Reglamento (CE) n o 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009 , sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece requisitos específicos para la comercialización de materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos. Dichos requisitos específicos no obstan a las disposiciones comunitarias o nacionales aplicables a los materiales u objetos a los que se añaden o incorporan componentes activos o inteligentes.

El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos activos e inteligentes que se introduzcan en el mercado comunitario.

A efectos de este Reglamento, se entenderá por: a) «materiales y objetos activos»: los destinados a prolongar la vida útil o a mantener o mejorar el estado del alimento envasado. Están diseñados para incorporar intencionadamente componentes que liberarán sustancias en el alimento envasado o en su entorno o absorberán sustancias del alimento o de su entorno; b) «materiales y objetos inteligentes»: aquellos que controlan el estado de los alimentos envasados o de su entorno; c) «componente»: sustancia o combinación de sustancias causante de la función activa o inteligente del material u objeto, incluidos los productos de la reacción in situ de esas sustancias. No incluye las partes pasivas, como el material al que se añaden o incorporan; d) «barrera funcional»: barrera compuesta de una o varias capas de materiales en contacto con alimentos que garantiza que el material u objeto final cumple lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y en el presente Reglamento; e) «materiales y objetos activos liberadores»: los diseñados para incorporar intencionadamente componentes que liberarán sustancias en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno; f) «sustancias activas liberadas»: las destinadas a ser liberadas en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno por materiales y objetos activos liberadores y que cumplen un propósito en el alimento.

Podrán introducirse en el mercado los materiales y objetos activos e inteligentes siempre que: a) sean adecuados y eficaces para el uso previsto; b) cumplan los requisitos generales expuestos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004; c) cumplan los requisitos especiales expuestos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1935/2004; d) cumplan los requisitos relativos al etiquetado expuestos en el artículo 15, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1935/2004; e) cumplan los requisitos relativos a la composición que se establecen en el capítulo II del presente Reglamento; f) cumplan los requisitos relativos al etiquetado y la declaración que se establecen en los capítulos III y IV del presente Reglamento.

1 Únicamente las sustancias incluidas en la lista comunitaria de sustancias autorizadas (en lo sucesivo, «la lista comunitaria») podrán utilizarse en componentes de los materiales y objetos activos e inteligentes.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las sustancias que figuran a continuación podrán utilizarse en componentes de materiales y objetos activos e inteligentes sin que se incluyan en la lista comunitaria: a) sustancias activas liberadas, siempre que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 9 del presente Reglamento; b) sustancias dentro del ámbito de aplicación de disposiciones comunitarias o nacionales aplicables a los alimentos, que se añadan o incorporen a materiales y objetos activos mediante técnicas tales como la implantación o la inmovilización para tener un efecto tecnológico en el alimento, siempre que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 9; c) sustancias empleadas en componentes que no estén en contacto directo con el alimento ni con su entorno y estén separados del alimento por una barrera funcional, siempre que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 10 y no pertenezcan a ninguna de las dos categorías siguientes: i) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» según los criterios de las secciones 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo , ii) sustancias diseñadas intencionadamente con tamaño de partícula, que presentan propiedades funcionales físicas y químicas muy diferentes de las de sustancias de tamaño mayor.

Para ser incluidas en la lista comunitaria, las sustancias que constituyan el componente de materiales y objetos activos e inteligentes deberán cumplir los requisitos del artículo 3 y, si es de aplicación, del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1935/2004, en el estado de uso previsto del material u objeto activo o inteligente.

La lista comunitaria deberá especificar: a) la identidad de la sustancia o las sustancias; b) la función de la sustancia o las sustancias; c) el número de referencia; d) si es preciso, las condiciones de uso de la sustancia o las sustancias o el componente; e) si es preciso, las restricciones y/o especificaciones de uso de la sustancia o las sustancias; f) si es preciso, las condiciones de uso del material u objeto al que se añada o incorpore la sustancia o el componente.

1 La lista comunitaria se confeccionará sobre la base de las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2 El plazo para la presentación de solicitudes será de dieciocho meses tras la fecha de publicación de las directrices de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») para la evaluación de la seguridad de las sustancias empleadas en materiales y objetos activos e inteligentes. La Autoridad publicará dichas directrices, a más tardar seis meses después de la fecha de publicación del presente Reglamento.

3 La Comisión hará público un registro de todas las sustancias para las que se haya presentado una solicitud válida de acuerdo con el apartado 2.

4 La Comisión adoptará la lista comunitaria conforme al procedimiento establecido en los artículos 10 y 11 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

5 Si la Autoridad pide información suplementaria y el solicitante no aporta los datos adicionales en el plazo fijado, la sustancia no será evaluada por la Autoridad con vistas a su inclusión en la lista comunitaria, pues la solicitud no podrá considerarse válida.

6 La Comisión adoptará la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen con respecto a todas las sustancias incluidas en el registro para las que se haya presentado una solicitud válida con arreglo a los apartados 2 y 5.

7 Para la inclusión de nuevas sustancias en la lista comunitaria se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 9, 10 y 11 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

1 Las sustancias activas liberadas contempladas en el artículo 5, apartado 2, letra a), del presente Reglamento y las sustancias añadidas o incorporadas mediante implantación o inmovilización, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 2, letra b), del presente Reglamento, deberán utilizarse cumpliendo plenamente las disposiciones comunitarias y nacionales pertinentes aplicables a los alimentos y cumplir las disposiciones del Reglamento (CE) no 1935/2004 y, en su caso, sus medidas de desarrollo.

2 La cantidad de sustancia activa liberada no se incluirá en el valor de la migración global medida en los casos en que en una medida comunitaria específica se establezca un límite de migración global para el material en contacto con alimentos al que se incorpore el componente.

3 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartados 1 y 3, del Reglamento (CE) no 1935/2004, la cantidad de sustancia activa liberada podrá superar la restricción concreta establecida para esa sustancia en una medida comunitaria o nacional específica sobre los materiales en contacto con alimentos a los que se incorpore el componente en tanto en cuanto cumpla las disposiciones comunitarias o, en su defecto, nacionales aplicables a los alimentos.

1 La migración al alimento de sustancias procedentes de componentes que no estén en contacto directo con alimentos ni con su entorno, contemplados en el artículo 5, apartado 2, letra c), no deberá exceder de 0,01 mg/kg, medidos con certeza estadística mediante un método de análisis conforme con el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo .

2 El límite fijado en el apartado 1 deberá expresarse siempre como concentración en alimentos. Se aplicará a un grupo de sustancias, si están estructural y toxicológicamente relacionadas, en particular isómeros o sustancias con el mismo grupo funcional relevante, e incluirá la posible transferencia involuntaria.

1 Para que el consumidor pueda distinguir las partes no comestibles, los materiales y objetos activos e inteligentes o sus partes, cuando puedan percibirse como comestibles, deberán etiquetarse: a) con las palabras «NO INGERIR» y, b) siempre que sea técnicamente posible, figurará en ellos el símbolo reproducido en el anexo I.

2 La información exigida en el apartado 1 deberá ser visible, claramente legible e indeleble. Deberá imprimirse en caracteres con un tamaño mínimo de carácter de 3 mm y cumplir los requisitos establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

3 La sustancia activa liberada deberá considerarse un ingrediente a tenor del artículo 6, apartado 4, letra a), de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y estará sujeta a lo dispuesto en dicha Directiva.

1 En las fases de comercialización distintas del punto de venta al consumidor final, los materiales y objetos activos e inteligentes, ya estén en contacto con los alimentos o no, o los componentes destinados a la fabricación de esos materiales y objetos o las sustancias destinadas a la fabricación de los componentes deberán ir acompañados de una declaración de conformidad por escrito de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2 La declaración contemplada en el apartado 1 será realizada por el explotador de la empresa y deberá contener la información establecida en el anexo II.

El operador de la empresa deberá poner a disposición de las autoridades nacionales competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos activos e inteligentes, así como los componentes destinados a su fabricación, cumplen los requisitos del presente Reglamento. Dicha documentación deberá contener información sobre la adecuación y la eficacia del material y el objeto activo e inteligente y sobre las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos u otros análisis, así como pruebas de la seguridad o una argumentación que demuestre el cumplimiento de la normativa.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El artículo 4, letra e), y el artículo 5 se aplicará a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, sin perjuicio de los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1935/2004 y los artículos 9 y 10 del presente Reglamento, seguirán aplicándose las disposiciones nacionales vigentes sobre materiales y objetos activos e inteligentes. El artículo 4, letra f), el artículo 11, apartados 1 y 2, y el capítulo IV se aplicarán a partir del 19 de diciembre de 2009. Hasta tal fecha, y sin perjuicio de los requisitos establecidos en el artículo 4, apartados 5 y 6, del Reglamento (CE) no 1935/2004 y el artículo 11, apartado 3, del presente Reglamento, continuarán aplicándose las disposiciones nacionales vigentes sobre etiquetado y declaración de conformidad de materiales y objetos activos e inteligentes Antes de la fecha de aplicación del artículo 11, apartados 1 y 2, del presente Reglamento estará permitido introducir en el mercado materiales y objetos etiquetados de conformidad con el artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1935/2004, hasta que se agoten las existencias. Hasta la fecha de aplicación de la lista comunitaria, las sustancias activas liberadas serán autorizadas y utilizadas de acuerdo con las disposiciones comunitarias pertinentes relativas a los alimentos y cumplirán con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1935/2004 y sus medidas de aplicación.