zu erzielen, sofern sie die Voraussetzungen des Artikels 9 erfüllen; c) Stoffe, die in Bestandteilen verwendet werden, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln oder der das Lebensmittel umgebenden Umwelt in Berührung kommen und die von dem Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sofern sie die Voraussetzungen des Artikels 10 erfüllen und nicht zu einer der folgenden Kategorien gehören: i) Stoffe, die gemäß den Kriterien der Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind; ii) Stoffe, die gezielt auf Partikelgröße synthetisiert wurden und deren funktionelle physikalische und chemische Eigenschaften sich erheblich von den Eigenschaften unterscheiden, die sie bei größerer Struktur aufweisen.

Stoffe, die Bestandteile aktiver oder intelligenter Materialien bzw. Gegenstände bilden, können nur dann in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden, wenn sie bei bestimmungsgemäßer Verwendung der aktiven oder intelligenten Materialien bzw. Gegenstände die Voraussetzungen des Artikels 3 und soweit anwendbar des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erfüllen.

In der Gemeinschaftsliste sind anzugeben: a) die Identität des Stoffes/der Stoffe; b) die Funktion des Stoffes/der Stoffe; c) die Referenznummer; d) gegebenenfalls die Bedingungen für die Verwendung des Stoffes/der Stoffe oder des Bestandteils; e) gegebenenfalls die Einschränkungen und/oder Spezifikationen für die Verwendung des Stoffes/der Stoffe; f) gegebenenfalls die Bedingungen für die Verwendung der Materialien oder Gegenstände, denen der Stoff oder Bestandteil hinzugefügt oder in die er integriert wird.

1 Die Gemeinschaftsliste wird auf der Grundlage der gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gestellten Anträge erstellt.

2 Anträge können innerhalb einer Frist von 18 Monaten nach Veröffentlichung der Leitlinien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) für die Sicherheitsbewertung von Stoffen, die in aktiven oder intelligenten Materialien oder Gegenständen verwendet werden, gestellt werden. Die Behörde veröffentlicht diese Leitlinien spätestens sechs Monate nach Veröffentlichung der vorliegenden Verordnung.

3 Die Kommission macht der Öffentlichkeit ein Register zugänglich, in dem alle Stoffe aufgeführt sind, für die gemäß Absatz 2 ein gültiger Antrag gestellt wurde.

4 Die Gemeinschaftsliste wird von der Kommission nach dem Verfahren der Artikel 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erstellt.

5 Verlangt die Behörde zusätzliche Informationen und legt der Antragsteller innerhalb der ihm gesetzten Frist keine weiteren Daten vor, so wird der Stoff von der Behörde nicht im Hinblick auf seine Aufnahme in die Gemeinschaftsliste bewertet, da der Antrag nicht als gültiger Antrag angesehen werden kann.

6 Die Kommission erstellt die Gemeinschaftsliste, nachdem die Behörde ihre Stellungnahme zu allen in das Register eingetragenen Stoffen abgegeben hat, für die gemäß den Absätzen 2 und 5 ein gültiger Antrag gestellt wurde.

7 Die Aufnahme weiterer Stoffe in die Gemeinschaftsliste erfolgt in dem Verfahren nach Artikel 9, 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

1 Freigesetzte aktive Stoffe im Sinne von Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a der vorliegenden Verordnung und Stoffe, die im Sinne von Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b durch Techniken wie Pfropfung oder Immobilisierung integriert oder hinzugefügt worden sind, müssen in vollem Einklang mit dem einschlägigen Lebensmittelrecht der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten genutzt werden und den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und, soweit anwendbar, deren Durchführungsmaßnahmen entsprechen.

2 In Fällen, in denen eine Einzelmaßnahme der Gemeinschaft einen Gesamtmigrationsgrenzwert für das Lebensmittelkontaktmaterial vorsieht, in das der Bestandteil integriert wurde, wird die Menge eines freigesetzten aktiven Stoffes nicht in den Wert der gemessenen Gesamtmigration eingerechnet.

3 Unbeschadet des Artikels 4 Absätze 1 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 darf die Menge eines freigesetzten aktiven Stoffes die Beschränkung überschreiten, die speziell für diesen Stoff in einer speziellen gemeinschaftlichen oder einzelstaatlichen Maßnahme über die Lebensmittelkontaktmaterialien, in die der Bestandteil integriert wird, festgelegt ist, wenn sie mit den für Lebensmittel geltenden gemeinschaftlichen oder — falls es solche Bestimmungen nicht gibt — einzelstaatlichen Bestimmungen vereinbar ist.

1 Die Migration der in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c genannten Stoffe aus Bestandteilen, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln oder der sie umgebenden Umwelt in Berührung kommen, in Lebensmittel darf 0,01 mg/kg, bestimmt mit statistischer Sicherheit mit einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates , nicht überschreiten.

2 Der in Absatz 1 genannte Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Stoffen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Stoffe derselben relevanten funktionellen Gruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.

1 Damit Verbraucher nicht essbare Teile erkennen können, sind aktive und intelligente Materialien und Gegenstände oder Teile davon immer dann, wenn sie als essbar wahrgenommen werden können, zu kennzeichnen und zwar: a) mit den Worten „NICHT ESSBAR“; und b) immer wenn technisch möglich, mit dem in Anhang I abgebildeten Symbol.

2 Die in Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen gut sichtbar, deutlich lesbar und unverwischbar sein. Die Schriftgröße muss mindestens 3 mm betragen und den Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genügen.

3 Freigesetzte aktive Stoffe gelten als Zutaten im Sinne von Artikel 6 Absatz 4 Buchstabe a der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und unterliegen den Bestimmungen dieser Richtlinie.

1 Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Abgabe an die Endverbraucher ist den aktiven und intelligenten Materialien und Gegenständen unabhängig davon, ob sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen, oder den für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Bestandteilen oder den für die Herstellung der Bestandteile bestimmten Stoffen eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beizufügen.

2 Die in Absatz 1 genannte Erklärung muss vom Unternehmer abgegeben werden und die in Anhang II festgelegten Angaben enthalten.

Der Unternehmer hat den zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen geeignete Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die belegen, dass die aktiven und intelligenten Materialien und Gegenstände sowie die für deren Herstellung bestimmten Bestandteile den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen. Diese Unterlagen müssen Informationen zur Eignung und Wirksamkeit des aktiven oder intelligenten Materials oder Gegenstands, eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Tests, Berechnungen oder sonstigen Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung umfassen.

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Artikel 4 Buchstabe e und Artikel 5 gelten ab dem Zeitpunkt, an dem die Gemeinschaftsliste Geltung erlangt. Bis zu diesem Zeitpunkt und unbeschadet der Erfordernisse in Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und Artikel 9 und 10 der vorliegenden Verordnung gelten weiterhin die einzelstaatlichen Vorschriften über die Zusammensetzung aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände. Artikel 4 Buchstabe f und Artikel 11 Absätze 1 und 2 sowie Kapitel IV erlangen ab 19. Dezember 2009 Geltung. Bis zu diesem Zeitpunkt und unbeschadet der Erfordernisse in Artikel 4 Absätze 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und Artikel 11 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung gelten weiterhin die einzelstaatlichen Vorschriften über die Kennzeichnung und Konformitätserklärung aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände. Das Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen, die vor Beginn der Geltung von Artikel 11 Absätze 1 und 2 der vorliegenden Verordnung gemäß Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gekennzeichnet wurden, ist zulässig, bis die Bestände aufgebraucht sind. Bis zum Zeitpunkt, an dem die Gemeinschaftsliste Geltung erlangt, müssen freigesetzte aktive Stoffe in Übereinstimmung mit den gemeinschaftlichen Lebensmittelvorschriften zugelassen und genutzt werden und den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sowie deren Durchführungsvorschriften entsprechen.