2010/135/: Beschluss der Kommission vom 2. März 2010 über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Kartoffelerzeugnisses ( Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1) mit erhöhtem Amylopectingehalt in der Stärke gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 1193) (Text von Bedeutung für den EWR)

Unbeschadet sonstiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, erteilt die zuständige Behörde Schwedens gemäß dem vorliegenden Beschluss die schriftliche Zustimmung zum Inverkehrbringen des in Artikel 2 genannten Erzeugnisses, das das Unternehmen BASF Plant Science angemeldet hat (Aktenzeichen C/SE/96/3501). Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG enthält die Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für deren Erteilung gemäß den Artikeln 3 und 4 des vorliegenden Beschlusses.

1 Bei den genetisch veränderten Organismen, die als Erzeugnisse oder in Erzeugnissen in Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend „Erzeugnis“ genannt, handelt es sich um Kartoffeln/Erdäpfel (Solanum tuberosum L.), die zur Erzielung eines erhöhten Amylopectingehalts in der Stärke mittels Agrobacterium tumefaciens unter Verwendung des Vektors pHoxwG die Linie EH92-527-1 ergaben. Das Erzeugnis enthält folgende DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten: a) Genkassette 1: Ein von Tn5 stammendes nptII-Gen, das die Resistenz gegen Kanamycin verleiht, reguliert durch einen Nopalin-Synthase-Promotor zur Expression im Pflanzengewebe und versehen mit einer Polyadenylation-Terminationssequenz aus dem Nopalin-Synthase-Gen von Agrobacterium tumefaciens. b) Genkassette 2: Ein Segment des gbss-Gens der Kartoffel/des Erdapfels, das an Körner gebundenes Stärkesynthase-Protein kodiert, in Antisense-Orientierung, reguliert durch den von der Kartoffel isolierten gbss-Promotor, terminiert durch eine Polyadenylationssequenz des Nopalin-Synthase-Gens von Agrobacterium tumefaciens.

2 Die Zustimmung gilt für die genetisch veränderte Kartoffelsorte Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 als Erzeugnis oder in Erzeugnissen.

Das Erzeugnis kann zum Anbau oder für industrielle Zwecke in Verkehr gebracht werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: a) Gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2001/18/EG beträgt die Geltungsdauer der Zustimmung 10 Jahre nach dem Datum, an dem die Zustimmung für Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 erteilt wurde; b) der spezifische Erkennungsmarker der Erzeugnisse lautet BPS-25271-9; c) unbeschadet des Artikels 25 der Richtlinie 2001/18/EG stellt der Zustimmungsinhaber den zuständigen Behörden und Inspektionsdiensten der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft auf Anfrage positive und negative Kontrollproben des Erzeugnisses und des genetischen Materials und Referenzmaterials zur Verfügung; d) zur Überwachung und Kontrolle liegt ein spezifisches, vom gemeinschaftlichen Referenzlabor gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 validiertes Verfahren zum Nachweis von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 vor; e) unbeschadet besonderer Kennzeichnungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erscheint der Wortlaut „Dieses Erzeugnis enthält genetisch veränderte Organismen“ oder „Dieses Erzeugnis enthält genetisch veränderte Kartoffeln/Erdäpfel der Linie EH92-527-1“ sowie der Hinweis „Darf nicht als Lebensmittel verwendet werden“ auf dem Etikett oder in einem Begleitdokument des Erzeugnisses; f) außerdem wird auf dem Etikett oder in einem Begleitdokument angegeben, dass das Erzeugnis Stärke mit veränderter Zusammensetzung enthält; g) während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung informiert der Zustimmungsinhaber vor dem Inverkehrbringen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 in einem Mitgliedstaat die Marktteilnehmer und Verbraucher umgehend über die Sicherheitsmerkmale und die allgemeinen Merkmale des Erzeugnisses sowie über die Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen von Material, das von Kulturen geerntet wurde, die diese Linie enthalten; h) da dieser Beschluss ausschließlich den Anbau und die industrielle Verwendung vorsieht, trägt der Zustimmungsinhaber dafür Sorge, dass die Knollen von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 i) bei Anpflanzung, Anbau, Ernte, Transport, Lagerung und Handhabung in der Umwelt von Kartoffeln/Erdäpfeln räumlich getrennt sind, die zur Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel bestimmt sind; ii) ausschließlich an ausgewiesene Stärkeherstellungsbetriebe geliefert werden, die bei der zuständigen einzelstaatlichen Behörde für die Herstellung industrieller Stärke in einem geschlossenen System mit zeitlicher oder räumlicher Trennung angemeldet sind, damit die Vermischung mit Material aus Kartoffeln/Erdäpfeln vermieden wird, die für Lebensmittel oder Futtermittel bestimmt sind.

1 Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung a) stellt der Zustimmungsinhaber sicher, dass der Plan zur Überwachung auf etwaige schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt durch die Handhabung oder die Verwendung des Erzeugnisses vorgelegt und umgesetzt wird; dieser Überwachungsplan umfasst die spezifische und allgemeine Überwachung und ein Identitätssicherungssystem entsprechend der Anmeldung und vorbehaltlich weiterer Änderungen gemäß diesem Artikel; b) stellt der Zustimmungsinhaber sicher, dass die Überwachung Daten zu den Anbauflächen für Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 und zur Menge des geernteten Materials umfasst; c) muss der Zustimmungsinhaber gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Folgendes belegen können: i) Mit den Überwachungsnetzen des in der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplans können die für die Überwachung der Erzeugnisse notwendigen Daten erhoben werden; und ii) die bestehenden Überwachungsnetze sind bereit, diese Daten dem Zustimmungsinhaber vor dem Datum der nach Absatz 2 vorgeschriebenen Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stellen; d) bezieht der Zustimmungsinhaber anhand der in der Anmeldung beschriebenen Fragebogen- und Berichtsregelung alle Erzeuger von Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 in die bestehenden Überwachungsnetze ein; e) führt der Zustimmungsinhaber gemäß Anhang spezielle Freilandversuche durch, um etwaige schädliche Auswirkungen auf Organismen festzustellen, die sich von Kartoffelpflanzen ernähren und auf oder nahe Anbauflächen für Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1 leben.

2 Der Zustimmungsinhaber legt der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstmals ein Jahr nach Erteilung der endgültigen Zustimmung und danach jährlich Berichte über die Ergebnisse der Überwachung vor.

3 Unbeschadet des Artikels 20 der Richtlinie 2001/18/EG wird der eingereichte Überwachungsplan gegebenenfalls und vorbehaltlich der Billigung durch die Kommission und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei der die ursprüngliche Anmeldung erfolgte, durch den Zustimmungsinhaber und/oder die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei der die ursprüngliche Anmeldung erfolgte, entsprechend den Ergebnissen der Überwachung überarbeitet. Vorschläge zur Überarbeitung des Überwachungsplans werden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt.

Dieser Beschluss ist an das Königreich Schweden gerichtet.