Règlement (CE) n o 450/2009 de la Commission du 29 mai 2009 concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement établit des exigences spécifiques applicables à la commercialisation de matériaux et d’objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Ces exigences spécifiques ne portent pas atteinte aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux matériaux et objets auxquels des constituants actifs ou intelligents sont ajoutés ou dans lesquels de tels constituants sont incorporés.

Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets actifs et intelligents mis sur le marché dans la Communauté.

Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «matériaux et objets actifs», les matériaux et objets destinés à prolonger la durée de conservation ou à maintenir ou améliorer l’état de denrées alimentaires emballées; ils sont conçus de façon à comprendre délibérément des constituants qui libèrent ou absorbent des substances dans les denrées alimentaires emballées ou dans l’environnement des denrées alimentaires; b) «matériaux et objets intelligents», les matériaux et objets qui contrôlent l’état des denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires; c) «constituant», une substance particulière ou une combinaison de différentes substances à l’origine de la fonction active et/ou intelligente d’un matériau ou d’un objet, y compris les produits d’une réaction in situ de ces substances; les parties passives, comme le matériau auquel les substances sont ajoutées ou dans lequel elles sont incorporées, ne sont pas des constituants; d) «barrière fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, garantissant que le matériau ou l’objet à l’état de produit fini est conforme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et au présent règlement; e) «matériaux et objets actifs libérateurs», les matériaux et objets actifs qui sont conçus de façon à comprendre délibérément des constituants qui libèrent des substances dans ou sur les denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires; f) «substances actives libérées», les substances destinées à être libérées par les matériaux et objets actifs libérateurs dans ou sur les denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires et remplissant une fonction dans ces denrées.

Les matériaux et objets actifs et intelligents peuvent être mis sur le marché uniquement s’ils sont: a) adéquats et efficaces au regard de l’usage auquel ils sont destinés; b) conformes aux exigences générales énoncées à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004; c) conformes aux exigences particulières énoncées à l’article 4 du règlement (CE) no 1935/2004; d) conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 15, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1935/2004; e) conformes aux exigences relatives à la composition énoncées au chapitre II du présent règlement; f) conformes aux exigences relatives à l’étiquetage et à la déclaration énoncées aux chapitres III et IV du présent règlement.

1 Seules les substances figurant sur la liste communautaire des substances autorisées (ci-après «la liste communautaire») peuvent être utilisées dans des constituants de matériaux et objets actifs et intelligents.

2 Par dérogation au paragraphe 1, les substances suivantes peuvent être utilisées dans des constituants de matériaux et objets actifs et intelligents sans être inscrites sur la liste communautaire: a) les substances actives libérées remplissant les conditions énoncées à l’article 9; b) les substances entrant dans le champ d’application de dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires, ajoutées à ou incorporées dans des matériaux et objets actifs par des techniques telles que la greffe ou l’immobilisation, dans le but d’exercer une fonction technologique dans les denrées alimentaires, pour autant qu’elles remplissent les conditions énoncées à l’article 9; c) les substances utilisées dans des constituants qui ne sont pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou l’environnement des denrées alimentaires et sont séparés de ces denrées par une barrière fonctionnelle, pour autant qu’elles remplissent les conditions énoncées à l’article 10 et qu’elles n’appartiennent à aucune des catégories suivantes: i) les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés aux points 3.5, 3.6 et 3.7 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ; ii) les substances produites délibérément à une dimension particulaire présentant des propriétés physiques et chimiques fonctionnelles sensiblement différentes de celles de particules plus grandes.

Pour être inscrites sur la liste communautaire, les substances formant les constituants de matériaux et d’objets actifs et intelligents doivent satisfaire aux exigences de l’article 3 et, le cas échéant, de l’article 4 du règlement (CE) no 1935/2004 relatives aux conditions d’utilisation prévues du matériau ou de l’objet actif ou intelligent.

La liste communautaire précise: a) l’identité de la ou des substances; b) la fonction de la ou des substances; c) le numéro de référence; d) au besoin, les conditions d’utilisation de la ou des substances ou du constituant; e) au besoin, les restrictions et/ou les spécifications d’utilisation de la ou des substances; f) au besoin, les conditions d’utilisation du matériau ou de l’objet auquel la substance ou le constituant est ajouté ou dans lequel la substance ou le constituant est incorporé.

1 La liste communautaire est établie sur la base des demandes introduites conformément à l’article 9 du règlement (CE) no 1935/2004.

2 Les demandes sont introduites dans un délai de dix-huit mois à compter de la date de publication du guide détaillé de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’Autorité) pour l’évaluation de la sécurité des substances utilisées dans des matériaux et objets actifs et intelligents. L’Autorité publie ce guide détaillé au plus tard six mois après la publication du présent règlement.

3 La Commission met à la disposition du public un registre de toutes les substances pour lesquelles une demande valable a été introduite conformément au paragraphe 2.

4 La liste communautaire est adoptée par la Commission conformément à la procédure prévue aux articles 10 et 11 du règlement (CE) no 1935/2004.

5 Si l’Autorité demande des informations complémentaires et si le demandeur ne fournit pas les données requises dans le délai imparti, la substance n’est pas évaluée par l’Autorité en vue de son inscription éventuelle sur la liste communautaire, la demande ne pouvant pas être considérée comme valable.

6 La Commission adopte la liste communautaire après que l’Autorité a rendu son avis sur toutes les substances inscrites dans le registre pour lesquelles une demande valable a été introduite conformément aux paragraphes 2 et 5.

7 L’ajout de nouvelles substances à la liste communautaire est soumis à la procédure prévue par les articles 9, 10 et 11 du règlement (CE) no 1935/2004.

1 Les substances actives libérées, visées à l’article 5, paragraphe 2, point a), du présent règlement et les substances ajoutées ou incorporées par des techniques telles que la greffe ou l’immobilisation, visées à l’article 5, paragraphe 2, point b), du présent règlement, sont utilisées dans le plein respect des dispositions communautaires et nationales pertinentes applicables aux denrées alimentaires et sont conformes aux dispositions du règlement (CE) no 1935/2004 et, le cas échéant, de ses mesures d’exécution.

2 Dans les cas où une limite de migration globale est fixée dans une mesure communautaire spécifique pour le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans lequel le constituant est incorporé, la quantité de substance active libérée n’est pas incluse dans la valeur de la migration globale mesurée.

3 Sans préjudice de l’article 4, paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) no 1935/2004, la quantité de substance active libérée peut dépasser la restriction spécifique établie pour cette substance dans une mesure communautaire ou nationale spécifique concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans lesquels le constituant est incorporé, à condition qu’elle soit conforme aux dispositions communautaires applicables aux denrées alimentaires ou, en l’absence de telles dispositions, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires.

1 La migration des substances provenant de constituants qui ne sont pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou l’environnement de ces denrées visées à l’article 5, paragraphe 2, point c), du présent règlement dans les denrées alimentaires ne dépasse pas 0,01 mg/kg, mesurée avec certitude statistique par une méthode d’analyse conforme à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil .

2 La limite fixée au paragraphe 1 est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires. Elle s’applique à un groupe de substances si celles-ci sont structurellement et toxicologiquement liées (en particulier les isomères ou les substances ayant le même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré.

1 Afin de permettre au consommateur d’identifier les parties non comestibles si les matériaux et objets actifs et intelligents ou certaines parties de ces matériaux et objets donnent l’impression d’être comestibles, ils portent: a) la mention «NE PAS MANGER»; et b) dans la mesure des possibilités techniques, le symbole reproduit à l’annexe I.

2 Les informations prévues au paragraphe 1 sont bien visibles, clairement lisibles et indélébiles. Elles sont imprimées en caractères d’au moins 3 mm et répondent aux exigences prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 1935/2004.

3 Les substances actives libérées sont considérées comme des ingrédients au sens de l’article 6, paragraphe 4, point a), de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil et sont soumises aux dispositions de ladite directive.

1 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au consommateur final, les matériaux et objets actifs et intelligents, qu’ils soient ou non en contact avec des denrées alimentaires, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication de ces constituants sont accompagnés d’une déclaration écrite conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004.

2 La déclaration visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant d’entreprise et contient les informations prévues à l’annexe II.

L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets actifs et intelligents et les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement. Cette documentation contient des informations concernant le caractère adéquat et l’efficacité des matériaux ou objets actifs ou intelligents, les conditions et les résultats des essais, des calculs ou des autres analyses et les preuves de l’innocuité ou les arguments démontrant la conformité.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. L’article 4, point e) et l’article 5 s’appliquent à partir de la date d’application de la liste communautaire. Jusqu’à cette date, et sans préjudice des exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1935/2004 et des articles 9 et 10 du présent règlement, les dispositions nationales en vigueur concernant la composition des matériaux et objets actifs et intelligents restent applicables. L’article 4, point f), l’article 11, paragraphes 1 et 2, et le chapitre IV s’appliquent à partir du 19 décembre 2009. Jusqu’à cette date, et sans préjudice des exigences énoncées à l’article 4, paragraphes 5 et 6, du règlement (CE) no 1935/2004 et de l’article 11, paragraphe 3, du présent règlement, les dispositions nationales en vigueur concernant l’étiquetage et la déclaration de conformité de matériaux et objets actifs et intelligents restent applicables. La mise sur le marché de matériaux et d’objets actifs et intelligents étiquetés conformément aux règles prévues à l’article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1935/2004 avant la date d’application de l’article 11, paragraphes 1 et 2, du présent règlement est autorisée jusqu’à l’épuisement des stocks. Jusqu’à la date d’application de la liste communautaire, les substances actives libérées sont autorisées et utilisées conformément aux dispositions communautaires pertinentes applicables aux denrées alimentaires, et sont conformes aux dispositions du règlement (CE) no 1935/2004 et de ses mesures d’exécution.